Gestion de la douleur après césarienne - Une étude de cohorte avant et après

Contexte Le soulagement inadéquat de la douleur reste un défi après la césarienne (CS) et peut altérer considérablement la récupération postopératoire. Une récente étude danoise monocytoresque (n = 100) a révélé que 66% des patients électifs CS ont ressenti une douleur intense (NRS ≥ 7) au cours des 24 premières heures, les scores de douleur les plus élevés se produisant au cours des 12 premières heures.

Pour optimiser la gestion postopératoire de la douleur pour les patients CS dans le même centre d'étude, les enquêteurs ont mis en œuvre des recommandations pour la gestion de la douleur à partir de la directive Prospect pour la gestion de la douleur postopératoire spécifique à la procédure après CS, comme recommandé par la Société européenne de l'anesthésie régionale et de la douleur.

Les lignes directrices de Prospect décrivent quatre recommandations clés pour la pratique clinique: 1) la gestion préopératoire, 2) la gestion peropératoire après l'accouchement, 3) les soins postopératoires et 4) la technique chirurgicale (figure 1).

Le centre d'étude avait déjà adhéré aux lignes directrices concernant les soins postopératoires et la technique chirurgicale. Les enquêteurs ont maintenant mis en œuvre la deuxième recommandation de prospects, en se concentrant sur la gestion peropératoire après la livraison, et mis en œuvre l'infiltration des plaies en combinaison avec un bloc de terrain ilio-inguinal, avant de fermer l'incision après CS.

Des études rapportent que les blocs nerveux troncales fournissent une analgésie entre 6 et 12 heures après le CS (Hansen). Ceci est particulièrement pertinent dans le centre d'étude, où les patients signalent la douleur la plus intense au cours de la période de 6 à 12 heures après CS, coïncidant avec la première mobilisation et initiation de l'allaitement.

Les enquêteurs ont mis en œuvre un bloc de champ ilio-inguinal, placé à l'aide d'une technique historique par le chirurgien en combinaison avec l'infiltration des plaies, à la fin de la chirurgie. Cette technique a démontré de bons scores de douleur après CS et fournit une approche accessible pour la gestion de la douleur peropératoire.

De plus, à la suite des directives de Prospect, les enquêteurs ont mis en œuvre la dexaméthasone intraveineuse (8 mg), administrée immédiatement après la naissance du bébé pendant CS. Les études de la population CS montrent que la dexaméthasone améliore les scores de la douleur, prolonge les effets analgésiques des anesthésiques locaux et réduit la consommation d'opioïdes.

Les enquêteurs ont conçu une étude avant et après dans le but d'étudier si la nouvelle pratique de l'ajout d'infiltration des plaies, d'un bloc de terrain ilio-inguinal et de la dexaméthasone intraveineuse réduit l'incidence de la douleur postopératoire au début de la CS.

Méthodes éthique et approbation Cette étude est conforme à la déclaration d'Helsinki. La participation était volontaire et un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient pendant le processus d'inclusion. Le consentement pourrait être retiré à tout moment. L'approbation de la collecte, de la manutention et du stockage des données est remise par la Data Protection Authority pour la région de la capitale du Danemark (région Hovedstaden) avec le numéro de cas P-2023-90. Le comité d'éthique de la recherche pour la région de la capitale du Danemark (région Hovedstaden) a renoncé à la nécessité d'approbation due à la législation danoise (numéro de cas F-23004686). Le protocole d'étude sera disponible sur ClinicalTrials.gov.

Conception de l'étude Une étude de cohorte prospective, monocytoresque avant et après. Cette étude évalue la qualité de la gestion de la douleur après CS dans le centre d'étude après la mise en œuvre des éléments peropératoires d'une approche de traitement établie (POSPECT) et est basée sur des résultats signalés par les patients et des données cliniques des dossiers de santé électroniques. L'étude n'est pas une étude d'intervention. Les enquêteurs évaluent les protocoles d'utilisation systématiquement utilisés dans le centre d'étude avant et après modification du protocole standard.

La mise en place du centre d'étude est un hôpital danois de la région de la capitale et gère environ 4 000 naissances, dont 400 CS électifs par an (registre danois de naissance).

Les enquêteurs ont une taille d'échantillon de 100 patients CS historiques du même centre d'étude. Ces patients ont été inclus dans une étude testant la faisabilité des messages texte électroniques pour les questionnaires sur la douleur de décembre 2022 à juin 2023. Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inclure des patients électifs CS après la mise en œuvre d'une période entre janvier 2025 et avril 2025.

Le cadre, les critères d'éligibilité, la collecte de données et les résultats protégés par les patients collectés potentiels sont les mêmes pour les deux groupes avant et après avoir modifié le protocole standard de gestion de la douleur.

Collecte de données Toutes les données sont entrées directement dans le système fermé et sécurisé, RedCap. Des questionnaires sont envoyés au patient à 6, 12, 18, 24 et 48 heures après le CS. Les questionnaires sont remis au smartphone du patient en tant que SMS avec un lien vers un questionnaire dans RedCap. Les limites de temps pour les réponses sont fixées à 3 heures après avoir envoyé des questionnaires. Les données de référence et périopératoires seront extraites des dossiers de santé.

Développement et validation des questions:

Les questions pour le patient ont signalé des résultats se sont développées avec l'inspiration du consensus international concernant la récupération obstétricale, y compris l'incorporation du score OBS-QOR-10 (Sultan). Les patients, le personnel de maternité, les anesthésistes et les obstétriciens ont été consultés pour déterminer les principaux domaines d'intérêt au cours des premiers jours postopératoires après une césarienne. Sur la base de cela, des questions indépendantes ont été développées et validées en utilisant des méthodes standardisées pour concevoir et mener des enquêtes. Les questions ont été créées pour être analysées individuellement et non agrégées en un seul score. Un score de douleur validé (échelle d'évaluation numérique, NRS 0-10) a été incorporé pour assurer la fiabilité. Par la suite, les questionnaires ont été programmés dans la base de données RedCap et conçus pour bien présenter sur un écran de smartphone. Enfin, les questionnaires ont été configurés pour être envoyés sous forme de SMS via un serveur externe (Sure-SMS, Danemark) avec des liens vers les questionnaires de RedCap. Les questionnaires comprennent 10 courtes questions auxquelles on peut répondre au téléphone en moins de trois minutes. Avec un ajout du questionnaire obstétrical de la qualité de la récupération 24 heures après CS, qui comprend 10 courtes questions.

L'anesthésie, la chirurgie, l'analgésie postopératoire et le plan de récupération pour les CS électifs au centre d'étude, la bupivacaïne hyperbare combinée au fentanyl sont utilisées pour l'anesthésie vertébrale pour le CS. La procédure chirurgicale est effectuée en utilisant la méthode Joel-Cohen avec une dissection émoussée des couches tissulaires. L'utérus est soit réparé extra-abdominal ou in situ. La gestion standardisée de la douleur postopératoire consiste en des doses fixes de paracétamol et des AINS, complétées par une morphine orale sur demande. L'allaitement maternel (s'il n'est pas refusé par la mère) sont initiés immédiatement après la naissance, soit dans la salle d'opération, soit peu de temps après. La mobilisation précoce dans les six heures après la CS est encouragée. Le cathéter urinaire est retiré après la première mobilisation. L'objectif général de la libération à la maison se situe dans les 48 heures.

La description ci-dessus indique que le centre d'étude suit la directive de prospect, concernant la technique chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire, comme le montre la figure 1 (encadré 1 des directives de prospect). De plus, les enquêteurs ont récemment incorporé les recommandations de prospects pour la gestion de la douleur peropératoire, avec de la dexaméthasone intraveineuse à 8 mg administrée juste après l'accouchement, l'infiltration des plaies et un bloc de terrain ilio-inguinal.

A total of 40 ml of ropivacaine 3.75 mg/ml is administered as a local anaesthetic for wound infiltration (single shot) and an ilio-inguinal field block, using a landmark technique intended to target areas associated with the iliohypogastric nerve, as well as the Fascia musculaire du rectus antérieur, gaine du rectus et tissu sous-cutané).

Les patients des participants seront approchés pour inclusion dans l'unité de soins postopératoires peu de temps après le CS et inclus aussi continuellement que possible dans la période d'inclusion, avec la limitation que l'inclusion ne se produira que lorsque l'un des deux chercheurs de site est présent au travail.

Considérations de la taille de l'échantillon L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur le résultat principal: douleur pendant le mouvement 6 heures après la césarienne (CS), mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NR) de 0 à 10. Un changement d'un point sur le NRS a été jugé cliniquement pertinent. Dans le groupe "avant" (n = 78), la moyenne de référence pour le résultat principal était NRS 6,76 (SD 1,90). Une analyse de puissance effectuée en utilisant G * Power (Faul) avec un alpha de 0,05 et une version bêta de 0,8 indiquait que la détection d'une réduction à NRS 5,76 (SD 1,90) dans le groupe "After" nécessiterait un minimum de 45 patients, avec une allocation Ratio de 2: 1.près d'un taux de non-réponse prévu d'environ 33% pour le questionnaire de 6 heures, les enquêteurs visent à inclure 60 patients dans le groupe "After".

Traitement des données et statistiques Toutes les données seront gérées dans la base de données Secure RedCap. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données. Les données continues seront résumées comme médianes (gamme interquartile) ou signifient si les données sont normalement distribuées et les données catégorielles en fréquence (pourcentage).

Pour comparer les résultats primaires et secondaires entre les deux groupes avant et après la mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront un test t à deux échantillons pour les variables continues si les données sont normalement distribuées. Pour les données non réparties non normalement, un test de somme de rang de Wilcoxon sera appliqué. Pour les variables catégorielles, un test du chi carré sera utilisé pour comparer la distribution des réponses entre les groupes. Une valeur p de <0,05 est considérée comme significative.

Les enquêteurs tenteront de minimiser autant que possible les données manquantes, en envoyant des questionnaires directement aux téléphones portables des participants et en incluant les patients en face à face. Le nombre de données manquantes sera pris en compte lors de la description des données.

Toutes les références peuvent être trouvées dans le protocole ci-joint.