Manejo del dolor después de la cesárea: un estudio de cohorte de antes y después

Antecedentes El alivio del dolor inadecuado sigue siendo un desafío después de la cesárea (CS) y puede afectar significativamente la recuperación postoperatoria. Un reciente estudio danés de un solo centro (n = 100) reveló que el 66% de los pacientes electivos CS experimentaron dolor severo (NRS ≥ 7) durante las primeras 24 horas, con las puntuaciones de dolor más altas que ocurren dentro de las 12 horas iniciales.

Para optimizar el manejo del dolor postoperatorio para pacientes con CS en el mismo centro de estudio, los investigadores han implementado recomendaciones para el manejo del dolor de la guía de perspectivas para el manejo del dolor postoperatorio específico de procedimiento después de CS, según lo recomendado por la Sociedad Europea de Anestesia Regional y Terapia del Dolor.

Las pautas de perspectivas describen cuatro recomendaciones clave para la práctica clínica: 1) Manejo preoperatorio, 2) Gestión intraoperatoria después del parto, 3) atención postoperatoria y 4) técnica quirúrgica (Figura 1).

El centro de estudio ya se había adherido a las pautas sobre el cuidado postoperatorio y la técnica quirúrgica. Los investigadores ahora han implementado la segunda recomendación de prospectos, centrándose en la gestión intraoperatoria después del parto, e implementaron la infiltración de heridas en combinación con un bloque de campo ilio-singuinal, antes de cerrar la incisión después de CS.

Los estudios informan que los bloques del nervio truncal proporcionan analgesia durante 6 y 12 horas después de CS (Hansen). Esto es particularmente relevante en el centro de estudio, donde los pacientes informan el dolor más intenso durante el período de 6 a 12 horas después de CS, coincidiendo con la primera movilización e inicio de la lactancia materna.

Los investigadores han implementado un bloque de campo ilio-cingüe, colocado utilizando una técnica de referencia por parte del cirujano en combinación con infiltración de heridas, al final de la cirugía. Esta técnica ha demostrado buenos puntajes de dolor después de CS y proporciona un enfoque accesible para el manejo del dolor intraoperatorio.

Además, después de la guía de perspectivas, los investigadores han implementado dexametasona intravenosa (8 mg), administrada inmediatamente después del nacimiento del bebé durante la CS. Los estudios de la población de CS muestran que la dexametasona mejora las puntuaciones del dolor, prolonga los efectos analgésicos de la anestésica local y reduce el consumo de opioides.

Los investigadores diseñaron un estudio de antes y después con el objetivo de investigar si la nueva práctica de agregar infiltración de heridas, un bloque de campo ilio-asinginario y la dexametasona intravenosa reduce intraoperatoriamente la incidencia de dolor postoperatorio en el período inicial posterior a la CS.

Métodos ética y aprobaciones Este estudio cumple con la Declaración de Helsinki. La participación fue voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente durante el proceso de inclusión. El consentimiento podría retirarse en cualquier momento. Aprobación para la recopilación, manejo y almacenamiento de datos otorgada por la Autoridad de Protección de Datos para la Región Capital de Dinamarca (Región HovedStaden) con el número de caso P-2023-90. El Comité de Ética de Investigación para la Región Capital de Dinamarca (Región Hovedstaden) renunció a la necesidad de aprobación debido a la legislación danesa (número de caso F-23004686). El protocolo de estudio estará disponible en ClinicalTrials.gov.

Estudio Diseño de un estudio prospectivo de un solo centro antes y después de la cohorte. Este estudio evalúa la calidad del manejo del dolor después de CS en el centro de estudio después de la implementación de elementos intraoperatorios de un enfoque de tratamiento establecido (Prospect) y se basa en resultados informados por el paciente y datos clínicos de registros de salud electrónicos. El estudio no es un estudio de intervención. Los investigadores evalúan los protocolos utilizados rutinariamente en el centro de estudio antes y después de la modificación del protocolo estándar.

Establecer el centro de estudio es un hospital danés en la región de la capital y maneja aproximadamente 4,000 nacimientos, incluidos 400 C electivos anualmente (registro de nacimiento danés).

Los investigadores tienen un tamaño de muestra de 100 pacientes históricos de CS del mismo centro de estudio. Estos pacientes fueron incluidos en un estudio que probó la viabilidad de los mensajes de texto electrónicos para cuestionarios sobre dolor desde diciembre de 2022 hasta junio de 2023. En este estudio, los investigadores planean incluir pacientes electivos de CS después de la implementación en un período entre enero de 2025 y abril de 2025.

La configuración, los criterios de elegibilidad, la recopilación de datos y el prospectivo paciente recopilado informados son los mismos para ambos grupos antes y después de cambiar el protocolo estándar de manejo del dolor.

Recopilación de datos Todos los datos se ingresan directamente en el sistema cerrado y seguro, RedCap. Los cuestionarios se envían al paciente a las 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la CS. Los cuestionarios se entregan al teléfono inteligente del paciente como un mensaje de texto con un enlace a un cuestionario en RedCap. Los límites de tiempo para las respuestas se establecen a las 3 horas después de enviar cuestionarios. Los datos de referencia y perioperatorio se extraerán de los registros de salud.

Desarrollo y validación de preguntas:

Las preguntas para el paciente informaron que los resultados se desarrollaron con inspiración del consenso internacional con respecto a la recuperación obstétrica, incluida la incorporación de la puntuación OBS-QOR-10 (Sultan). Los pacientes, el personal de la maternidad, los anestesistas y los obstetra fueron consultados para determinar las áreas clave de enfoque durante los primeros días postoperatorios después de una cesárea. En base a esto, las preguntas independientes se desarrollaron y validaron mediante el uso de métodos estandarizados para diseñar y realizar encuestas. Las preguntas fueron creadas para ser analizadas individualmente y no para agregarse en una sola puntuación. Se incorporó un puntaje de dolor validado (escala de calificación numérica, NRS 0-10) para garantizar la confiabilidad. Posteriormente, los cuestionarios se programaron en la base de datos REDCAP y se diseñaron para presentarse bien en la pantalla de un teléfono inteligente. Finalmente, los cuestionarios se configuraron para enviarse como un mensaje de texto a través de un servidor externo (Sure-SMS, Dinamarca) con enlaces a los cuestionarios en RedCap. Los cuestionarios consisten en 10 preguntas cortas que se pueden responder por teléfono en menos de tres minutos. Con una adición del cuestionario de calidad obstétrica de recuperación, 24 horas después de CS, eso consiste en 10 preguntas cortas.

Anestesia, cirugía, analgesia postoperatoria y plan de recuperación para CS electivo en el centro de estudio, bupivacaína hiperbárica combinada con fentanilo para la anestesia espinal para CS. El procedimiento quirúrgico se realiza utilizando el método Joel-Cohen con disección roma de capas de tejido. El útero se repara extraabdementalmente o in situ. El manejo estandarizado del dolor postoperatorio consiste en dosis fijas de paracetamol y AINE, complementado con morfina oral a pedido. La lactancia materna (si no la madre) se inicia inmediatamente después del nacimiento, ya sea en la sala de operaciones o poco después. Se fomenta la movilización temprana dentro de las seis horas posteriores al CS. El catéter urinario se elimina después de la primera movilización. El objetivo general para el alta al hogar está dentro de las 48 horas.

La descripción anterior indica que el centro de estudio sigue la guía de prospectos, con respecto a la técnica quirúrgica y el manejo del dolor postoperatorio como se muestra en la Figura 1 (Cuadro 1 de las pautas de prospectos). Además, los investigadores han incorporado recientemente las recomendaciones de perspectivas para el manejo del dolor intraoperatorio, con dexametasona intravenosa 8 mg administradas justo después del parto, la infiltración de heridas y un bloque de campo ilio-singuinal.

Un total de 40 ml de ropivacaína 3.75 mg/ml se administra como un anestésico local para la infiltración de heridas (disparo único) y un bloque de campo ilio-asingen Fascia muscular del recto anterior, vaina del recto y tejido subcutáneo).

Los pacientes participantes serán abordados para su inclusión en la unidad de atención postoperatoria poco después de la CS e incluidos de la manera más continua posible en el período de inclusión, con la limitación de que la inclusión solo ocurrirá cuando uno de los dos investigadores del sitio esté presente en el trabajo.

Consideraciones del tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario: dolor durante el movimiento 6 horas después de la cesárea (CS), medida utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Un cambio de un punto en el NRS se consideró clínicamente relevante. En el grupo "antes" (n = 78), la media de línea de base para el resultado primario fue NRS 6.76 (SD 1.90). Un análisis de potencia realizado usando G*Power (Faul) con un alfa de 0.05 y una beta de 0.8 indicó que detectar una reducción a NRS 5.76 (SD 1.90) en el grupo "después" requeriría un mínimo de 45 pacientes, con una asignación Ratio de 2: 1. Para explicar una tasa de no respuesta anticipada de aproximadamente 33% para el cuestionario de 6 horas, los investigadores tienen como objetivo incluir 60 pacientes en el grupo "después".

Procesamiento de datos y estadísticas Todos los datos se manejarán en la base de datos segura de REDCAP. Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar los datos. Los datos continuos se resumirán como mediana (rango intercuartil) o media si los datos se distribuyen normalmente, y los datos categóricos como frecuencia (porcentaje).

Para comparar los resultados primarios y secundarios entre los dos grupos antes y después de la implementación, los investigadores utilizarán una prueba t de dos muestras para variables continuas si los datos normalmente se distribuyen. Para datos no distribuidos normalmente, se aplicará una prueba de suma de rango Wilcoxon. Para las variables categóricas, se utilizará una prueba de chi cuadrado para comparar la distribución de respuestas entre los grupos. Un valor p de <0,05 se considera significativo.

Los investigadores intentarán minimizar los datos faltantes tanto como sea posible, enviando cuestionarios directamente a los teléfonos móviles de los participantes e incluyendo a los pacientes cara a cara. El número de datos faltantes se contabilizará al describir los datos.

Todas las referencias se pueden encontrar en el protocolo adjunto.