剖宫产后的疼痛管理 - 前后研究

剖宫产（CS）后，背景不足仍然是一个挑战，并且可能会严重损害术后恢复。 丹麦最近的一项单中心研究（n = 100）表明，在最初的24小时内，有66％的选修CS患者经历了严重的疼痛（NRS≥7），在最初的12小时内发生了最高的疼痛评分。

为了优化同一研究中心的CS患者的术后疼痛管理，研究人员已根据欧洲区域麻醉和疼痛治疗学会的建议，在CS后针对特定程序术后术后术后疼痛管理的前景指南实施了建议。

前景指南概述了临床实践的四个关键建议：1）术前管理，2）分娩后的术中管理，3）术后护理和4）手术技术（图1）。

研究中心已经遵守有关术后护理和手术技术的指南。 研究人员现在已经实施了第二项潜在客户建议，重点是交付后的术中管理，并结合了ILIO-语言场阻滞，在CS之后关闭切口之前，实施了伤口渗透。

研究报告说，截短神经阻滞可提供CS后6至12小时的镇痛作用。 这在研究中心尤其重要，在研究中心，患者在CS后的6-12小时内报告了最严重的疼痛，与首次动员和母乳喂养的开始相吻合。

研究人员在手术结束时使用了外科医生与伤口浸润的地标技术实施了ILIO-语言场块。 该技术在CS之后表现出良好的疼痛评分，并为术中疼痛管理提供了可访问的方法。

此外，遵循前景指南，研究人员已经实施了静脉性地塞米松（8mg），该指南在CS期间出生后立即服用。 对CS人群的研究表明，地塞米松可以改善疼痛评分，延长局部麻醉剂的镇痛作用，并减少阿片类药物的消耗。

研究人员设计了一项前后的研究，目的是研究新的增加伤口浸润，ILIO-语言场阻滞和术中静脉内塞米松术中是否会在CS后早期术后疼痛的发生率。

方法伦理和批准这项研究符合赫尔辛基宣言。 参与是自愿的，在纳入过程中，从每个患者获得了知情同意。 可以随时撤回同意。 批准数据保护局为丹麦首都地区（Hevstaden地区）授予的数据收集，处理和存储，并批准了案例号P-2023-90。 丹麦首都地区研究伦理委员会（Havedstaden地区）放弃了由于丹麦立法而批准的必要性（案例号F-23004686）。 该研究方案将在clinicaltrials.gov上提供。

研究设计了同类研究前后的前瞻性，单中心。 这项研究评估了CS在研究中心的CS之后的疼痛管理质量，在实施已建立治疗方法（前景）的术中元素之后，并基于电子健康记录中的患者报告的结果和临床数据。 该研究不是一项干预研究。 在修改标准方案之前和之后，研究人员评估了研究中心中常规使用的方案。

设定研究中心是首都地区的一家丹麦医院，处理大约4,000个出生，包括每年400个选修CS（丹麦出生登记册）。

研究人员的样本量来自同一研究中心的100名历史CS患者。 这些患者被包括在一项研究中，该研究测试了从2022年12月至2023年6月，电子文本信息对疼痛的问卷的可行性。 在这项研究中，调查人员计划在2025年1月至2025年4月之间实施期间纳入选举CS患者。

在更改标准疼痛管理方案之前和之后，两个组的设置，资格标准，数据收集和预期的患者报告的结果都是相同的。

数据收集所有数据都直接输入封闭和安全的系统RedCap。 CS后6、12、18、24和48小时将问卷发送给患者。 调查表作为短信链接到Redcap中的链接，将问卷发送到患者的智能手机。 响应的时间限制是在发送问卷调查后3小时设置的。 基线和围手术期数据将从健康记录中提取。

问题的开发和验证：

针对患者报告的问题所产生的结果是在国际共识中关于产科恢复的灵感而发展的，包括纳入OBS-QOR-10分数（Sultan）。 咨询患者，产妇人，麻醉师和产科医生，以确定剖宫产后的术后第一天的关键领域。 基于此，独立问题是通过使用标准化方法设计和进行调查来开发和验证的。 这些问题是为了单独分析而不是汇总为单个分数的。 合并了经过验证的疼痛评分（数字评分量表，NRS 0-10），以确保可靠性。 随后，调查表是在REDCAP数据库中编程的，并旨在在智能手机屏幕上很好地呈现。 最后，通过外部服务器（Sure-SMS，丹麦）将问卷设置为将作为文本消息发送，并在REDCAP中链接到问卷。 问卷由10个简短问题组成，可以在不到三分钟的时间内在电话上回答。 CS后24小时增加了恢复问卷的产科质量，其中包括10个简短问题。

麻醉，手术，术后镇痛和研究中心的恢复计划，与芬太尼结合使用的高压布比卡因与CS进行脊柱麻醉。 使用Joel-Cohen方法对组织层进行钝性解剖进行手术程序。 子宫要么在外部修复或原位修复。 标准化术后疼痛管理由固定剂量的扑热息痛和NSAID组成，可应要求补充口腔吗啡。 母乳喂养（如果不被母亲拒绝），无论是在手术室还是在此之后不久就开始。 鼓励在CS之后的六个小时内提早动员。 第一次动员后，将尿导管移除。 出院的一般目标在48小时内。

上面的描述表明，研究中心遵循前景指南，有关手术技术和术后疼痛管理，如图1所示（前景指南的Box 1）。 此外，研究人员最近纳入了术中疼痛管理的前景建议，静脉内塞米松8毫克分娩后立即施用，伤口浸润和ILIO-语言场阻滞。

总共将40毫升的ropivacaine 3.75 mg/mL作为局部麻醉剂，用于伤口浸润（单次射击）和ILIO-语言场阻滞，使用旨在靶向与Ilioiohypogogastric Nerve以及的地标技术，以及肌肉前肌筋膜，直肌鞘和皮下组织）。

参与者将在CS之后不久与患者纳入术后护理单位，并在包含期间尽可能连续地包括在内，并且只有在两个现场研究人员中存在的一名工作中才会发生包含。

样本量考虑样本量估计基于主要结果：剖宫产后6小时（CS）的运动疼痛，使用数字评级量表（NRS）从0到10进行测量。 NRS上的一个点的变化被认为与临床相关。 在“前”组（n = 78）中，主要结果的基线平均值为NRS 6.76（SD 1.90）。 使用G*功率（FAUL）进行α为0.05和0.8的Beta进行的功率分析表明，在“后”组中检测到降低至NRS 5.76（SD 1.90），最少需要45名患者，并具有分配分配2：1的比率为1。为6小时问卷计算预期的无响应率约为33％，研究人员旨在将60名患者包括在“后”组中。

数据处理和统计信息将在安全的RedCap数据库中处理所有数据。 描述性统计数据将用于分析数据。 连续数据将汇总为中位数（四分位间范围）或均值如果数据正态分布，并且将数据分类为频率（百分比）。

为了比较实施之前和之后两组之间的主要和次要结果，如果数据正态分布，研究人员将使用两样本t检验进行连续变量。 对于非正态分布的数据，将应用Wilcoxon级别测试。 对于分类变量，卡方检验将用于比较两组之间的响应分布。 p值<0,05被认为是重要的。

调查人员将尝试通过直接向参与者手机以及包括患者面对面的患者发送问卷来最大程度地减少丢失的数据。 描述数据时，丢失数据的数量将被解释。

所有参考都可以在附件协议中找到。