Управление болью после кесарева сечения-когортное исследование до и после

Фоновое неадекватное облегчение боли остается проблемой после кесарева сечения (CS) и может значительно нарушить послеоперационное восстановление. Недавнее датское одноцентровое исследование (n = 100) показало, что 66% пациентов с выбором CS испытывали сильную боль (NRS ≥ 7) в течение первых 24 часов, причем самые высокие оценки боли происходили в течение первых 12 часов.

Чтобы оптимизировать послеоперационное лечение боли для пациентов с CS в том же исследовании, исследователи внедрили рекомендации по лечению боли в соответствии с рекомендациями по перспективам для лечения послеоперационной боли, специфичной для процедуры, по рекомендации Европейского общества региональной анестезии и боли.

Руководящие принципы проспекции описывают четыре ключевые рекомендации для клинической практики: 1) предоперационное управление, 2) интраоперационное управление после доставки, 3) послеоперационная помощь и 4) хирургическая техника (рис. 1).

Исследовательский центр уже придерживался руководящих принципов, касающихся послеоперационной помощи и хирургической техники. Следователи в настоящее время внедрили вторую рекомендацию по перспективе, сосредоточившись на интраоперационном управлении после доставки, и внедрила инфильтрацию раны в сочетании с полевым блоком подвздошной конографии, прежде чем закрыть разрез после CS.

Исследования сообщают, что блоки излускального нерва обеспечивают анальгезию в течение 6-12 часов после CS (Hansen). Это особенно актуально в исследуемом центре, где пациенты сообщают о наиболее интенсивной боли в течение 6-12 часов после CS, совпадая с первой мобилизацией и началом грудного вскармливания.

Исследователи внедрили полевой блок подвздошной конографии, расположенный с использованием методики достопримечательностей хирурга в сочетании с инфильтрацией раны, в конце хирургии. Этот метод продемонстрировал хорошие оценки боли после CS и обеспечивает доступный подход для лечения интраоперационной боли.

Кроме того, в соответствии с руководством по перспективам следователи внедрили внутривенное дексаметазон (8 мг), вводимый сразу после рождения ребенка во время CS. Исследования популяции CS показывают, что дексаметазон улучшает оценки боли, продлевает анальгетические эффекты местных анестетиков и снижает потребление опиоидов.

Исследователи спроектировали исследование до и после, с целью изучения того, уменьшает ли новая практика добавления инфильтрации раны, подвздошного полевого блока и внутриоперационной боли в раннем периоде после CS.

Методы этика и одобрение Это исследование соответствует Хельсинкской декларации. Участие было добровольным, и информированное согласие было получено от каждого пациента в процессе включения. Согласие может быть отозвано в любое время. Утверждение для сбора, обработки и хранения данных, предоставленных Управлением по защите данных для региона капитала Дании (региона Hovedstaden) с номером дела P-2023-90. Комитет по этике исследований для столичного региона Дании (региона Hovedstaden) отказался от необходимости одобрения из-за датского законодательства (номер дела F-23004686). Протокол исследования будет доступен на Clinicaltrials.gov.

Изучите проектирование перспективного, одноцентрового до и после когортного исследования. Это исследование оценивает качество лечения боли после CS в исследуемом центре после реализации внутриоперационных элементов установленного подхода к лечению (перспектива) и основано на результатах, сообщаемых пациентом и клиническими данными из электронных медицинских карт. Исследование не является вмешательством. Исследователи оценивают регулярно используемые протоколы в исследуемом центре до и после модификации стандартного протокола.

Установка учебного центра является датской больницей в столичном регионе и обрабатывает приблизительно 4000 рождений, включая 400 факультативных CS в год (Датский реестр родов).

Исследователи имеют размер выборки 100 исторических пациентов с CS из того же исследования. Эти пациенты были включены в исследование, проверяющую осуществимость электронных текстовых сообщений для анкет о боли с декабря 2022 года по июнь 2023 года. В этом исследовании исследователи планируют включить факультативных пациентов с CS после реализации в период с января 2025 года по апрель 2025 года.

Установка, критерии приемлемости, сбор данных и проспективные собранные пациенты, сообщаемые результатами, одинаковы как для групп до, так и после изменения стандартного протокола лечения боли.

Сбор данных Все данные вводятся непосредственно в закрытую и безопасную систему, Redcap. Анкеты отправляются пациенту в 6, 12, 18, 24 и 48 часов после CS. Анкеты доставляются на смартфон пациента в виде текстового сообщения со ссылкой на вопросник в Redcap. Лимиты времени для ответов установлены через 3 часа после отправки анкет. Базовые и периоперационные данные будут извлечены из медицинских карт.

Разработка и проверка вопросов:

Вопросы для пациента сообщили о результатах, вызванных вдохновением от международного консенсуса в отношении акушерского восстановления, включая включение оценки OBS-QOR-10 (султан). Пациентам, персоналу для беременных, анестезиологи и акушеры были консультированы, чтобы определить ключевые области фокусировки в течение первых послеоперационных дней после кесарева сечения. Основываясь на этом, независимые вопросы были разработаны и подтверждены с использованием стандартизированных методов проектирования и проведения опросов. Вопросы были созданы для анализа индивидуально, а не для агрегирования в единый балл. Уверенный показатель боли (числовая шкала оценки, NRS 0-10) была включена для обеспечения надежности. Впоследствии анкеты были запрограммированы в базе данных REDCAP и разработаны, чтобы хорошо представить на экране смартфона. Наконец, анкеты были настроены для отправки в виде текстового сообщения через внешний сервер (Sure-SMS, Дания) со ссылками на вопросники в RedCAP. Анкеты состоят из 10 коротких вопросов, на которые можно ответить по телефону менее чем за три минуты. С добавлением анкет -анкеты качества восстановления через 24 часа после CS, это состоит из 10 коротких вопросов.

Анестезия, хирургия, послеоперационная анальгезия и план восстановления для факультативного CS В исследуемом центре гипербарический бупивакаин в сочетании с фентанилом используются для спинной анестезии для CS. Хирургическая процедура выполняется с использованием метода Джоэла-Коэна с тупой рассечением слоев ткани. Матка либо ремонтируется в экстра-альбоме, либо на месте. Стандартизированное послеоперационное лечение боли состоят из фиксированных доз парацетамола и НПВП, дополненных пероральным морфином по запросу. Грудное вскармливание (если не отклонено мать) инициируется сразу после рождения, либо в операционной, либо вскоре после этого. Ранняя мобилизация в течение шести часов после CS поощряется. Мочевой катетер удаляется после первой мобилизации. Общая цель для выписки до дома находится в течение 48 часов.

Приведенное выше описание указывает на то, что исследовательский центр следует руководству по проспекции, касающимся хирургической техники и послеоперационного управления болями, как показано на рисунке 1 (вставка 1 из руководящих принципов проспектов). Кроме того, следователи недавно включили рекомендации по проспектам для лечения интраоперационной боли, с внутривенным дексаметазоном 8 мг, вводимым сразу после родов, инфильтрации раны и полевого полевого блока.

В общей сложности 40 мл Ropivacaine 3,75 мг/мл вводится в качестве местного анестетика для инфильтрации раны (один выстрел) и полевого блока Ilio-Crine, используя метод знаковой техники, предназначенную для целевых областей, связанных с илиогипогастрическим нервом, а также для Передняя прямая мышечная фасция, прямая оболочка и подкожная ткань).

Участники пациентам будут обращаться к включению в отдел послеоперационного ухода вскоре после CS и включают как можно более постоянно в период включения, с ограничением, что включение будет происходить только тогда, когда один из двух исследователей сайта присутствует на работе.

Соображения размера выборки Оценка размера выборки была основана на первичном исходе: боль в течение движения через 6 часов после кесарева сечения (CS), измеренная с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10. Изменение одной точки на NRS считалось клинически значимым. В группе «до» (n = 78) базовое среднее значение для первичного результата составило NRS 6.76 (SD 1,90). Анализ мощности, выполняемый с использованием G*Power (FAUL) с альфа 0,05 и бета -версией 0,8, показал, что обнаружение снижения до NRS 5,76 (SD 1,90) в группе «после» потребует минимум 45 пациентов с распределением. Соотношение 2: 1. Для учета ожидаемого уровня отсутствия ответа приблизительно 33% для 6-часовой анкеты, исследователи стремятся включить 60 пациентов в группу «после».

Обработка данных и статистика Все данные будут обрабатываться в базе данных Secure REDCAP. Описательная статистика будет использоваться для анализа данных. Непрерывные данные будут обобщены как медиана (межквартильный диапазон) или среднее, если данные обычно распределены, и категориальные данные как частота (процент).

Чтобы сравнить первичные и вторичные результаты между двумя группами до и после реализации, исследователи будут использовать t-критерий с двумя выборками для непрерывных переменных, если данные обычно распределены. Для ненормально распределенных данных будет применяться тест на ранг-версию Уилкоксона. Для категориальных переменных для сравнения распределения ответов между группами будет использоваться тест хи-квадрат. P-значение <0,05 считается значительным.

Исследователи будут пытаться как можно больше минимизировать пропущенные данные, отправив анкеты непосредственно на мобильные телефоны участников и включив пациентов лицом к лицу. Количество пропущенных данных будет учитываться при описании данных.

Все ссылки можно найти в прилагаемом протоколе.