Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt-eine Kohortenstudie vor und nach der Nachher-Nachher

Hintergrund unzureichende Schmerzlinderung bleibt nach dem Caisarean Section (CS) eine Herausforderung und kann die postoperative Erholung erheblich beeinträchtigen. Eine kürzlich durchgeführte dänische Einzel-Zentrum-Studie (n = 100) ergab, dass 66% der elektiven CS-Patienten in den ersten 24 Stunden schwere Schmerzen (NRS ≥ 7) hatten, wobei die höchsten Schmerzwerte innerhalb der ersten 12 Stunden auftraten.

Um das postoperative Schmerzmanagement für CS-Patienten im selben Studienzentrum zu optimieren, haben die Forscher Empfehlungen für die Schmerzbehandlung aus der Prospekt-Richtlinie für das verfahrensspezifische postoperative Schmerzmanagement nach CS umgesetzt, wie von der Europäischen Gesellschaft für regionale Anästhesie und Schmerztherapie empfohlen.

Die Prospect -Richtlinien beschreiben vier Schlüsselempfehlungen für die klinische Praxis: 1) Präoperatives Management, 2) intraoperatives Management nach der Lieferung, 3) postoperative Versorgung und 4) chirurgische Technik (Abbildung 1).

Das Studienzentrum hatte bereits die Richtlinien für postoperative Versorgung und chirurgische Technik eingehalten. Die Ermittler haben nun die Empfehlung der zweiten potenziellen Kunden implementiert, wobei sie sich nach der Lieferung auf das intraoperative Management konzentriert und die Wundinfiltration in Kombination mit einem ILIO-Sprachfeldblock implementiert hat, bevor der Inzision nach CS schließt.

Studien berichten, dass Nervenblöcke von Keigungsnerven zwischen 6 und 12 Stunden nach CS (Hansen) Analgesie liefern. Dies ist insbesondere im Studienzentrum relevant, wo die Patienten während des Zeitraums von 6 bis 12 Stunden nach CS die intensivsten Schmerzen berichten und mit der ersten Mobilisierung und Initiierung des Stillens übereinstimmen.

Die Ermittler haben einen Ilio-Sprachfeldblock implementiert, der am Ende der Operation mit einer Wahrzeichen des Chirurgen in Kombination mit der Wundinfiltration mit einer Wahrzeichen-Technik eingesetzt wurde. Diese Technik hat nach CS gute Schmerzwerte gezeigt und bietet einen zugänglichen Ansatz für die intraoperative Schmerzbehandlung.

Darüber hinaus haben die Ermittler nach der Richtlinie der potenziellen Kunden intravenöse Dexamethason (8 mg) implementiert, die unmittelbar nach der Geburt des Babys während des CS verabreicht wurden. Studien der CS -Population zeigen, dass Dexamethason die Schmerzwerte verbessert, die analgetischen Wirkungen der Lokalanästhetika verlängert und den Opioidkonsum verringert.

Die Ermittler entwarfen eine Vor- und Nachher-Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die neue Praxis der Hinzufügung von Wundinfiltration, einem Ilio-Sprachfeldblock und intravenöser Dexamethason intraoperativ die Inzidenz von postoperativen Schmerzen in der frühen Periode nach CS reduziert.

Methoden Ethik und Genehmigung Diese Studie entspricht der Helsinki -Erklärung. Die Teilnahme war freiwillig und die Einverständniserklärung wurde von jedem Patienten während des Inklusionsprozesses eingeholt. Die Zustimmung könnte jederzeit zurückgezogen werden. Genehmigung für die Datenerfassung, -bearbeitung und -speicher, die von der Datenschutzbehörde für die Kapitalregion Dänemarks (Region Hovedstoden) mit der Fallnummer P-2023-90 erteilt wurde. Das Forschungsethikausschuss für die Kapitalregion Dänemarks (Region Hovedstadt) verzichtete auf die Genehmigung aufgrund der dänischen Gesetzgebung (Fallnummer F-23004686). Das Studienprotokoll wird auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein.

Studiendesign Eine prospektive, einzelne Zentrale vor und nach Kohortenstudie. Diese Studie bewertet die Qualität des Schmerzmanagements nach CS im Studienzentrum nach der Umsetzung intraoperativer Elemente eines etablierten Behandlungsansatzes (Prospect) und basiert auf von Patienten berichteten Ergebnissen und klinischen Daten aus elektronischen Gesundheitsakten. Die Studie ist keine Interventionsstudie. Die Forscher bewerten die routinemäßig verwendeten Protokolle im Studienzentrum vor und nach der Modifikation des Standardprotokolls.

Das Setzen des Studienzentrums ist ein dänisches Krankenhaus in der Hauptstadtregion und behandelt ungefähr 4.000 Geburten, darunter 400 elektive CS pro Jahr (dänisches Geburtsregister).

Die Forscher haben eine Stichprobengröße von 100 historischen CS -Patienten aus demselben Studienzentrum. Diese Patienten wurden in eine Studie einbezogen, in der die Machbarkeit elektronischer Textnachrichten für Fragebögen von Schmerzen von Dezember 2022 bis Juni 2023 getestet wurde. In dieser Studie planen die Forscher, nach der Umsetzung in einem Zeitraum zwischen Januar 2025 und April 2025 elektive CS -Patienten einzubeziehen.

Die Einstellung, die Berechtigungskorme, die Datenerfassung und die prospektiv gesammelte Patienten, die die Ergebnisse der angegebenen Patienten für beide Gruppen vor und nach der Änderung des Standard -Schmerzmanagementprotokolls identisch sind.

Datenerfassung Alle Daten werden direkt in das geschlossene und sichere System Redcap eingegeben. Fragebögen werden mit 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach dem CS an den Patienten gesendet. Die Fragebögen werden als Textnachricht mit einem Link zu einem Fragebogen in Redcap an das Smartphone des Patienten geliefert. Zeitlimit für Antworten werden 3 Stunden nach dem Senden von Fragebögen festgelegt. Ausgangs- und perioperative Daten werden aus den Gesundheitsakten extrahiert.

Entwicklung und Validierung von Fragen:

Die Fragen für den Patienten berichteten über die Ergebnisse, die mit Inspiration aus dem internationalen Konsens hinsichtlich der Erholung der geburtshilflichen Erholung inspiriert wurden, einschließlich der Einbeziehung des OB-QOR-10-Scores (Sultan). Patienten, Mutterschaftsmitarbeiter, Anästhesisten und Geburtshelfer wurden konsultiert, um die wichtigsten Schwerpunktbereiche in den ersten postoperativen Tagen nach einem Kaiserschnitt zu bestimmen. Basierend darauf wurden unabhängige Fragen entwickelt und validiert, indem standardisierte Methoden zum Entwerfen und Durchführung von Umfragen verwendet wurden. Die Fragen wurden so erstellt, dass sie einzeln analysiert und nicht zu einer einzigen Punktzahl zusammengefasst werden. Ein validierter Schmerzpunkt (numerische Bewertungsskala, NRS 0-10) wurde eingebaut, um die Zuverlässigkeit sicherzustellen. Anschließend wurden die Fragebögen in der Redcap -Datenbank programmiert und auf einem Smartphone -Bildschirm gut vorgestellt. Schließlich wurden die Fragebögen so eingerichtet, dass sie über einen externen Server (Sure-SMSM, Dänemark) mit Links zu den Fragebögen in Redcap als Textnachricht gesendet werden. Die Fragebögen bestehen aus 10 kurzen Fragen, die in weniger als drei Minuten am Telefon beantwortet werden können. Mit der Addetric Quality of Recovery Fragebogen 24 Stunden nach CS bestehen dies aus 10 kurzen Fragen.

Anästhesie, Operation, postoperativer Analgesie und Erholungsplan für elektive CS im Studienzentrum, hyperbarer Bupivacain in Kombination mit Fentanyl werden für die Spinalanästhesie für CS verwendet. Das chirurgische Verfahren wird unter Verwendung der Joel-Cohen-Methode mit stumpfen Dissektion von Gewebeschichten durchgeführt. Die Gebärmutter wird entweder außerhalbdominal oder in situ repariert. Das standardisierte postoperative Schmerzmanagement besteht aus festen Dosen von Paracetamol und NSAIDs, die auf Anfrage mit oralem Morphin ergänzt sind. Das Stillen (falls die Mutter nicht abgelehnt wird) werden unmittelbar nach der Geburt entweder im Operationssaal oder kurz danach eingeleitet. Frühe Mobilisierung innerhalb von sechs Stunden nach dem CS wird gefördert. Der Harnkatheter wird nach der ersten Mobilisierung entfernt. Das allgemeine Ziel für die Entlassung nach Hause liegt innerhalb von 48 Stunden.

Die obige Beschreibung zeigt, dass das Studienzentrum die Prospect -Richtlinie bezüglich der chirurgischen Technik und des postoperativen Schmerzmanagements befolgt, wie in Abbildung 1 gezeigt (Kasten 1 aus den Prospect -Richtlinien). Darüber hinaus haben die Ermittler kürzlich die Aussichtsempfehlungen für das intraoperative Schmerzmanagement aufgenommen, wobei intravenöser Dexamethason 8 mg direkt nach der Entbindung, der Wundinfiltration und eines Ilio-anging-Feldblocks verabreicht wurde.

Insgesamt 40 ml Ropivacain 3,75 mg/ml werden als Lokalanästhetikum für die Wundinfiltration (Single Shot) und einen Ilio-Spring-Feldblock unter Verwendung einer Landmark-Technik, die mit dem Iliohypogastric-Nerven und der Nerven des Iliohypogastrischen und der Nerven des Iliohypogastrischen und der Nerven, sowie auf die Gebiete bestimmt ist, verabreicht. Vordere Rektusmuskelverkleidung, Rektusscheide und subkutanes Gewebe).

Teilnehmerpatienten werden kurz nach dem CS zur Einbeziehung in die postoperative Pflegeeinheit angesprochen und in der Einschlusszeit so kontinuierlich wie möglich aufgenommen, wobei die Einbeziehung nur dann auftritt, wenn einer der beiden Ermittler der Standort bei der Arbeit vorhanden ist.

Überlegungen zur Stichprobengröße Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ergebnis: Schmerzen während der Bewegung 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt (CS), gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Eine Änderung von einem Punkt auf dem NRS wurde als klinisch relevant angesehen. In der Gruppe "Vorher" (n = 78) betrug der Basismittelwert für das primäre Ergebnis NRS 6,76 (SD 1,90). Eine Leistungsanalyse, die unter Verwendung von G*Power (FAUL) mit einem Alpha von 0,05 durchgeführt wurde, und ein Beta von 0,8 ergab, dass die Erkennung einer Reduktion auf NRS 5,76 (SD 1,90) in der "After" -Gruppe mindestens 45 Patienten mit einer Zuweisung erfordern würde Verhältnis von 2: 1. Um eine erwartete Nicht-Reaktionsrate von ca. 33% für den 6-stündigen Fragebogen zu berücksichtigen, wollen die Forscher 60 Patienten in die "After" -Gruppe einbeziehen.

Datenverarbeitung und Statistik Alle Daten werden in der Secure Redcap -Datenbank behandelt. Deskriptive Statistiken werden zur Analyse von Daten verwendet. Kontinuierliche Daten werden als Median (Interquartilbereich) oder Mittelwert zusammengefasst, wenn die Daten normal verteilt sind, und kategoriale Daten als Häufigkeit (Prozentsatz).

Um die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Implementierung zu vergleichen, verwenden die Ermittler einen T-Test mit zwei Stichproben für kontinuierliche Variablen, wenn die Daten normal verteilt sind. Für nicht normal verteilte Daten wird ein Wilcoxon-Rang-Summen-Test angewendet. Bei kategorialen Variablen wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Verteilung der Antworten zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als signifikant angesehen.

Die Ermittler werden versuchen, fehlende Daten so weit wie möglich zu minimieren, indem sie Fragebögen direkt an die Mobiltelefone der Teilnehmer und einschließlich der Patienten von Angesicht zu Angesicht senden. Die Anzahl fehlender Daten wird bei der Beschreibung von Daten berücksichtigt.

Alle Referenzen finden Sie im angehängten Protokoll.