Fájdalomkezelés császármetszés után-egy előtti és utáni kohort vizsgálat

A háttér nem megfelelő fájdalomcsillapítás továbbra is kihívást jelent a császármetszés (CS) után, és jelentősen ronthatja a posztoperatív gyógyulást. Egy közelmúltbeli dán egycentrikus vizsgálat (n = 100) kimutatta, hogy a választható CS-betegek 66% -ánál súlyos fájdalom (NRS ≥ 7) volt az első 24 órában, a legmagasabb fájdalom pontszáma az első 12 órán belül bekövetkezett.

A CS-betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának optimalizálása érdekében ugyanazon vizsgálati központban a vizsgálók a CS utáni eljárás-specifikus posztoperatív fájdalomkezelésre vonatkozó kilátási útmutató alapján javaslatokat tettek a fájdalomkezelésre, amint azt az Európai Regionális Anesztézia és Fájdalomterápia Európai Társaság javasolja.

A kilátási iránymutatások négy kulcsfontosságú ajánlást vázolnak fel a klinikai gyakorlatra: 1) preoperatív kezelés, 2) Intraoperatív kezelés a szülés után, 3) posztoperatív ellátás és 4) műtéti technika (1. ábra).

A vizsgálati központ már betartotta a posztoperatív gondozásra és a műtéti technikára vonatkozó iránymutatásokat. A nyomozók most végrehajtották a második kilátási ajánlást, a szülés utáni intraoperatív kezelésre összpontosítva, és a seb beszivárgását egy ilio -inginalis mezőblokkkal kombinálva hajtották végre, mielőtt a CS után bezárnák a bemetszést.

A tanulmányok szerint a truncális idegblokkok fájdalomcsillapítást nyújtanak 6 és 12 órán keresztül a CS (Hansen) után. Ez különösen releváns a vizsgálati központban, ahol a betegek a CS utáni 6-12 órás időszakban a legintenzívebb fájdalmat jelentik, egybeesve a szoptatás első mozgósításával és megkezdésével.

A nyomozók egy Ilio-Ningerinal Mezőblokkot hajtottak végre, amelyet a sebész egy mérföldkő technikával, a seb beszivárgásával kombinálva, a műtét végén helyeztek el. Ez a technika jó fájdalom pontszámát mutatta a CS után, és hozzáférhető megközelítést biztosít az intraoperatív fájdalomkezeléshez.

Ezenkívül a kilátási útmutató szerint a kutatók intravénás dexametazonot (8 mg) hajtottak végre, amelyet a csecsemő születése után közvetlenül a CS alatt adtak be. A CS populáció vizsgálata azt mutatja, hogy a dexametazon javítja a fájdalom pontszámát, meghosszabbítja a helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatásait, és csökkenti az opioid -fogyasztást.

A vizsgálók egy előtti és utáni tanulmányt készítettek azzal a céllal, hogy megvizsgálják, vajon a seb beszivárgásának, az ilio-ismertetőblokknak és az intravénás dexametazon intraoperatív módon történő hozzáadásának új gyakorlata csökkenti-e a posztoperatív fájdalom előfordulását a CS utáni korai időszakban.

Módszerek etika és jóváhagyások Ez a tanulmány megfelel a Helsinki nyilatkozatnak. A részvétel önkéntes volt, és az egyes betegektől tájékozott beleegyezést kaptunk a befogadási folyamat során. A hozzájárulást bármikor vissza lehet vonni. Az adatgyűjtés, a kezelhetőség és a tárolás jóváhagyása a Dánia fővárosi régiójának (Hovedstaden régió) adatvédelmi hatóság által a P-2023-90 ügyben. A dán fővárosi régió (Hovedstaden régió) Kutatási Etikai Bizottsága lemondott a dán jogszabályok miatti jóváhagyás szükségességéről (F-23004686 eset). A vizsgálati protokoll a ClinicalTrials.gov oldalon lesz elérhető.

Vizsgálati tervezés egy prospektív, egycentrikus kohorsz-vizsgálat előtt és után. Ez a tanulmány a CS után a vizsgálati központban a fájdalomkezelés minőségét értékeli a bevált kezelési megközelítés (PROSTICT) intraoperatív elemeinek megvalósítását követően, és a betegek által bejelentett eredményeken és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások klinikai adatain alapul. A tanulmány nem intervenciós tanulmány. A vizsgálók értékelik a rutinszerűen alkalmazott protokollokat a vizsgálati központban a standard protokoll módosítása előtt és után.

A vizsgálati központ beállítása egy dán kórház a fővárosi régióban, és körülbelül 4000 születést kezeli, beleértve évente 400 választható CS -t (dán születési nyilvántartás).

A vizsgálók mintája 100 történelmi CS -beteg, ugyanabból a vizsgálati központból. Ezeket a betegeket beépítették egy vizsgálatba, amely 2022 decemberétől 2023 júniusától 2023 júniusától a fájdalomról szóló kérdőívek kezelhetőségének megvalósíthatóságát vizsgálta. Ebben a tanulmányban a vizsgálók azt tervezik, hogy bevonják a választható CS -betegeket a végrehajtás után, 2025. január és 2025 április közötti időszakban.

A beállítás, a jogosultsági kritériumok, az adatgyűjtés és a leendő betegek bejelentett eredményei mindkét csoport esetében megegyeznek a szokásos fájdalomkezelési protokoll megváltoztatása előtt és után.

Adatgyűjtés Az összes adatot közvetlenül a zárt és biztonságos rendszerbe, a RedCAP -ba írják be. A kérdőíveket a betegnek a CS után 6, 12, 18, 24 és 48 órával elküldik a betegnek. A kérdőíveket a beteg okostelefonjára szállítják szöveges üzenetként, amelynek linkje van a RedCap kérdőívhez. A válaszok időkorlátait a kérdőívek küldése után 3 órával állítják be. A kiindulási és műtéti adatokat az egészségügyi nyilvántartásokból vonják ki.

A kérdések fejlesztése és érvényesítése:

A betegre vonatkozó kérdések jelentése szerint a szülészeti helyreállítással kapcsolatos nemzetközi konszenzusból származó eredményekből származik, ideértve az OBS-QOR-10 pontszám (Sultan) beépítését. A betegeket, a szülési személyzetet, az aneszteziológusokat és a szülészekkel konzultáltak a császármetszés utáni első posztoperatív napokban a fókuszpontok meghatározására. Ennek alapján a független kérdéseket kifejlesztették és validálták a felmérések tervezésére és elvégzésére szolgáló szabványosított módszerekkel. A kérdéseket úgy hozták létre, hogy külön -külön elemezzék, és ne aggregálódjanak egyetlen pontszámra. A megbízhatóság biztosítása érdekében beépítették a validált fájdalom pontszámot (numerikus besorolási skála, NRS 0-10). Ezt követően a kérdőíveket a RedCAP adatbázisba programozták, és úgy tervezték, hogy jól jelenjen meg az okostelefon -képernyőn. Végül a kérdőíveket úgy állították be, hogy szöveges üzenetként küldjék el egy külső szerveren (Sure-SMS, Dánia), a Redcap kérdőíveihez való linkekkel. A kérdőívek 10 rövid kérdésből állnak, amelyek kevesebb, mint három perc alatt válaszolhatók telefonon. A helyreállítási kérdőív szülészeti minőségének hozzáadásával 24 órával a CS után, amely 10 rövid kérdésből áll.

A vizsgálati központban a választható CS -ben a választható CS -ben alkalmazott érzéstelenítést, műtétet, posztoperatív fájdalomcsillapítást és helyreállítási tervet a fentanil és a fentanil kombinációja a CS gerinc érzéstelenítésére használják. A műtéti eljárást a Joel-Cohen módszerrel hajtják végre, a szöveti rétegek tompa boncolásával. A méht extra abdominálisan vagy in situ javítják. A standardizált posztoperatív fájdalomkezelés rögzített paracetamol és NSAID -ok adagjaiból áll, amelyeket kérésre orális morfinnal kiegészítenek. A szoptatást (ha az anya nem elutasítja) a szülés után azonnal elindítják, akár a műtőben, akár röviddel ezután. Ösztönözni kell a korai mozgósítást a CS utáni hat órán belül. A vizeletkatétert az első mozgósítás után eltávolítják. Az otthoni mentesítés általános célja 48 órán belül.

A fenti leírás azt jelzi, hogy a vizsgálati központ a műtéti technikával és a posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos kilátási útmutatót követi, amint az az 1. ábrán látható (1. rovat a kilátási iránymutatásokból). Ezenkívül a vizsgálók nemrégiben beépítették az intraoperatív fájdalomkezelésre vonatkozó kilátási ajánlásokat, az intravénás dexametazon 8 mg-ot közvetlenül a szülés után, a seb beszivárgása és az ilio-ismertetőblokkot adva.

Összesen 40 ml ropivakaint 3,75 mg/ml-t adnak be helyi érzéstelenítőnek a seb beszivárgásához (egylövés) és egy ilio-hozzárendelési mező blokkjához, amely az iliohypogasztrikus ideghez kapcsolódó területeket célzó mérföldkőnek számító technikát használja, valamint a célterületeket. Elülső végbél izomfaska, végbél hüvely és szubkután szövet).

A résztvevők betegeit röviddel a CS után a posztoperatív gondozási egységbe való beillesztés céljából megkeresik, és a beilleszkedési időszakban a lehető legkevesebbet vonják be, azzal a korlátozással, hogy a befogadás csak akkor fordul elő, ha a két helyszíni kutató egyike jelen van a munkahelyen.

A minta méretének megfontolása A minta méretének becslése az elsődleges eredményen alapult: fájdalom a mozgás során 6 órával a császármetszés (CS) után, amelyet 0 és 10 között numerikus besorolási skála (NRS) alapján mértek. Klinikailag relevánsnak ítélték az NRS egy pontjának változását. A "előtti" csoportban (n = 78) az elsődleges eredmény kiindulási átlaga NRS 6,76 volt (SD 1,90). A G*Power (Faul), 0,05 alfa és 0,8 bétaverzióval végzett teljesítményanalízis azt jelezte, hogy az NRS 5,76 (SD 1,90) csökkentésének észlelése legalább 45 beteghez szükséges, allokációval, elosztással. 2: 1. A várható, nem válaszadási ráta körülbelül 33% -át teszi ki a 6 órás kérdőívnél, a vizsgálók arra törekszenek, hogy 60 beteget vonjanak be az "After" csoportba.

Adatfeldolgozás és statisztikák Az összes adatot a biztonságos RedCAP adatbázisban kezelik. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat fognak használni. A folyamatos adatokat mediánként (intervartilis tartomány) vagy azt jelenti, hogy az adatok általában eloszlanak, és a kategorikus adatok frekvenciaként (százalékos).

A két csoport közötti elsődleges és másodlagos kimenetelek összehasonlításához a végrehajtás előtt és után a vizsgálók kétmintás t-tesztet fognak használni a folyamatos változókhoz, ha az adatok általában eloszlanak. Nem normálisan elosztott adatok esetén Wilcoxon rangsor-tesztet kell alkalmazni. A kategorikus változók esetében Chi-négyzet tesztet fogunk használni a válaszok megoszlásának összehasonlítására a csoportok között. A <0,05 p-értékét szignifikánsnak tekintik.

A nyomozók a lehető legnagyobb mértékben megpróbálják minimalizálni a hiányzó adatokat, kérdőíveket közvetlenül a résztvevők mobiltelefonjaihoz és a betegek számára is. A hiányzó adatok számát az adatok leírásakor számolják el.

Minden referencia megtalálható a csatolt protokollban.