帝王切開後の疼痛管理 - 前後のコホート研究

背景の不十分な痛みの緩和は、帝王切開（CS）の後の課題のままであり、術後の回復を著しく損なう可能性があります。 最近のデンマークの単一中心の研究（n = 100）は、選択的CS患者の66％が最初の24時間に激しい痛み（NRS≥7）を経験し、最初の12時間以内に最高の痛みスコアが発生したことを明らかにしました。

同じ研究センターのCS患者の術後疼痛管理を最適化するために、調査員は、欧州地域麻酔および疼痛療法の推奨されるように、CS後の手順固有の術後疼痛管理のための見通しガイドラインから疼痛管理に関する推奨事項を実施しました。

見込みガイドラインは、臨床診療のための4つの重要な推奨事項の概要：1）術前管理、2）配達後の術中管理、3）術後ケア、および4）外科的技術（図1）。

研究センターは、術後のケアと外科的技術に関するガイドラインをすでに順守していました。 調査官は現在、2番目の見込み客の推奨を実施し、配達後の術中管理に焦点を当て、CSの後に切開を閉じる前に、Ilio-inguinalフィールドブロックと組み合わせて創傷浸潤を実施しました。

研究は、CS（ハンセン）後6時間から12時間の間に、断層神経ブロックが鎮痛を提供することを報告しています。 これは、CS後の6〜12時間の期間中に患者が最も激しい痛みを報告し、母乳育児の最初の動員と開始と一致する研究センターで特に関連しています。

調査員は、外科医による画期的な手法を使用して、手術の終了時に外科医による画期的な技術を使用して配置されたIlio-inguilinalフィールドブロックを実装しました。 この手法は、CS後の良好な痛みのスコアを実証しており、術中疼痛管理のためのアクセス可能なアプローチを提供します。

さらに、見込み客のガイドラインに続いて、調査員はCS中に赤ちゃんの誕生直後に投与された静脈内デキサメタゾン（8mg）を実装しました。 CS集団の研究は、デキサメタゾンが痛みのスコアを改善し、局所麻酔薬の鎮痛効果を延長し、オピオイドの消費を減らすことを示しています。

研究者は、創傷浸潤、腸炎の磁場ブロック、および静脈内デキサメタゾンを追加する新しい慣行が、CS後の初期の期間の術後疼痛の発生率を術中に減少させるかどうかを調査する目的で、前後の研究を設計しました。

方法倫理と承認この研究は、ヘルシンキ宣言に準拠しています。 参加は自発的であり、インクルージョンプロセス中に各患者からインフォームドコンセントが得られました。 同意はいつでも撤回することができます。 ケース番号P-2023-90を使用して、デンマークの首都（地域Hovedstaden）のデータ保護局によって付与されたデータ収集、取り扱い、およびストレージの承認。 デンマークの首都地域（地域Hovedstaden）の研究倫理委員会は、デンマークの法律による承認の必要性を放棄しました（ケース番号F-23004686）。 研究プロトコルは、ClinicalTrials.govで利用可能になります。

研究デザインコホート研究の前後の前向きの単一中心。 この研究では、確立された治療アプローチ（見込み）の術中要素の実施に続いて、研究センターのCS後の疼痛管理の質を評価し、患者が報告した結果と電子健康記録からの臨床データに基づいています。 この研究は介入研究ではありません。 調査員は、標準プロトコルの変更の前後に、研究センターで日常的に使用されたプロトコルを評価します。

スタディセンターの設定は、首都地域のデンマークの病院であり、年間400人の選択的CSを含む約4,000人の出生を処理します（デンマーク出生登録）。

調査官は、同じ研究センターの100人の歴史的CS患者のサンプルサイズを持っています。 これらの患者は、2022年12月から2023年6月までの痛みに関するアンケートに対する電子テキストメッセージの実現可能性をテストする研究に含まれていました。 この研究では、調査官は、2025年1月から2025年4月までの期間に実施後に選択的CS患者を含めることを計画しています。

設定、適格性基準、データ収集、および将来の収集された患者が報告した結果は、標準的な疼痛管理プロトコルを変更する前後の両方のグループで同じです。

データ収集すべてのデータは、閉じた安全なシステム、RedCapに直接入力されます。 アンケートは、CSの6、12、18、24、および48時間後に患者に送信されます。 アンケートは、RedCapのアンケートへのリンクを含むテキストメッセージとして患者のスマートフォンに配信されます。 回答の時間制限は、アンケートを送信してから3時間に設定されます。 ベースラインと周術期のデータは、健康記録から抽出されます。

質問の開発と検証：

患者の質問は、Obs-QOR-10スコア（スルタン）の取り込みを含む、産科回復に関する国際的なコンセンサスからインスピレーションを得て発展した結果を報告しました。 患者、出産スタッフ、麻酔医、および産科医に相談して、帝王切開後の最初の術後日に焦点の重要な領域を決定しました。 これに基づいて、調査を設計および実施するための標準化された方法を使用して、独立した質問が開発および検証されました。 質問は、単一のスコアに集約されないように個別に分析するために作成されました。 信頼性を確保するために、検証済みの痛みスコア（数値評価スケール、NRS 0-10）が組み込まれました。 その後、アンケートはRedCapデータベースでプログラムされ、スマートフォン画面によく表示されるように設計されました。 最後に、アンケートは、RedCapのアンケートへのリンクを備えた外部サーバー（Sure-SMS、Denmark）を介してテキストメッセージとして送信されるように設定されました。 アンケートは、3分以内に電話で回答できる10の短い質問で構成されています。 CSの24時間後に産科の質の産科品質の追加アンケートを追加すると、10の短い質問で構成されています。

麻酔、手術、術後鎮痛、および研究センターでの選択的CSの回復計画、フェンタニルと組み合わせた高圧ブピバカインは、CSの脊髄麻酔に使用されます。 外科的処置は、組織層の鈍い解剖を伴うJoel-Cohen法を使用して実行されます。 子宮は、腹部外またはその場で修復されます。 標準化された術後疼痛管理は、要求に応じて経口モルヒネを補充したパラセタモールとNSAIDの固定用量で構成されています。 母乳育児（母親によって拒否されない場合）は、出生直後、手術室またはその後まもなく開始されます。 CS後6時間以内の早期動員が奨励されます。 尿カテーテルは、最初の動員後に除去されます。 自宅への退院の一般的な目的は48時間以内です。

上記の説明は、図1（見込みガイドラインのボックス1）に示すように、外科的手法と術後疼痛管理に関する見通しガイドラインに従っていることを示しています。 さらに、研究者は最近、術中疼痛管理のための見込み客の推奨事項を取り入れており、出産、創傷浸潤、およびIlio-inguilinalフィールドブロックの直後に投与された静脈内デキサメタゾン8 mgが投与されました。

合計40 mlのロピバカイン3.75 mg/mLは、イリオヒポ胃神経に関連する領域をターゲットにするための画期的な手法を使用して、創傷浸潤の局所麻酔薬として投与されます。前直腸筋筋膜、直腸鞘、および皮下組織）。

参加者の患者は、CSの直後に術後介護条件に含めるようにアプローチされ、包含期間に可能な限り継続的に含まれ、2人のサイト調査員のいずれかが職場にいる場合にのみ包含が発生するという制限があります。

サンプルサイズの考慮事項サンプルサイズの推定は、主要な結果に基づいていました：帝王切開後6時間後の移動中の痛み（CS）は、0〜10の数値評価スケール（NRS）を使用して測定されました。 NRSの1つのポイントの変更は、臨床的に関連しているとみなされました。 「前」グループ（n = 78）では、主要な結果のベースライン平均はNRS 6.76（SD 1.90）でした。 0.05のアルファと0.8のベータ版を持つG*Power（Faul）を使用して実行された電力分析は、「後」グループでNRS 5.76（SD 1.90）への削減を検出すると、配分がある最低45人の患者が必要であることを示しています。 2：1の比率は、6時間のアンケートで約33％の予想される非応答率を占めるために、調査官は「後」グループに60人の患者を含めることを目指しています。

データ処理と統計すべてのデータは、安全なRedCapデータベースで処理されます。 記述統計は、データの分析に使用されます。 連続データは、中央値（四分位範囲）として要約されます（四分位範囲）、またはデータが正規分布している場合は平均、カテゴリデータは頻度（パーセンテージ）として要約されます。

実装の前後に2つのグループ間の一次および二次的な結果を比較するために、調査員は、データが正常に分散されている場合、連続変数に2サンプルのt検定を使用します。 非正規分布データの場合、Wilcoxonランクサムテストが適用されます。 カテゴリ変数の場合、カイ二乗検定を使用して、グループ間の応答の分布を比較します。 <0,05のp値は重要と見なされます。

調査員は、参加者に携帯電話に直接アンケートを送信し、患者を対面することにより、可能な限り欠けたデータを最小限に抑えようとします。 データを説明するときに、欠落データの数が考慮されます。

すべての参照は、添付のプロトコルに記載されています。