Smärtbehandling efter kejsarsnitt-en före och efter kohortstudie

Bakgrundens otillräckliga smärtlindring förblir en utmaning efter kejsarsnitt (CS) och kan avsevärt försämra postoperativ återhämtning. En nyligen dansk-center-studie (n = 100) avslöjade att 66% av elektiva CS-patienter upplevde svår smärta (NRS ≥ 7) under de första 24 timmarna, med de högsta smärtresultaten som inträffade inom de första 12 timmarna.

För att optimera postoperativ smärtbehandling för CS-patienter vid samma studiecenter har utredarna implementerat rekommendationer för smärtbehandling från prospektriktlinjen för procedurspecifik postoperativ smärtbehandling efter CS, som rekommenderas av European Society of Regional Anesthesia & Pain Therapy.

Prospektriktlinjerna beskriver fyra viktiga rekommendationer för klinisk praxis: 1) Preoperativ hantering, 2) intraoperativ hantering efter leverans, 3) postoperativ vård och 4) kirurgisk teknik (figur 1).

Studiecentret hade redan följt riktlinjerna för postoperativ vård och kirurgisk teknik. Utredarna har nu implementerat den andra prospektrekommendationen, med fokus på den intraoperativa ledningen efter leverans och implementerat sårinfiltration i kombination med ett Ilio-Enuinal fältblock, innan det stängs snittet efter CS.

Studier rapporterar att trunkala nervblock ger smärtstillande mellan 6 och 12 timmar efter CS (Hansen). Detta är särskilt relevant i studiecentret, där patienter rapporterar den mest intensiva smärtan under 6-12 timmarsperioden efter CS, som sammanfaller med den första mobiliseringen och inledningen av amning.

Utredarna har implementerat ett Ilio-Guinal-fältblock, placerat med en landmärke-teknik av kirurgen i kombination med sårinfiltration, i slutet av operationen. Denna teknik har visat goda smärtresultat efter CS och ger ett tillgängligt tillvägagångssätt för intraoperativ smärtbehandling.

Efter prospektriktlinjen har dessutom utredarna implementerat intravenös dexametason (8 mg), administrerad omedelbart efter födseln av barnet under CS. Studier av CS -befolkningen visar att dexametason förbättrar smärtresultat, förlänger de smärtstillande effekterna av lokalbedövningsmedel och minskar opioidkonsumtionen.

Utredarna utformade en före och efterstudie med syftet att undersöka om den nya praxis att lägga till sårinfiltration, ett ilio-naturligt fältblock och intravenös dexametason intraoperativt minskar förekomsten av postoperativ smärta under den tidiga perioden efter CS.

Metoder Etik och godkännanden Denna studie överensstämmer med Helsingforsdeklarationen. Deltagandet var frivilligt och informerat samtycke erhölls från varje patient under inkluderingsprocessen. Samtycke kan dras tillbaka när som helst. Godkännande för datainsamling, hantering och lagring som beviljas av dataskyddsmyndigheten för Danmarks huvudstadsregion (region Hovedstaden) med ärende nummer P-2023-90. Forskningsetikkommittén för huvudstadsregionen i Danmark (region Hovedstaden) avstod från behovet av godkännande på grund av dansk lagstiftning (ärende nummer F-23004686). Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt på ClinicalTrials.gov.

Studiedesign en prospektiv, enkelcentrum före och efter kohortstudie. Denna studie utvärderar kvaliteten på smärtbehandling efter CS i studiecentret efter implementeringen av intraoperativa element i en etablerad behandlingsmetod (Prospect) och är baserad på patientrapporterade resultat och kliniska data från elektroniska hälsoregister. Studien är inte en interventionsstudie. Utredarna utvärderar de rutinmässigt använda protokollen i studiecentret före och efter modifiering av standardprotokollet.

Studiecenter är ett danskt sjukhus i huvudstadsregionen och hanterar cirka 4 000 födelser inklusive 400 valfria CS årligen (dansk födelsegistret).

Utredarna har en provstorlek på 100 historiska CS -patienter från samma studiecenter. Dessa patienter inkluderades i en studie som testade genomförbarheten av elektroniska textmeddelanden för frågeformulär på smärta från december 2022 till juni 2023. I denna studie planerar utredarna att inkludera valfria CS -patienter efter implementeringen under en period mellan januari 2025 och april 2025.

Inställning, behörighetskriterier, datainsamling och prospektiva insamlade patientrapporterade resultat är desamma för både grupper före och efter att ha ändrat standard smärthanteringsprotokollet.

Datainsamling Alla data matas in direkt i det stängda och säkra systemet, RedCap. Frågeformulär skickas till patienten vid 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter CS. Frågeformulärerna levereras till patientens smartphone som ett textmeddelande med en länk till ett frågeformulär i RedCap. Tidsgränser för svar är inställda till 3 timmar efter att du skickat frågeformulär. Baslinjen och perioperativa data kommer att extraheras från hälsoregister.

Utveckling och validering av frågor:

Frågorna för patienten rapporterade resultat utvecklades med inspiration från internationell konsensus om obstetrisk återhämtning, inklusive införlivandet av OBS-QOR-10-poäng (Sultan). Patienter, moderskapspersonal, anestesiläkare och barnläkare konsulterades för att bestämma de viktigaste fokusområdena under de första postoperativa dagarna efter en kejsarsnitt. Baserat på detta utvecklades och validerades oberoende frågor med hjälp av standardiserade metoder för att utforma och genomföra undersökningar. Frågorna skapades för att analyseras individuellt och inte samlas till en enda poäng. En validerad smärtresultat (numerisk betygsskala, NRS 0-10) införlivades för att säkerställa tillförlitlighet. Därefter programmerades frågeformulärerna i REDCAP -databasen och utformades för att presentera bra på en smartphone -skärm. Slutligen skapades frågeformulärerna för att skickas ut som ett textmeddelande via en extern server (Sure SMS, Danmark) med länkar till frågeformulärerna i RedCap. Frågeformulärerna består av 10 korta frågor som kan besvaras på telefonen på mindre än tre minuter. Med ett tillägg av den obstetriska kvaliteten på återhämtningsfrågeformuläret 24 timmar efter CS består det av 10 korta frågor.

Anestesi, kirurgi, postoperativ smärtstillande och återhämtningsplan för elektiv CS vid studiecentret, hyperbarisk bupivakain i kombination med fentanyl används för ryggrad för cs. Den kirurgiska proceduren utförs med Joel-Cohen-metoden med trubbig dissektion av vävnadsskikt. Livmodern repareras antingen extra-abdominalt eller in situ. Standardiserad postoperativ smärtbehandling består av fasta doser av paracetamol och NSAID, kompletterat med oral morfin på begäran. Amning (om inte avvisas av modern) initieras omedelbart efter födseln, antingen i operationssalen eller kort därefter. Tidig mobilisering inom sex timmar efter CS uppmuntras. Urinkatetern avlägsnas efter den första mobiliseringen. Det allmänna målet för utskrivning till hemmet är inom 48 timmar.

Beskrivningen ovan indikerar att studiecentret följer prospektriktlinjen för kirurgisk teknik och postoperativ smärtbehandling som visas i figur 1 (ruta 1 från prospektriktlinjerna). Dessutom har utredarna nyligen införlivat prospektrekommendationerna för intraoperativ smärtbehandling, med intravenös dexametason 8 mg administrerad direkt efter leverans, sårinfiltrering och ett ilio-naturginalt fältblock.

Totalt 40 ml ropivacain 3,75 mg/ml administreras som en lokalbedövningsmedel för sårinfiltration (enstaka skott) och ett ilio-naturligt fältblock, med hjälp av en landmärke-teknik avsedd att rikta in områden associerade med den iliohypogastriska nerven, liksom detväl som i det. främre rektusmuskel fascia, rektusmantel och subkutan vävnad).

Deltagarnas patienter kommer att kontaktas för att inkluderas i den postoperativa vårdenheten strax efter CS och ingår så kontinuerligt som möjligt under inkluderingsperioden, med begränsningen att inkludering endast kommer att inträffa när en av de två platsutredarna är närvarande på jobbet.

Provstorleksöverväganden Provstorleksuppskattningen baserades på det primära resultatet: smärta under rörelse 6 timmar efter kejsarsnitt (CS), mätt med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10. En förändring av en punkt på NRS ansågs kliniskt relevant. I "före" -gruppen (n = 78) var baslinjemedlet för det primära resultatet NRS 6.76 (SD 1,90). En effektanalys utförd med användning av G*-kraft (FAUL) med en alfa på 0,05 och en beta på 0,8 indikerade att detektering av en reduktion till NRS 5,76 (SD 1,90) i "After" -gruppen skulle kräva minst 45 patienter, med en tilldelning Förhållandet 2: 1. För att redovisa en förväntad icke-svar på cirka 33% för 6-timmarsfrågeformuläret syftar utredarna till att inkludera 60 patienter i gruppen "efter".

Databehandling och statistik All data kommer att hanteras i Secure RedCap -databasen. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera data. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas som median (interkvartilt intervall) eller medelvärde om data normalt distribueras och kategoriska data som frekvens (procent).

För att jämföra de primära och sekundära resultaten mellan de två grupperna före och efter implementeringen kommer utredarna att använda ett tvåprov-t-test för kontinuerliga variabler om data normalt distribueras. För icke-normalt distribuerade data kommer ett Wilcoxon rank-sumtest att tillämpas. För kategoriska variabler kommer ett chi-kvadratiskt test att användas för att jämföra fördelningen av svar mellan grupperna. Ett p-värde på <0,05 anses vara betydande.

Utredarna kommer att försöka minimera saknade data så mycket som möjligt genom att skicka frågeformulär direkt till deltagarnas mobiltelefoner och inkludera patienterna ansikte mot ansikte. Antalet saknade data kommer att redovisas när du beskriver data.

Alla referenser finns i det bifogade protokollet.