Gestione del dolore dopo taglio cesareo-Uno studio di coorte prima e dopo

Il background inadeguato del dolore rimane una sfida dopo il taglio cesareo (CS) e può compromettere significativamente il recupero postoperatorio. Un recente studio danese singolo (n = 100) ha rivelato che il 66% dei pazienti con CS elettivi ha avuto un forte dolore (NRS ≥ 7) durante le prime 24 ore, con i punteggi del dolore più alti che si verificano entro le 12 ore iniziali.

Per ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti con CS nello stesso centro di studio, gli investigatori hanno implementato raccomandazioni per la gestione del dolore dalle linee guida per la prospettiva per la gestione del dolore postoperatorio specifico della procedura dopo CS, come raccomandato dalla European Society of Regional Anestesia & Pain Therapy.

Le linee guida per la prospettiva delineano quattro raccomandazioni chiave per la pratica clinica: 1) gestione preoperatoria, 2) gestione intraoperatoria dopo la consegna, 3) cure postoperatorie e 4) tecnica chirurgica (Figura 1).

Il Centro di studio aveva già aderito alle linee guida relative alle cure postoperatorie e alla tecnica chirurgica. Gli investigatori hanno ora implementato la seconda raccomandazione di prospettiva, concentrandosi sulla gestione intraoperatoria dopo la consegna, e implementato l'infiltrazione della ferita in combinazione con un blocco di campo iio-olio, prima di chiudere l'incisione dopo CS.

Gli studi riferiscono che i blocchi nervosi trunciali forniscono analgesia tra 6 e 12 ore dopo CS (Hansen). Ciò è particolarmente rilevante nel centro di studio, in cui i pazienti segnalano il dolore più intenso durante il periodo di 6-12 ore dopo CS, in coincidenza con la prima mobilitazione e iniziazione dell'allattamento al seno.

Gli investigatori hanno implementato un blocco di campo Ilio-anche, collocato usando una tecnica di riferimento del chirurgo in combinazione con infiltrazione di ferite, alla fine dell'intervento chirurgico. Questa tecnica ha dimostrato buoni punteggi del dolore dopo CS e fornisce un approccio accessibile per la gestione del dolore intraoperatorio.

Inoltre, a seguito della linea guida per la prospettiva, gli investigatori hanno implementato il desametasone per via endovenosa (8 mg), somministrato immediatamente dopo la nascita del bambino durante CS. Gli studi sulla popolazione CS mostrano che il desametasone migliora i punteggi del dolore, prolunga gli effetti analgesici degli anestetici locali e riduce il consumo di oppioidi.

Gli investigatori hanno progettato uno studio prima e dopo l'obiettivo di studiare se la nuova pratica di aggiungere infiltrazione di ferite, un blocco di campo ilio-anche e il desametasone endovenoso riduce intraoperatoriamente l'incidenza del dolore postoperatorio nel primo periodo successivo alla CS.

Metodi Etica e approvazioni Questo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki. La partecipazione era volontaria e il consenso informato è stato ottenuto da ciascun paziente durante il processo di inclusione. Il consenso potrebbe essere ritirato in qualsiasi momento. Approvazione per la raccolta, la gestione e lo stoccaggio dei dati concessi dall'autorità per la protezione dei dati per la regione del capitale della Danimarca (regione HOVEDSTADEN) con il numero di caso P-2023-90. Il comitato etico della ricerca per la regione del capitale della Danimarca (Regione Hovedstaden) ha rinunciato alla necessità di approvazione dovuta alla legislazione danese (numero di caso F-23004686). Il protocollo di studio sarà disponibile su ClinicalTrials.gov.

Studio Progettare uno studio prospettico, singolo prima- e dopo la coorte. Questo studio valuta la qualità della gestione del dolore dopo CS nel centro di studio in seguito all'implementazione di elementi intraoperatori di un approccio terapeutico consolidato (prospettiva) e si basa su esiti segnalati dal paziente e dati clinici dalle cartelle cliniche elettroniche. Lo studio non è uno studio di intervento. I ricercatori valutano i protocolli usati di routine nel centro di studio prima e dopo la modifica del protocollo standard.

L'impostazione del Centro di studio è un ospedale danese nella regione della capitale e gestisce circa 4.000 nascite tra cui 400 CS elettivi all'anno (registro delle nascite danesi).

Gli investigatori hanno una dimensione del campione di 100 pazienti storici CS dello stesso centro di studio. Questi pazienti sono stati inclusi in uno studio che testava la fattibilità dei messaggi di testo elettronici per i questionari sul dolore dal dicembre 2022 a giugno 2023. In questo studio gli investigatori prevedono di includere i pazienti con CS elettivi dopo l'implementazione in un periodo tra gennaio 2025 e aprile 2025.

L'impostazione, i criteri di ammissibilità, la raccolta dei dati e i risultati segnalati di pazienti raccolti prospettici sono gli stessi per entrambi i gruppi prima e dopo aver modificato il protocollo standard di gestione del dolore.

Raccolta di dati Tutti i dati vengono inseriti direttamente nel sistema chiuso e sicuro, RedCap. I questionari vengono inviati al paziente a 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo il CS. I questionari vengono consegnati allo smartphone del paziente come messaggio di testo con un collegamento a un questionario in Redcap. I limiti di tempo per le risposte sono fissati a 3 ore dopo l'invio di questionari. I dati di base e perioperatori saranno estratti dalle cartelle cliniche.

Sviluppo e validazione delle domande:

Le domande per il paziente hanno riportato risultati sviluppati con ispirazione dal consenso internazionale per il recupero ostetrico, inclusa l'incorporazione del punteggio OBS-QOR-10 (Sultano). I pazienti, il personale di maternità, gli anestesisti e gli ostetrici sono stati consultati per determinare le aree chiave di attenzione durante i primi giorni postoperatori dopo una sezione cesarea. Sulla base di ciò, sono state sviluppate e validate domande indipendenti utilizzando metodi standardizzati per la progettazione e la conduzione di sondaggi. Le domande sono state create per essere analizzate individualmente e non per aggregare in un singolo punteggio. È stato incorporato un punteggio di dolore validato (scala di rating numerico, NRS 0-10) per garantire l'affidabilità. Successivamente, i questionari sono stati programmati nel database RedCap e progettati per presentare bene sullo schermo di uno smartphone. Infine, i questionari sono stati impostati per essere inviati come messaggio di testo tramite un server esterno (Sure-SMS, Danimarca) con collegamenti ai questionari in RedCap. I questionari sono costituiti da 10 brevi domande a cui è possibile rispondere al telefono in meno di tre minuti. Con un'aggiunta del questionario ostetrico sulla qualità del recupero 24 ore dopo CS, che consiste in 10 brevi domande.

Anestesia, chirurgia, analgesia postoperatoria e piano di recupero per CS elettivi presso il centro di studio, la bupivacaina iperbarica combinata con fentanil sono usate per l'anestesia spinale per CS. La procedura chirurgica viene eseguita utilizzando il metodo Joel-Cohen con la dissezione smussata degli strati tissutali. L'utero viene riparato extra-addominale o in situ. La gestione standardizzata del dolore postoperatorio consiste in dosi fisse di paracetamolo e FANS, integrati con morfina orale su richiesta. L'allattamento al seno (se non rifiutato dalla madre) vengono iniziati immediatamente dopo la nascita, nella sala operatoria o poco dopo. La mobilitazione precoce entro sei ore post-CS è incoraggiata. Il catetere urinario viene rimosso dopo la prima mobilitazione. L'obiettivo generale per la dimissione a casa è entro 48 ore.

La descrizione sopra indica che il Centro di studio segue le linee guida per la prospettiva, per quanto riguarda la tecnica chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio come mostrato nella Figura 1 (riquadro 1 dalle linee guida per i potenziali clienti). Inoltre, gli investigatori hanno recentemente incorporato le raccomandazioni di prospettiva per la gestione del dolore intraoperatorio, con desametasone endovenoso 8 mg somministrato subito dopo il parto, infiltrazione di ferite e un blocco di campo ilio-olio.

Un totale di 40 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml viene somministrato come anestetico locale per l'infiltrazione della ferita (colpo singolo) e un blocco di campo ilio-olio, usando una tecnica di riferimento destinata a colpire le aree associate al nervo iliohypogastrico, nonché fascia muscolare del retto anteriore, guaina del retto e tessuto sottocutaneo).

I pazienti dei partecipanti verranno contattati per l'inclusione nell'unità di cure postoperatorie poco dopo il CS e inclusi il più continuamente possibile nel periodo di inclusione, con la limitazione che l'inclusione si verificherà solo quando uno dei due investigatori del sito è presente al lavoro.

Considerazioni sulla dimensione del campione La stima della dimensione del campione si basava sul risultato primario: dolore durante il movimento 6 ore dopo la sezione cesarea (CS), misurata usando una scala di rating numerico (NRS) da 0 a 10. Un cambiamento di un punto sull'NRS è stato considerato clinicamente rilevante. Nel gruppo "prima" (n = 78), la media di base per il risultato primario era NRS 6.76 (SD 1.90). Un'analisi di potenza eseguita utilizzando G*Power (FAUL) con un alfa di 0,05 e una beta di 0,8 ha indicato che il rilevamento di una riduzione a NRS 5.76 (SD 1.90) nel gruppo "dopo" richiederebbe un minimo di 45 pazienti, con un'allocazione Rapporto di 2: 1.Per tenere conto di un tasso di non risposta previsto di circa il 33% per il questionario di 6 ore, gli investigatori mirano a includere 60 pazienti nel gruppo "After".

Elaborazione e statistica dei dati Tutti i dati verranno gestiti nel database REDCAP sicuro. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare i dati. I dati continui saranno riassunti come mediana (intervallo interquartile) o media se i dati sono normalmente distribuiti e dati categorici come frequenza (percentuale).

Per confrontare i risultati primari e secondari tra i due gruppi prima e dopo l'implementazione, gli investigatori utilizzeranno un test t a due campioni per variabili continue se i dati sono normalmente distribuiti. Per i dati non distribuiti normalmente, verrà applicato un test di somma di rango di Wilcoxon. Per le variabili categoriali, verrà utilizzato un test chi-quadrato per confrontare la distribuzione delle risposte tra i gruppi. Un valore p di <0,05 è considerato significativo.

Gli investigatori cercheranno di ridurre al minimo i dati mancanti il ​​più possibile, inviando questionari direttamente ai telefoni cellulari dei partecipanti e inclusi i pazienti faccia a faccia. Il numero di dati mancanti verrà contabilizzato quando si descrivono i dati.

Tutti i riferimenti possono essere trovati nel protocollo allegato.