Smertehåndtering efter kejsersnit-En før-og-efter-kohortundersøgelse

Baggrund utilstrækkelig smertelindring forbliver en udfordring efter kejsersnit (CS) og kan betydeligt forringe postoperativ bedring. En nylig dansk enkeltcentrestudie (n = 100) afslørede, at 66% af de valgfri CS-patienter oplevede alvorlig smerte (NRS ≥ 7) i løbet af de første 24 timer, med de højeste smerterescore, der forekom inden for de første 12 timer.

For at optimere postoperativ smertehåndtering for CS-patienter i det samme studiecenter har efterforskerne implementeret henstillinger til smertehåndtering fra udsigten retningslinje for procedurespecifik postoperativ smertehåndtering efter CS, som anbefalet af European Society of Regional Anesthesia & Pain Therapy.

Prospect -retningslinjerne skitserer fire nøgleanbefalinger til klinisk praksis: 1) Preoperativ styring, 2) intraoperativ styring efter fødslen, 3) postoperativ pleje og 4) kirurgisk teknik (figur 1).

Undersøgelsescentret havde allerede overholdt retningslinjerne vedrørende postoperativ pleje og kirurgisk teknik. Undersøgere har nu implementeret den anden prospektanbefaling med fokus på den intraoperative ledelse efter fødslen og implementeret sårinfiltration i kombination med en ilio-inguinal feltblok, før de lukker snittet efter CS.

Undersøgelser rapporterer, at truncale nerveblokke giver analgesi mellem 6 og 12 timer efter CS (Hansen). Dette er især relevant i undersøgelsescentret, hvor patienter rapporterer den mest intense smerte i løbet af 6-12 timers periode efter CS, der falder sammen med den første mobilisering og påbegyndelse af amning.

Undersøgere har implementeret en ilio-inguinal feltblok, placeret ved hjælp af en milepæl-teknik af kirurgen i kombination med sårinfiltration ved afslutningen af ​​operationen. Denne teknik har vist god smerter score efter CS og giver en tilgængelig tilgang til intraoperativ smertehåndtering.

Efter udsigtsretningslinjen har efterforskerne desuden implementeret intravenøs dexamethason (8 mg) administreret umiddelbart efter fødslen af ​​babyen under CS. Undersøgelser af CS -befolkningen viser, at dexamethason forbedrer smerteresultater, forlænger de smertestillende virkninger af lokalbedøvelse og reducerer opioidforbruget.

Undersøgere designede en før-og-efter-undersøgelse med det formål at undersøge, om den nye praksis med at tilføje sårinfiltration, en ilio-inguinal feltblok og intravenøs dexamethason intraoperativt reducerer forekomsten af ​​postoperativ smerte i den tidlige periode efter CS.

Metoder Etik og godkendelser Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Deltagelse var frivillig, og informeret samtykke blev opnået fra hver patient under inkluderingsprocessen. Samtykke kan trækkes tilbage når som helst. Godkendelse af dataindsamling, håndtering og opbevaring, der er tildelt af databeskyttelsesmyndigheden for hovedstadsregionen i Danmark (Region Hovedstaden) med sagsnummer P-2023-90. Forskningsetikudvalget for hovedstadsregionen i Danmark (Region Hovedstaden) frafaldt behovet for godkendelse på grund af dansk lovgivning (sagsnummer F-23004686). Undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelig på ClinicalTrials.gov.

Undersøgelsesdesign et prospektivt, enkeltcenter før- og efter kohortundersøgelse. Denne undersøgelse evaluerer kvaliteten af ​​smertehåndtering efter CS i undersøgelsescentret efter implementeringen af ​​intraoperative elementer i en etableret behandlingsmetode (prospekt) og er baseret på patientrapporterede resultater og kliniske data fra elektroniske sundhedsregistre. Undersøgelsen er ikke en interventionsundersøgelse. Efterforskerne evaluerer de rutinemæssigt anvendte protokoller i undersøgelsescentret før og efter ændring af standardprotokollen.

Indstilling af undersøgelsescentret er et dansk hospital i hovedstadsregionen og håndterer cirka 4.000 fødsler inklusive 400 valgfrie CS årligt (dansk fødselsregister).

Undersøgere har en prøvestørrelse på 100 historiske CS -patienter fra det samme studiecenter. Disse patienter blev inkluderet i en undersøgelse, der testede muligheden for elektroniske tekstbeskeder til spørgeskemaer om smerter fra december 2022 til juni 2023. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at omfatte valgfrie CS -patienter efter implementeringen i en periode mellem januar 2025 og april 2025.

Indstillingen, kriterierne for støtteberettigelse, dataindsamling og potentielle indsamlede patient rapporterede resultater er de samme for både grupper før og efter at have ændret standard smertehåndteringsprotokol.

Dataindsamling Alle data indtastes direkte i det lukkede og sikre system, REDCAP. Spørgeskemaer sendes til patienten på 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter CS. Spørgeskemaerne leveres til patientens smartphone som en tekstbesked med et link til et spørgeskema i REDCAP. Tidsbegrænsninger til svar er indstillet til 3 timer efter afsendelse af spørgeskemaer. Baseline- og perioperative data vil blive ekstraheret fra sundhedsregistre.

Udvikling og validering af spørgsmål:

Spørgsmålene til patienten rapporterede om resultater, der blev udviklet med inspiration fra international konsensus vedrørende obstetrisk opsving, herunder inkorporering af OBS-QOR-10-score (Sultan). Patienter, barselspersonale, anæstesilægter og fødselslæger blev hørt for at bestemme de vigtigste fokusområder i de første postoperative dage efter en kejsersnit. Baseret på dette blev uafhængige spørgsmål udviklet og valideret ved anvendelse af standardiserede metoder til design og udførelse af undersøgelser. Spørgsmålene blev oprettet for at blive analyseret individuelt og ikke for at samles til en enkelt score. En valideret smerte score (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10) blev inkorporeret for at sikre pålidelighed. Derefter blev spørgeskemaerne programmeret i REDCAP -databasen og designet til at præsentere godt på en smartphone -skærm. Endelig blev spørgeskemaerne oprettet for at blive sendt ud som en sms via en ekstern server (Sure-SMS, Danmark) med links til spørgeskemaerne i REDCAP. Spørgeskemaerne består af 10 korte spørgsmål, der kan besvares på telefonen på mindre end tre minutter. Med en tilføjelse af den obstetriske kvalitet af gendannelsesspørgeskemaet 24 timer efter CS består det af 10 korte spørgsmål.

Anæstesi, kirurgi, postoperativ analgesi og genvindingsplan for valgfri CS i undersøgelsescentret, hyperbar bupivacain kombineret med fentanyl anvendes til rygmarvsanæstesi til CS. Den kirurgiske procedure udføres ved hjælp af Joel-Cohen-metoden med stump dissektion af vævslag. Livmoderen repareres enten ekstra-abdominalt eller in situ. Standardiseret postoperativ smertehåndtering består af faste doser af paracetamol og NSAID'er suppleret med oral morfin på anmodning. Amning (hvis ikke afvises af moderen) initieres umiddelbart efter fødslen, enten i operationsstuen eller kort derefter. Tidlig mobilisering inden for seks timer efter CS opmuntres. Urinkateteret fjernes efter den første mobilisering. Det generelle mål for decharge til hjemmet er inden for 48 timer.

Beskrivelsen ovenfor indikerer, at undersøgelsescentret følger udsigterne retningslinjer vedrørende kirurgisk teknik og postoperativ smertehåndtering som vist i figur 1 (boks 1 fra udsigtsretningslinjerne). Derudover har efterforskerne for nylig inkorporeret udsigterne til intraoperativ smertehåndtering med intravenøs dexamethason 8 mg administreret lige efter fødslen, sårinfiltration og en ilio-inguinal feltblok.

I alt 40 ml ropivacaine 3,75 mg/ml administreres som en lokalbedøvelsesmiddel til sårinfiltration (enkelt skud) og en ilio-inguinal feltblok ved hjælp af en vartegn teknik, der er beregnet til at målrette områder, der er forbundet med den iliohypogastriske nerve, såvel som den Anterior rectus muskel fascia, rectus kappe og subkutant væv).

Deltagers patienter vil blive kontaktet til optagelse i den postoperative plejeenhed kort efter CS og inkluderet så kontinuerligt som muligt i inkluderingsperioden, med den begrænsning, at der kun vil ske inkludering, når en af ​​de to webstedsundersøgere er til stede på arbejdet.

Overvejelser af prøvestørrelse Prøvestørrelsesestimeringen var baseret på det primære resultat: smerte i bevægelse 6 timer efter kejsersnit (CS), målt ved hjælp af en numerisk ratingskala (NRS) fra 0 til 10. En ændring af et punkt på NRS blev betragtet som klinisk relevant. I gruppen "før" (n = 78) var baseline -middelværdien for det primære resultat NRS 6,76 (SD 1,90). En effektanalyse udført ved hjælp af G*Power (FAUL) med en alfa på 0,05 og en beta på 0,8 indikerede, at detektering af en reduktion til NRS 5,76 (SD 1,90) i gruppen "efter" ville kræve mindst 45 patienter med en allokering Forholdet på 2: 1. For at redegøre for en forventet ikke-respons på ca. 33% for det 6-timers spørgeskema, sigter efterforskerne at inkludere 60 patienter i gruppen "efter".

Databehandling og statistik Alle data håndteres i den sikre REDCAP -database. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere data. Kontinuerlige data opsummeres som median (interkvartilt rækkevidde) eller gennemsnit, hvis dataene normalt distribueres, og kategoriske data som frekvens (procentdel).

For at sammenligne de primære og sekundære resultater mellem de to grupper før og efter implementeringen vil efterforskerne bruge en to-prøve t-test til kontinuerlige variabler, hvis dataene normalt distribueres. For ikke-normalt distribuerede data anvendes en Wilcoxon rank-sum-test. For kategoriske variabler vil en chi-kvadrat-test blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​svarene mellem grupperne. En p-værdi på <0,05 betragtes som signifikant.

Efterforskerne vil forsøge at minimere manglende data så meget som muligt ved at sende spørgeskemaer direkte til deltagernes mobiltelefoner og inklusive patienterne ansigt til ansigt. Antallet af manglende data vil blive redegjort for, når man beskriver data.

Alle referencer findes i den vedhæftede protokol.