Pijnbeheer na een keizersnede-een cohortstudie voor en na

Achtergrond onvoldoende pijnverlichting blijft een uitdaging na een keizersnede (CS) en kan het postoperatief herstel aanzienlijk beïnvloeden. Een recent Deense onderzoek naar één centrum (n = 100) onthulde dat 66% van de electieve CS-patiënten ernstige pijn ervoer (NRS ≥ 7) gedurende de eerste 24 uur, met de hoogste pijnscores binnen de eerste 12 uur.

Om het postoperatieve pijnbeheer voor CS-patiënten in hetzelfde studiecentrum te optimaliseren, hebben de onderzoekers aanbevelingen voor pijnbeheer geïmplementeerd van de prospectrichtlijn voor procedure-specifieke postoperatief pijnbeheer na CS, zoals aanbevolen door de European Society of Regional Anesthesion & Pain Therapy.

De prospectrichtlijnen schetsen vier belangrijke aanbevelingen voor de klinische praktijk: 1) preoperatief beheer, 2) intraoperatief beheer na levering, 3) postoperatieve zorg en 4) chirurgische techniek (figuur 1).

Het studiecentrum had zich al aan de richtlijnen gehouden met betrekking tot postoperatieve zorg en chirurgische techniek. De onderzoekers hebben nu de tweede aanbeveling van het prospect geïmplementeerd, gericht op het intraoperatieve beheer na de bevalling en hebben wondinfiltratie geïmplementeerd in combinatie met een ilio-ingeinaal veldblok, voordat de incisie na CS wordt gesloten.

Studies melden dat truncale zenuwblokken analgesie bieden voor tussen 6 en 12 uur na CS (Hansen). Dit is met name relevant in het onderzoekscentrum, waar patiënten de meest intense pijn melden gedurende de periode van 6-12 uur na CS, samenvallend met de eerste mobilisatie en initiatie van borstvoeding.

De onderzoekers hebben een ilio-in-ininguinig veldblok geïmplementeerd, geplaatst met behulp van een mijlpaaltechniek door de chirurg in combinatie met wondinfiltratie, aan het einde van de operatie. Deze techniek heeft goede pijnscores aangetoond na CS en biedt een toegankelijke aanpak voor intraoperatief pijnbeheer.

Bovendien hebben de onderzoekers na de prospectrichtlijn intraveneuze dexamethason (8mg) geïmplementeerd, onmiddellijk na de geboorte van de baby tijdens CS toegediend. Studies van de CS -populatie tonen aan dat dexamethason de pijnscores verbetert, de analgetische effecten van lokale anesthetica verlengt en de opioïde consumptie vermindert.

De onderzoekers ontwierpen een voor-en-na-studie met als doel te onderzoeken of de nieuwe praktijk van het toevoegen van wondinfiltratie, een ilio-inuinig veldblok en intraveneuze dexamethason intraoperatief de incidentie van postoperatieve pijn vermindert in de vroege periode na CS.

Methoden Ethiek en goedkeuringen Deze studie voldoet aan de verklaring van Helsinki. Deelname was vrijwillig en de geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt tijdens het inclusieproces. Toestemming kan op elk moment worden ingetrokken. Goedkeuring voor gegevensverzameling, behandeling en opslag opnieuw verleend door de Gegevensbeschermingsautoriteit voor de kapitaalregio van Denemarken (Region Hovedstaden) met zaaknummer P-2023-90. De Research Ethics Committee voor de kapitaalregio van Denemarken (Region Hovedstaden) zag af van de noodzaak van goedkeuring vanwege de Deense wetgeving (zaaknummer F-23004686). Het studieprotocol zal beschikbaar zijn op ClinicalTrials.gov.

Studieontwerp een prospectieve, single-center voor en na cohortstudie. Deze studie evalueert de kwaliteit van pijnbeheer na CS in het studiecentrum na de implementatie van intra-operatieve elementen van een vastgestelde behandelingsbenadering (Prospect) en is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische gegevens uit elektronische gezondheidsdossiers. De studie is geen interventiestudie. De onderzoekers evalueren de routinematig gebruikte protocollen in het onderzoekscentrum voor en na aanpassing van het standaardprotocol.

Het instellen van het studiecentrum is een Deens ziekenhuis in de hoofdstad en verwerkt ongeveer 4.000 geboorten, waaronder 400 electieve CS per jaar (Deense geboortegraad).

De onderzoekers hebben een steekproefgrootte van 100 historische CS -patiënten uit hetzelfde studiecentrum. Deze patiënten werden opgenomen in een onderzoek die de haalbaarheid van elektronische sms -berichten testen voor vragenlijsten over pijn van december 2022 tot juni 2023. In deze studie zijn de onderzoekers van plan electieve CS -patiënten op te nemen na de implementatie in een periode tussen januari 2025 en april 2025.

De instelling, geschiktheidscriteria, gegevensverzameling en prospectieve verzamelde patiënt gerapporteerde resultaten is hetzelfde voor beide groepen voor en na het wijzigen van het standaardpijnbeheerprotocol.

Gegevensverzameling Alle gegevens worden rechtstreeks ingevoerd in het gesloten en beveiligde systeem, RedCap. Vragenlijsten worden op 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de CS naar de patiënt gestuurd. De vragenlijsten worden geleverd aan de smartphone van de patiënt als een sms -bericht met een link naar een vragenlijst in Redcap. Tijdbeperkingen voor antwoorden worden ingesteld op 3 uur na het verzenden van vragenlijsten. Baseline en perioperatieve gegevens worden uit gezondheidsdossiers geëxtraheerd.

Ontwikkeling en validatie van vragen:

De vragen voor de patiënt meldden uitkomsten opnieuw ontwikkeld met inspiratie uit internationale consensus met betrekking tot verloskundige herstel, inclusief de opname van de OBS-Qor-10-score (Sultan). Patiënten, moederschapspersoneel, anesthesisten en verloskundigen werden geraadpleegd om de belangrijkste aandachtsgebieden te bepalen tijdens de eerste postoperatieve dagen na een keizersnede. Op basis hiervan werden onafhankelijke vragen ontwikkeld en gevalideerd door gestandaardiseerde methoden te gebruiken voor het ontwerpen en uitvoeren van enquêtes. De vragen zijn gemaakt om afzonderlijk te worden geanalyseerd en niet te worden geaggregeerd in een enkele score. Een gevalideerde pijnscore (numerieke beoordelingsschaal, NRS 0-10) werd opgenomen om betrouwbaarheid te waarborgen. Vervolgens werden de vragenlijsten geprogrammeerd in de RedCap -database en ontworpen om goed te presenteren op een smartphonescherm. Ten slotte werden de vragenlijsten ingesteld om als sms-bericht te worden verzonden via een externe server (Sure-SMS, Denemarken) met links naar de vragenlijsten in Redcap. De vragenlijsten bestaan ​​uit 10 korte vragen die in minder dan drie minuten op de telefoon kunnen worden beantwoord. Met een toevoeging van de obstetrische kwaliteit van herstel vragenlijst 24 uur na CS, bestaande uit 10 korte vragen.

Anesthesie, chirurgie, postoperatieve analgesie en herstelplan voor electieve CS in het studiecentrum, hyperbare bupivacaïne gecombineerd met fentanyl worden gebruikt voor spinale anesthesie voor CS. De chirurgische procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Joel-Cohen-methode met botte dissectie van weefsellagen. De baarmoeder wordt ofwel extra-abdominaal of in situ gerepareerd. Gestandaardiseerd postoperatief pijnbeheer bestaat uit vaste doses paracetamol en NSAID's, aangevuld met orale morfine op aanvraag. Borstvoeding (indien niet afgewezen door de moeder) worden onmiddellijk na de geboorte geïnitieerd, hetzij in de operatiekamer of kort daarna. Vroege mobilisatie binnen zes uur na CS wordt aangemoedigd. De urinekatheter wordt verwijderd na de eerste mobilisatie. Het algemene doel voor ontslag naar huis is binnen 48 uur.

De bovenstaande beschrijving geeft aan dat het onderzoekscentrum de prospectrichtlijn volgt met betrekking tot chirurgische techniek en postoperatief pijnbeheer zoals weergegeven in figuur 1 (vak 1 uit de prospectrichtlijnen). Bovendien hebben de onderzoekers onlangs de prospectaanbevelingen opgenomen voor intraoperatief pijnbeheer, met intraveneuze dexamethason 8 mg toegediend direct na de bevalling, wondinfiltratie en een ilio-inguin veldblok.

Een totaal van 40 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml wordt toegediend als een plaats voorste rectus spierfascia, rectus omhulsel en onderhuidse weefsel).

Deelnemerspatiënten zullen worden benaderd voor opname in de postoperatieve zorgeenheid kort na de CS en zo continu mogelijk opgenomen in de inclusieperiode, met de beperking dat inclusie alleen zal optreden wanneer een van de twee site -onderzoekers aanwezig is op het werk.

Overwegingen van de steekproefgrootte De schatting van de steekproefgrootte was gebaseerd op de primaire uitkomst: pijn tijdens beweging 6 uur na een keizersnede (CS), gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. Een verandering van één punt op de NRS werd klinisch relevant geacht. In de "vóór" groep (n = 78) was het basislijngemiddelde voor de primaire uitkomst NRS 6.76 (SD 1,90). Een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van G*vermogen (FAUL) met een alfa van 0,05 en een bèta van 0,8 gaf aan dat het detecteren van een reductie tot NRS 5,76 (SD 1,90) in de "After" -groep zou een minimum van 45 patiënten vereisen, met een toewijzing met een toewijzing met een toewijzing Ratio van 2: 1. Om een ​​verwachte non-responspercentage van ongeveer 33% te verklaren voor de 6-ur-vragenlijst, willen de onderzoekers 60 patiënten in de "After" -groep opnemen.

Gegevensverwerking en statistieken Alle gegevens worden behandeld in de beveiligde RedCap -database. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren. Continue gegevens zullen worden samengevat als mediaan (interquartielbereik) of gemiddelde als de gegevens normaal worden verdeeld en categorische gegevens als frequentie (percentage).

Om de primaire en secundaire resultaten tussen de twee groepen voor en na de implementatie te vergelijken, zullen de onderzoekers een t-test met twee monsters gebruiken voor continue variabelen als de gegevens normaal worden verdeeld. Voor niet-normaal gedistribueerde gegevens zal een Wilcoxon-rangtest worden toegepast. Voor categorische variabelen zal een chi-kwadraat test worden gebruikt om de verdeling van de reacties tussen de groepen te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.

De onderzoekers zullen proberen om ontbrekende gegevens zoveel mogelijk te minimaliseren, door vragenlijsten rechtstreeks naar de mobiele telefoons van de deelnemers te sturen en de patiënten face-to-face op te nemen. Het aantal ontbrekende gegevens zal worden verklaard bij het beschrijven van gegevens.

Alle referenties zijn te vinden in het bijgevoegde protocol.