Kivunhallinta keisarileikkauksen jälkeen-ennen ja jälkeen kohorttitutkimusta

Tausta riittämätön kivunlievitys on edelleen haaste keisarileikkauksen (CS) jälkeen ja voi merkittävästi heikentää leikkauksen jälkeistä palautumista. Äskettäinen tanskalainen yhden keskuksen tutkimus (n = 100) paljasti, että 66 prosentilla valinnaisista CS-potilaista koki vakavaa kipua (NRS ≥ 7) ensimmäisen 24 tunnin aikana, ja korkeimmat kipupisteet esiintyivät alkuperäisten 12 tunnin sisällä.

Saman tutkimuskeskuksen CS-potilaiden postoperatiivisen kivunhallinnan optimoimiseksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön suosituksia kivunhallinnasta CS: n jälkeisen toimenpiteen jälkeisen kivunhallinnan Prospect-ohjeista, kuten Euroopan alueellisen anestesia- ja kivunhoidon yhdistys suosittelee.

Prospect -ohjeissa hahmotellaan neljä keskeistä suositusta kliiniseen käytäntöön: 1) preoperatiivinen hoito, 2) intraoperatiivinen hoito toimituksen jälkeen, 3) leikkauksen jälkeinen hoito ja 4) kirurginen tekniikka (kuva 1).

Tutkimuskeskus oli jo noudattanut leikkauksen jälkeistä hoitoa ja kirurgista tekniikkaa koskevia ohjeita. Tutkijat ovat nyt toteuttaneet toisen mahdollisen suosituksen keskittyen intraoperatiiviseen hoitoon synnytyksen jälkeen ja toteuttaneet haavan tunkeutumisen yhdessä ILIO-ecrinal-kenttälohkon kanssa ennen viillon sulkemista CS: n jälkeen.

Tutkimukset raportoivat, että trunkaaliset hermolohkot tarjoavat analgesian 6–12 tuntia CS: n jälkeen (Hansen). Tämä on erityisen merkityksellistä tutkimuskeskuksessa, jossa potilaat ilmoittavat voimakkaimmasta kipusta 6–12 tunnin ajan CS: n jälkeen, samaan aikaan kuin imetyksen ensimmäisen mobilisoinnin ja aloittamisen kanssa.

Tutkijat ovat toteuttaneet ilio-erisilmaisen kenttälohkon, jonka kirurgi on asettanut maamerkkitekniikalla yhdessä haavan tunkeutumisen kanssa leikkauksen lopussa. Tämä tekniikka on osoittanut hyvät kipupisteet CS: n jälkeen ja tarjoaa saatavilla olevan lähestymistavan intraoperatiiviseen kivun hallintaan.

Lisäksi tutkijat ovat toteuttaneet alensisäisen deksametasonin (8 mg) toteuttaman potentiaaliohjelman jälkeen heti vauvan syntymän jälkeen CS: n aikana. CS -populaation tutkimukset osoittavat, että deksametasoni parantaa kipupisteitä, pidentää paikallispuudutuksen kipulääkevaikutuksia ja vähentää opioidien kulutusta.

Tutkijat suunnittelivat ennen ja jälkeen tutkimuksen, jonka tavoitteena on tutkia, vähentääkö uusi käytäntö haavan tunkeutumisen, ILIO-Ecrinal-kenttälohkon ja laskimonsisäisen deksametasonin intraoperatiivisesti leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden varhaisessa ajanjaksossa CS: n jälkeen.

Menetelmät etiikka ja hyväksynnät Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen. Osallistuminen oli vapaaehtoista, ja jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus sisällyttämisprosessin aikana. Suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa. Tanskan pääkaupunkiseudun (alue Hovedstaden) tiedonkeruuviranomaisen myöntämä tiedonkeruu, käsittely ja varastointi tapausnumerolla P-2023-90. Tanskan pääkaupunkiseudun (alue HoveDstaden) tutkimusetiikan komitea luopui Tanskan lainsäädännön ansiosta hyväksymisen tarpeesta (tapaus numero F-23004686). Tutkimusprotokolla on saatavana ClinicalTrials.gov.

Tutkimusta suunnittele mahdollinen, yhden keskuksen ennen ja jälkeen kohorttitutkimuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivunhallinnan laatua CS: n jälkeen tutkimuskeskuksessa vakiintuneen hoitomenetelmän (Prospect) operatiivisten elementtien toteuttamisen jälkeen ja perustuu potilaan ilmoittamiin tuloksiin ja kliinisiin tietoihin sähköisistä terveystiedoista. Tutkimus ei ole interventiotutkimus. Tutkijat arvioivat rutiininomaisesti käytettyjä protokollia tutkimuskeskuksessa ennen standardiprotokollan modifiointia ja sen jälkeen.

Tutkimuskeskuksen asettaminen on Tanskan sairaala pääkaupunkialueella ja hoitaa noin 4000 syntymää, mukaan lukien 400 valinnaista CS: tä vuodessa (Tanskan syntymärekisteri).

Tutkijoiden otoskoko on 100 historiallista CS -potilasta samasta tutkimuskeskuksesta. Nämä potilaat sisällytettiin tutkimukseen, joka testattiin kipujen kyselylomakkeiden elektronisten tekstiviestien toteutettavuutta joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2023. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat sisällyttää valinnaiset CS -potilaat toteutuksen jälkeen tammikuun 2025 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana.

Asetus, kelpoisuuskriteerit, tiedonkeruu ja mahdolliset kerätyt potilaan ilmoittamat tulokset ovat samat molemmille ryhmille ennen tavanomaisen kivunhallintaprotokollan vaihtamista ja sen jälkeen.

Tiedonkeruu Kaikki tiedot syötetään suoraan suljetulle ja suojattuun järjestelmään, RedCap. Kyselylomakkeet lähetetään potilaalle 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia CS: n jälkeen. Kyselylomakkeet toimitetaan potilaan älypuhelimeen tekstiviestinä, jolla on linkki RedCapin kyselylomakkeeseen. Vastausten aikarajat asetetaan 3 tuntia kyselylomakkeiden lähettämisen jälkeen. Perustaso ja perioperatiiviset tiedot poistetaan terveystietueista.

Kysymysten kehittäminen ja validointi:

Potilaan ilmoittamat kysymykset kehitettiin inspiraatiolla synnytysten palautumisen kansainvälisestä konsensuksesta, mukaan lukien OBS-QOR-10-pistemäärän (sulttaani) sisällyttäminen. Potilaita, äitiyshenkilöstöä, nukutusainetta ja synnytyslääkäreitä kuultiin keskeisten painopistealueiden määrittämiseksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivinä keisarileikkauksen jälkeen. Tämän perusteella riippumattomat kysymykset kehitettiin ja validoitiin käyttämällä standardisoituja menetelmiä tutkimusten suunnitteluun ja suorittamiseen. Kysymykset luotiin analysoitavaksi erikseen eikä yhdistämään yhdeksi pistemääräksi. Validoitu kipupiste (numeerinen luokitusasteikko, NRS 0-10) sisällytettiin luotettavuuden varmistamiseksi. Myöhemmin kyselylomakkeet ohjelmoitiin RedCap -tietokantaan ja suunniteltiin esittämään hyvin älypuhelimen näytöllä. Lopuksi, kyselylomakkeet asetettiin lähetettäväksi tekstiviestinä ulkoisen palvelimen (SURS-SMS, Tanska) kautta linkkien kanssa RedCapin kyselylomakkeisiin. Kyselylomakkeet koostuvat 10 lyhyestä kysymyksestä, joihin voidaan vastata puhelimessa alle kolmessa minuutissa. Lisäämällä palautumiskyselyn synnytyslaadun 24 tuntia CS: n jälkeen, joka koostuu 10 lyhyestä kysymyksestä.

Anestesiaa, leikkausta, leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja valinnaisen CS: n palautumissuunnitelmaa tutkimuskeskuksessa. Selkärangan anestesiaan käytetään hyperbaarista bupivakaiinia yhdistettynä fentanyyliin. Kirurginen toimenpide suoritetaan käyttämällä Joel-Cohen-menetelmää kudoskerrosten tylsällä leikkauksella. Kohdut korjataan joko ulkopuolisesti tai in situ. Standardoitu leikkauksen jälkeinen kivunhallinta koostuu kiinteistä parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden annoksista, joita on täydennetty oraalisella morfiinilla pyynnöstä. Imetys (jos äiti ei vähennä) aloitetaan heti syntymän jälkeen joko leikkaussalissa tai pian sen jälkeen. Varhainen mobilisaatio kuuden tunnin kuluessa CS: n jälkeen rohkaistaan. Virtsakatetri poistetaan ensimmäisen mobilisaation jälkeen. Kotiin päästöjen yleinen tavoite on 48 tunnin sisällä.

Yllä oleva kuvaus osoittaa, että tutkimuskeskus noudattaa Prospect -ohjeita, jotka koskevat kirurgista tekniikkaa ja postoperatiivista kivun hallintaa, kuten kuvassa 1 esitetään (laatikko 1 Prospect -ohjeista). Lisäksi tutkijat ovat äskettäin sisällyttäneet mahdolliset suositukset intraoperatiiviselle kivunhallinnolle, ja laskimonsisäinen deksametasoni 8 mg annettiin heti synnytyksen, haavan tunkeutumisen ja ilio-elvyttäneen kenttälohkon jälkeen.

Yhteensä 40 ml: n ropivakaiinia 3,75 mg/ml annetaan paikallispuudutuksena haavan tunkeutumisen (yksi laukaus) ja ilio-eräänlaisena kenttälohkoon, käyttämällä maamerkkitekniikkaa, joka on tarkoitettu ILIOHYPOGASTRIC-hermoon liittyvien alueiden kanssa Etuosan peräsuolen lihaksen fascia, peräsuolenvaippa ja ihonalainen kudos).

Osallistujia potilaisiin lähestytään sisällyttämistä leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön pian CS: n jälkeen ja sisällytetään mahdollisimman jatkuvasti sisällyttämisjaksoon, rajoituksella, että sisällyttäminen tapahtuu vain silloin, kun toinen kahdesta paikan tutkijasta on läsnä työssä.

Näytteen koon näkökohdat Näytteen koon arviointi perustui ensisijaiseen tulokseen: kipu liikkumisen aikana 6 tuntia keisarileikkauksen jälkeen (CS), mitattuna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) välillä 0-10. Yhden pisteen muutosta NRS: ssä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä. "Ennen" -ryhmässä (n = 78) ensisijaisen lopputuloksen lähtökohta oli NRS 6.76 (SD 1,90). Tehoanalyysi, joka suoritettiin käyttämällä G*-voimaa (FAUL), jonka alfa on 0,05 ja beeta 0,8, osoitti, että NRS 5.76: n (SD 1,90) vähentämisen havaitseminen "jälkeen" -ryhmässä vaatisi vähintään 45 potilasta, allokointia, allokointia. Suhde 2: 1. Vastaa odotettavissa olevan vastauksen määrän, joka on noin 33% 6 tunnin kyselylomakkeessa, tutkijoiden tavoitteena on sisällyttää 60 potilasta "jälkeen" -ryhmään.

Tietojenkäsittely ja tilastot Kaikki tiedot käsitellään suojattuun RedCap -tietokantaan. Tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Jatkuvat tiedot tiivistetään mediaanina (kvartiilien välinen alue) tai keskiarvo, jos tiedot jakautuvat normaalisti ja kategorinen tieto taajuutena (prosenttiosuus).

Kahden ryhmän välisten ensisijaisten ja toissijaisten tulosten vertaamiseksi ennen toteutusta ja sen jälkeen tutkijat käyttävät kahden näytteen t-testiä jatkuviin muuttujiin, jos tiedot yleensä jakautuvat. Ei-normaalisti jaettujen tietojen osalta sovelletaan Wilcoxon Rank-Sum -testiä. Kategoristen muuttujien kohdalla käytetään chi-neliötestiä reagoiden jakautumisen vertaamiseen ryhmien välillä. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.

Tutkijat yrittävät minimoida puuttuvat tiedot niin paljon kuin mahdollista lähettämällä kyselylomakkeet suoraan osallistujille matkapuhelimille ja mukaan lukien potilaat kasvotusten. Puuttuvien tietojen lukumäärä otetaan huomioon kuvaamalla tietoja.

Kaikki viitteet löytyvät liitteenä olevasta protokollasta.