Smertehåndtering etter keisersnitt-en kohortstudie før og etter

Bakgrunn utilstrekkelig smertelindring er fortsatt en utfordring etter keisersnitt (CS) og kan betydelig svekke postoperativ utvinning. En fersk dansk enkeltsenterstudie (n = 100) avslørte at 66% av de valgfrie CS-pasientene opplevde sterke smerter (NRS ≥ 7) i løpet av de første 24 timene, med de høyeste smertescore som skjedde i løpet av de første 12 timene.

For å optimalisere postoperativ smertehåndtering for CS-pasienter ved samme studiesenter, har etterforskerne implementert anbefalinger for smertebehandling fra Prospect Guideline for prosedyre-spesifikk postoperativ smertebehandling etter CS, som anbefalt av European Society of Regional Anesthesia & Pain Therapy.

Retningslinjene for prospekt skisserer fire viktige anbefalinger for klinisk praksis: 1) Preoperativ styring, 2) Intraoperativ styring etter levering, 3) postoperativ pleie og 4) kirurgisk teknikk (figur 1).

Studiesenteret hadde allerede holdt seg til retningslinjene for postoperativ pleie og kirurgisk teknikk. Etterforskerne har nå implementert den andre prospektanbefalingen, med fokus på den intraoperative styringen etter levering, og implementert sårinfiltrasjon i kombinasjon med en ilio-singuinal feltblokk, før de stengte snittet etter CS.

Studier rapporterer at truncal nerveblokker gir analgesi i mellom 6 og 12 timer etter CS (Hansen). Dette er spesielt relevant i studiesenteret, der pasienter rapporterer den mest intense smerten i løpet av 6-12 timers periode etter CS, sammenfallende med den første mobiliseringen og igangsettingen av amming.

Etterforskerne har implementert en Ilio-singuinal feltblokk, plassert ved hjelp av en landemerke-teknikk av kirurgen i kombinasjon med sårinfiltrasjon, på slutten av operasjonen. Denne teknikken har vist gode smerter etter CS og gir en tilgjengelig tilnærming for intraoperativ smertehåndtering.

I tillegg har etterforskerne etter å følge prospektretningslinjen implementere intravenøs dexametason (8 mg), administrert umiddelbart etter fødselen av babyen under CS. Studier av CS -populasjonen viser at dexamethason forbedrer smertescore, forlenger de smertestillende effektene av lokalbedøvelse og reduserer opioidforbruket.

Etterforskerne designet en før-og-etter-studie med sikte på å undersøke om den nye praksisen med å tilsette sårinfiltrasjon, en ilio-singuinal feltblokk og intravenøs dexamethason intraoperativt reduserer forekomsten av postoperativ smerte i den tidlige perioden etter CS.

Metoder Etikk og godkjenninger Denne studien er i samsvar med Helsingfors -erklæringen. Deltakelse var frivillig, og informert samtykke ble innhentet fra hver pasient under inkluderingsprosessen. Samtykke kan tas ut når som helst. Godkjenning for datainnsamling, håndtering og lagring pålagt av Data Protection Authority for Capital Region of Danmark (Region Hovedstaden) med saksnummer P-2023-90. Forskningsetisk komité for hovedstadsregionen i Danmark (Region Hovedstaden) frafalt behovet for godkjenning på grunn av dansk lovgivning (saksnummer F-23004686). Studieprotokollen vil være tilgjengelig på ClinicalTrials.gov.

Studiedesign en prospektiv, enkeltsenter før og etter kohortstudie. Denne studien evaluerer kvaliteten på smertebehandling etter CS i studiesenteret etter implementering av intraoperative elementer i en etablert behandlingsmetode (prospekt) og er basert på pasientrapporterte utfall og kliniske data fra elektroniske helsejournaler. Studien er ikke en intervensjonsstudie. Etterforskerne evaluerer de rutinemessige brukte protokollene i studiesenteret før og etter modifisering av standardprotokollen.

Å sette studiesenteret er et dansk sykehus i hovedstadsregionen og håndterer omtrent 4000 fødsler inkludert 400 valgfri CS årlig (dansk fødselsregister).

Etterforskerne har en prøvestørrelse på 100 historiske CS -pasienter fra det samme studiesenteret. Disse pasientene ble inkludert i en studie som testet muligheten for elektroniske tekstmeldinger for spørreskjemaer om smerter fra desember 2022 til juni 2023. I denne studien planlegger etterforskerne å inkludere valgfrie CS -pasienter etter implementeringen i en periode mellom januar 2025 og april 2025.

Innstillingen, valgbarhetskriterier, datainnsamling og prospektive innsamlede pasienter rapporterte utfall er det samme for begge gruppene før og etter å ha endret standard smertebehandlingsprotokoll.

Datainnsamling Alle data legges inn direkte i det lukkede og sikre systemet, REDCAP. Spørreskjemaer sendes til pasienten på 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter CS. Spørreskjemaene blir levert til pasientens smarttelefon som en tekstmelding med en lenke til et spørreskjema i REDCAP. Tidsbegrensninger for svar er satt på 3 timer etter sendt spørreskjemaer. Baseline og perioperative data vil bli trukket ut fra helsejournaler.

Utvikling og validering av spørsmål:

Spørsmålene for pasienten rapporterte om utfall som ble utviklet med inspirasjon fra internasjonal enighet om fødselsgjenvinning, inkludert inkorporering av OBS-QOR-10-poengsummen (Sultan). Pasienter, barselskap, anestesileger og fødselsleger ble konsultert for å bestemme de viktigste fokusområdene i løpet av de første postoperative dagene etter en keisersnitt. Basert på dette ble uavhengige spørsmål utviklet og validert ved å bruke standardiserte metoder for utforming og gjennomføring av undersøkelser. Spørsmålene ble opprettet for å bli analysert individuelt og ikke samlet til en enkelt poengsum. En validert smertescore (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10) ble innarbeidet for å sikre pålitelighet. Deretter ble spørreskjemaene programmert i REDCAP -databasen og designet for å presentere godt på en smarttelefonskjerm. Til slutt ble spørreskjemaene satt opp for å bli sendt ut som en tekstmelding via en ekstern server (Sure-SMS, Danmark) med lenker til spørreskjemaene i REDCAP. Spørreskjemaene består av 10 korte spørsmål som kan besvares på telefonen på mindre enn tre minutter. Med et tillegg av Obstetric Quality of Recovery -spørreskjemaet 24 timer etter CS, består som består av 10 korte spørsmål.

Anestesi, kirurgi, postoperativ smertestillende og utvinningsplan for valgfri CS ved studiesenteret, brukes hyperbarisk bupivakain kombinert med fentanyl for spinal anestesi for CS. Den kirurgiske prosedyren utføres ved bruk av Joel-Cohen-metoden med stump disseksjon av vevslag. Livmoren blir enten reparert ekstra-abdominalt eller in situ. Standardisert postoperativ smertebehandling består av faste doser av paracetamol og NSAIDs, supplert med oral morfin på forespørsel. Amming (hvis ikke avtas av moren) blir initiert umiddelbart etter fødselen, enten i operasjonsrommet eller kort tid etterpå. Tidlig mobilisering innen seks timer etter-CS oppfordres. Urinkateteret fjernes etter den første mobiliseringen. Det generelle målet for utslipp til hjemmet er innen 48 timer.

Beskrivelsen ovenfor indikerer at studiesenteret følger retningslinjene for prospekt, angående kirurgisk teknikk og postoperativ smertehåndtering som vist i figur 1 (boks 1 fra retningslinjene for prospekt). I tillegg har etterforskerne nylig innlemmet prospektanbefalingene for intraoperativ smertehåndtering, med intravenøs dexametason 8 mg administrert rett etter levering, sårinfiltrasjon og en ilio-singuinal feltblokk.

Totalt 40 ml ropivakain 3,75 mg/ml administreres som en lokalbedøvelse for sårinfiltrasjon (enkeltskudd) og en ilio-singuinal feltblokk, ved bruk av en landemerke-teknikk som er ment å målrette områder assosiert med den iliohypogastriske nerven, samt den Fremre rectus muskel fascia, rectus skjede og subkutant vev).

Deltakernes pasienter vil bli kontaktet for inkludering i den postoperative omsorgsenheten like etter CS og inkludert så kontinuerlig som mulig i inkluderingsperioden, med begrensningen at inkludering bare vil oppstå når en av de to nettstedetterforskerne er til stede på jobb.

Hensyn til prøvestørrelsesestimering var basert på det primære utfallet: smerter under bevegelse 6 timer etter keisersnitt (CS), målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. En endring av ett punkt på NRS ble ansett som klinisk relevant. I gruppen "før" (n = 78) var grunnlinjen for det primære utfallet NRS 6.76 (SD 1,90). En kraftanalyse utført ved bruk av G*Power (Faul) med en alfa på 0,05 og en beta på 0,8 indikerte at detektering av en reduksjon til NRS 5,76 (SD 1,90) i "After" -gruppen ville kreve minimum 45 pasienter, med en tildeling Forholdet på 2: 1. For å utgjøre en forventet ikke-responsrate på omtrent 33% for det 6-timers spørreskjemaet, har etterforskerne som mål å inkludere 60 pasienter i "After" -gruppen.

Databehandling og statistikk Alle data vil bli håndtert i Secure REDCAP -databasen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere data. Kontinuerlige data vil bli oppsummert som median (interkvartilt område) eller betyr om dataene normalt distribueres, og kategoriske data som frekvens (prosent).

For å sammenligne de primære og sekundære resultatene mellom de to gruppene før og etter implementeringen, vil etterforskerne bruke en to-prøve t-test for kontinuerlige variabler hvis dataene normalt distribueres. For ikke-normalt distribuerte data vil en Wilcoxon rang-sum-test bli brukt. For kategoriske variabler vil en chi-kvadrat-test bli brukt for å sammenligne fordelingen av svar mellom gruppene. En p-verdi på <0,05 anses som betydelig.

Etterforskerne vil prøve å minimere manglende data så mye som mulig, ved å sende spørreskjemaer direkte til deltakernes mobiltelefoner og inkludere pasientene ansikt til ansikt. Antall manglende data vil bli regnskapsført når du beskriver data.

Alle referanser finnes i den vedlagte protokollen.