제왕 절개 이후의 통증 관리-전후 코호트 연구

제왕 절개 (CS) 이후 배경이 부적절한 통증 완화는 여전히 도전으로 남아 있으며 수술 후 회복을 크게 손상시킬 수 있습니다. 최근 덴마크 단일 센터 연구 (n = 100)에 따르면 선택적 CS 환자의 66%가 처음 24 시간 동안 심한 통증 (NRS ≥ 7)을 경험했으며, 가장 높은 통증 점수는 초기 12 시간 내에 발생했습니다.

동일한 연구 센터에서 CS 환자를위한 수술 후 통증 관리를 최적화하기 위해, 연구자들은 유럽 지역 마취 및 통증 요법에 의해 권장 된 바와 같이 CS 후 절차 별 수술 후 통증 관리에 대한 전망 지침에서 통증 관리에 대한 권장 사항을 시행했습니다.

전망 지침은 임상 실무에 대한 4 가지 주요 권장 사항을 간략하게 설명합니다. 1) 수술 전 관리, 2) 전달 후 수술 중 관리, 3) 수술 후 치료 및 4) 외과 기술 (그림 1).

연구 센터는 이미 수술 후 치료 및 외과 기술에 관한 지침을 준수하고있었습니다. 연구자들은 이제 전달 후 수술 중 관리에 중점을두고 CS 후 절개를 닫기 전에 ILIO-outguinal 필드 블록과 함께 상처 침투를 구현하여 두 번째 전망 권장 사항을 시행했습니다.

연구에 따르면 Truncal 신경 블록은 CS (Hansen) 후 6 시간에서 12 시간 사이의 진통을 제공한다고합니다. 이는 특히 환자가 CS 이후 6-12 시간 동안 가장 강렬한 통증을보고하여 모유 수유의 첫 동원 및 시작과 일치하는 연구 센터와 관련이 있습니다.

연구자들은 수술이 끝날 때 상처 침윤과 함께 외과 의사의 랜드 마크 기술을 사용하여 Ilio-outgeinal 필드 블록을 구현했습니다. 이 기술은 CS 이후 좋은 통증 점수를 보여 주었고 수술 중 통증 관리를위한 접근 가능한 접근 방식을 제공합니다.

또한, 전망 가이드 라인에 이어, 조사관은 CS 동안 아기가 태어난 직후에 투여 된 정맥 내 덱사메타손 (8mg)을 시행했습니다. CS 인구에 대한 연구에 따르면 덱사메타손은 통증 점수를 향상시키고 국소 마취제의 진통 효과를 연장하며 오피오이드 소비를 줄입니다.

연구자들은 상처 침입, Ilio-out

방법 윤리 및 승인이 연구는 헬싱키 선언을 준수합니다. 참여는 자발적이었고 포함 과정에서 각 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 동의는 언제든지 철회 될 수 있습니다. 사례 번호 P-2023-90을 갖춘 덴마크의 수도 지역 (지역 HovedStaden)의 데이터 보호 당국이 부여한 데이터 수집, 취급 및 스토리지 승인. 덴마크의 수도 지역 (지역 Hovedstaden)에 대한 연구 윤리위원회는 덴마크 법률 (사례 번호 F-23004686)으로 인해 승인의 필요성을 면제했습니다. 연구 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에서 사용할 수 있습니다.

연구 디자인 코호트 연구 전 및 후에 전향 적 단일 센터를 설계하십시오. 이 연구는 확립 된 치료 접근법 (전망)의 수술 중 요소를 구현 한 후 연구 센터에서 CS 후 통증 관리의 질을 평가하고 전자 건강 기록의 환자보고 결과 및 임상 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 중재 연구가 아닙니다. 연구자들은 표준 프로토콜 수정 전후에 연구 센터에서 일상적으로 사용 된 프로토콜을 평가합니다.

학습 센터를 설정하는 것은 수도 지역의 덴마크 병원이며 매년 400 개의 선택적 CS (덴마크 출생 등록 소)를 포함하여 약 4,000 명의 출생을 처리합니다.

연구자들은 같은 학습 센터에서 샘플 크기가 100 명의 역사적 CS 환자를 가지고 있습니다. 이 환자들은 2022 년 12 월부터 2023 년 6 월까지 통증에 대한 설문지에 대한 전자 문자 메시지의 타당성을 테스트하는 연구에 포함되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 2025 년 1 월에서 2025 년 4 월 사이에 시행 후 선택적 CS 환자를 포함시킬 계획이다.

설정, 자격 기준, 데이터 수집 및 전향 적 수집 된 환자보고 결과는 표준 통증 관리 프로토콜을 변경하기 전후에 두 그룹 모두에 대해 동일합니다.

데이터 수집 모든 데이터는 폐쇄 및 보안 시스템 인 REDCAP에 직접 입력됩니다. 설문지는 CS 후 6, 12, 18, 24 및 48 시간에 환자에게 전송됩니다. 설문지는 Redcap의 설문지 링크가 포함 된 문자 메시지로 환자의 스마트 폰으로 전달됩니다. 응답 시간 제한은 설문지를 보내 후 3 시간으로 설정됩니다. 기준선 및 수술 전 데이터는 건강 기록에서 추출됩니다.

질문의 개발 및 검증 :

환자에 대한 질문은 OBS-QOR-10 점수 (Sultan)의 통합을 포함하여 산과 회복에 관한 국제 컨센서스의 영감으로 개발 된 결과를보고했습니다. 환자, 출산 직원, 마취 전문가 및 산부인과 의사는 제왕 절개 후 첫 번째 수술 후 초점 영역을 결정하기 위해 상담했습니다. 이를 바탕으로 설계 및 수행을위한 표준화 된 방법을 사용하여 독립적 인 질문을 개발하고 검증했습니다. 질문은 개별적으로 분석되고 단일 점수로 집계되지 않도록 만들어졌습니다. 신뢰성을 보장하기 위해 검증 된 통증 점수 (숫자 등급 척도, NRS 0-10)가 통합되었습니다. 그 후, 설문지는 REDCAP 데이터베이스에 프로그래밍되어 스마트 폰 화면에 잘 표시되도록 설계되었습니다. 마지막으로, 설문지는 RedCap의 설문지에 대한 링크가있는 외부 서버 (Sure-SMS, Denmark)를 통해 문자 메시지로 보내도록 설정되었습니다. 설문지는 3 분 이내에 전화로 답변 할 수있는 10 가지 짧은 질문으로 구성됩니다. CS 후 24 시간 후의 산부인과의 회복 품질 설문지를 추가하면 10 가지 짧은 질문으로 구성됩니다.

마취, 수술, 수술 후 진통제 및 선택적 CS에 대한 회복 계획 연구 센터에서 펜타닐과 결합 된 고혈압 부피 바카 인은 CS의 척추 마취에 사용됩니다. 외과 적 절차는 조직 층의 둔기 해부와 함께 Joel-Cohen 방법을 사용하여 수행된다. 자궁은 복부 또는 현장에서 수리됩니다. 표준화 된 수술 후 통증 관리는 요청시 경구 모르핀이 보충 된 고정 용량의 파라세타몰 및 NSAID로 구성됩니다. 모유 수유 (어머니가 감소하지 않으면)는 출생 직후, 수술실에서 또는 그 후 곧 시작됩니다. CS 이후 6 시간 이내에 조기 동원이 권장됩니다. 소변 카테터는 첫 번째 동원 후에 제거됩니다. 집으로의 퇴원을위한 일반적인 목표는 48 시간 이내입니다.

위의 설명은 연구 센터가 그림 1과 같이 수술 기술 및 수술 후 통증 관리에 관한 전망 지침을 따른다는 것을 나타냅니다 (전망 지침의 박스 1). 또한, 연구자들은 최근 수술 중 통증 관리에 대한 전망 권장 사항을 포함 시켰으며, 전달, 상처 침윤 및 ILIO- 언어 필드 블록 직후에 정맥 내 덱사메타손 8 mg을 투여했습니다.

총 40 ml의 로피 바카 인 3.75 mg/ml는 상처 침투 (단일 샷)에 대한 국소 마취제로 투여되며, Iliohypoggric 신경과 관련된 영역을 대상으로하는 랜드 마크 기술을 사용하여 Ilio-outinginial 필드 블록으로 투여됩니다. 전방 직장 근육 근막, 직장 외피 및 피하 조직).

참가자 환자는 CS 직후 수술 후 치료 단위에 포함시키기 위해 접근하고 포함 기간에 가능한 한 지속적으로 포함되며, 두 현장 조사자 중 하나가 직장에있을 때만 포함됩니다.

샘플 크기 고려 사항 표본 크기 추정은 1 차 결과를 기반으로 하였다 : 제왕 절개 (CS) 후 6 시간 후 운동 중 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정했다. NRS에서 한 지점의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주되었습니다. "이전"그룹 (n = 78)에서, 1 차 결과에 대한 기준 평균은 NRS 6.76 (SD 1.90)이었다. 알파가 0.05이고 베타 베타가 0.8 인 g*power (FAUL)를 사용하여 수행 된 전력 분석은 "이후"그룹에서 NRS 5.76 (SD 1.90)으로의 감소가 최소 45 명의 환자가 필요하고 할당되면서 최소 45 명의 환자가 필요하다는 것을 나타 냈습니다. 2 : 1의 비율은 6 시간 설문지에 대해 약 33%의 예상되지 않은 비 응답 속도를 설명하는 것으로, 조사관은 "After"그룹에 60 명의 환자를 포함시키는 것을 목표로합니다.

데이터 처리 및 통계 모든 데이터는 보안 REDCAP 데이터베이스에서 처리됩니다. 설명 통계는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 연속 데이터는 중간 값 (사 분위 범위)으로 요약되거나 데이터가 정상적으로 분포 된 경우 평균 및 범주 형 데이터는 빈도 (백분율)로 범주 형 데이터입니다.

구현 전후에 두 그룹 간의 1 차 및 2 차 결과를 비교하기 위해, 조사자는 데이터가 정상적으로 분포되면 연속 변수에 대해 2- 표본 t- 검정을 사용합니다. 비정규 분산 데이터의 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 적용됩니다. 범주 형 변수의 경우 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간의 응답 분포를 비교합니다. <0,05의 p- 값은 유의 한 것으로 간주됩니다.

조사관은 설문지를 참가자 휴대 전화에 직접 보내고 환자를 직접 대면하여 누락 데이터를 최소화하려고 노력할 것입니다. 데이터를 설명 할 때 누락 된 데이터 수가 설명됩니다.

모든 참조는 첨부 된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.