Leczenie bólu po cesarskiej sekcji-przed i po badaniu kohortowym

Tło nieodpowiednia ulga w bólu pozostaje wyzwaniem po sekcji cesarskiej (CS) i może znacznie zaburzyć powrót do operacji. Ostatnie duńskie badanie jednoskutowe (N = 100) wykazało, że 66% pacjentów z planem do wyboru CS odczuwało silny ból (NRS ≥ 7) w ciągu pierwszych 24 godzin, przy czym najwyższe wyniki bólu występują w ciągu początkowych 12 godzin.

Aby zoptymalizować pooperacyjne leczenie bólu u pacjentów z CS w tym samym ośrodku badawczym, badacze wdrożyli zalecenia dotyczące leczenia bólu z wytycznych dotyczących prospektu dotyczące procedury pooperacyjnego leczenia bólu po CS, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego i Bólu.

Wytyczne dotyczące Prospect przedstawiają cztery kluczowe zalecenia dotyczące praktyki klinicznej: 1) Postępowanie przedoperacyjne, 2) zarządzanie śródoperacyjne po porodzie, 3) opieka pooperacyjna i 4) technika chirurgiczna (ryc. 1).

Centrum badań już przestrzegało wytycznych dotyczących opieki pooperacyjnej i techniki chirurgicznej. Śledczy wdrożyli teraz drugą zalecenie Prospect, koncentrując się na zarządzaniu śródoperacyjnym po porodzie, i wdrożyli infiltrację ran w połączeniu z blokiem pola biodrowego, przed zamknięciem nacięcia po CS.

Badania donoszą, że bloki nerwowe obrotowe zapewniają analgezję od 6 do 12 godzin po CS (Hansen). Jest to szczególnie istotne w centrum badawczym, w którym pacjenci zgłaszają najbardziej intensywny ból w okresie 6-12 godzin po CS, zbieżąc się z pierwszą mobilizacją i inicjacją karmienia piersią.

Badacze wdrożyli blok pola biodrowego, umieszczony przy użyciu przełomowej techniki chirurga w połączeniu z infiltracją rany, pod koniec operacji. Ta technika wykazała dobre wyniki bólu po CS i zapewnia dostępne podejście do wewnątrzoperacyjnego leczenia bólu.

Ponadto, zgodnie z wytycznymi Prospect, śledczy wdrożyli dożylny deksametazon (8 mg), podawany bezpośrednio po urodzeniu dziecka podczas CS. Badania populacji CS pokazują, że deksametazon poprawia wyniki bólu, przedłuża działania przeciwbólowe środków znieczulających miejscowe i zmniejsza spożycie opioidów.

Badacze zaprojektowali przed i po badaniu w celu zbadania, czy nowa praktyka dodawania infiltracji ran, blok pola biodrowego i dożylnego deksametazonu śródoperacyjnie zmniejsza występowanie bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie CS.

Metody Etyka i zatwierdzenia To badanie jest zgodne z deklaracją Helsinki. Udział był dobrowolny i uzyskano świadomą zgodę od każdego pacjenta podczas procesu włączenia. Zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie. Zatwierdzenie gromadzenia danych, obsługi i przechowywania przyznanych przez Urząd Ochrony danych dla regionu kapitałowego Danii (region Hovedstaden) z numerem sprawy P-2023-90. Komitet ds. Etyki badawczej Danii (region Hovedstaden) zrzekł się potrzeby zatwierdzenia z powodu prawodawstwa duńskiego (numer sprawy F-23004686). Protokół badania będzie dostępny na ClinicalTrials.gov.

Projekt badania prospektywnego, jednoskutowego przed i po badaniu kohortowym. To badanie ocenia jakość zarządzania bólem po CS w centrum badań po wdrożeniu elementów wewnątrzoperacyjnych ustalonego podejścia do leczenia (Prospect) i opiera się na wynikach zgłoszonych przez pacjenta i danych klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie nie jest badaniem interwencyjnym. Badacze oceniają rutynowo stosowane protokoły w centrum badawczym przed i po modyfikacji standardowego protokołu.

Ustawienie centrum badań jest duńskim szpitalem w regionie stolicy i obsługuje około 4000 urodzeń, w tym 400 do wyboru CS rocznie (duński rejestr urodzeń).

Badacze mają wielkość próby 100 historycznych pacjentów z CS z tego samego centrum badawczego. Pacjenci ci zostali uwzględnieni w badaniu testowym wykonalności elektronicznych wiadomości tekstowych pod kątem kwestionariuszy bólu od grudnia 2022 r. Do czerwca 2023 r. W tym badaniu badacze planują uwzględnić u pacjentów z planem CS po wdrożeniu w okresie między styczeń 2025 a kwietniem 2025 r.

Ustawienie, kryteria kwalifikowalności, gromadzenie danych i przyszły zebrane wyniki pacjenta są takie same dla obu grup przed i po zmianie standardowego protokołu zarządzania bólem.

Zbieranie danych Wszystkie dane są wprowadzane bezpośrednio do zamkniętego i bezpiecznego systemu RedCap. Kwestionariusze są wysyłane do pacjenta w wieku 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po CS. Kwestionariusze są dostarczane do smartfona pacjenta jako wiadomość tekstowa z linkiem do kwestionariusza w RedCap. Limitom czasu dla odpowiedzi ustalono na 3 godziny po wysłaniu kwestionariuszy. Dane wyjściowe i okołooperacyjne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Opracowanie i walidacja pytań:

Pytania dotyczące pacjenta zgłosiły, że wyniki opracowały się z inspiracją między międzynarodowym konsensusem dotyczącym odzyskiwania położniczego, w tym włączenia wyniku OS-QOR-10 (Sultan). Pacjenci, personel macierzyński, anestezjologowie i położnicy zostali skonsultowane w celu ustalenia kluczowych obszarów zainteresowania w pierwszych dniach pooperacyjnych po cesarskiej sekcji. Na tej podstawie opracowano i zatwierdzono niezależne pytania przy użyciu znormalizowanych metod projektowania i prowadzenia ankiet. Pytania zostały stworzone do analizy indywidualnie, a nie do agregowania w jeden wynik. Zatwierdzony wynik bólu (liczbowa skala oceny, NRS 0-10) został uwzględniony w celu zapewnienia niezawodności. Następnie kwestionariusze zostały zaprogramowane w bazie danych RedCap i zaprojektowane do dobrze prezentowania na ekranie smartfona. Wreszcie, kwestionariusze zostały skonfigurowane jako wysyłane jako wiadomość tekstowa za pośrednictwem serwera zewnętrznego (Sure SMS, Dania) z linkami do kwestionariuszy w RedCap. Kwestionariusze składają się z 10 krótkich pytań, na które można odpowiedzieć przez telefon w mniej niż trzy minuty. Po dodaniu kwestionariusza jakości położniczej do odzyskiwania 24 godziny po CS, składa się z 10 krótkich pytań.

Znieczulenie, operacja, pooperacyjna analgezja i plan odzyskiwania dla planowego CS w centrum badawczym, hiperbaryczna bupiwakaina w połączeniu z fentanylem jest wykorzystywana do znieczulenia kręgosłupa dla CS. Procedura chirurgiczna jest wykonywana przy użyciu metody Joel-Cohen z tępym rozwarstwieniem warstw tkanek. Macica jest albo naprawiona pozdrawiowo lub in situ. Standaryzowane pooperacyjne leczenie bólu polegają na ustalonych dawkach paracetamolu i NLPZ, uzupełnionych doustną morfiną na żądanie. Karmienie piersią (jeśli nie odrzucone przez matkę) jest inicjowane natychmiast po porodzie, albo na sali operacyjnej lub wkrótce potem. Zachęca się wczesna mobilizacja w ciągu sześciu godzin po CS. Cewnik moczowy jest usuwany po pierwszej mobilizacji. Ogólny cel wypisu do domu wynosi w ciągu 48 godzin.

Powyższy opis wskazuje, że centrum badań jest zgodne z wytycznymi Prospect, dotyczące techniki chirurgicznej i leczenia bólu pooperacyjnego, jak pokazano na rycinie 1 (pudełko 1 z wytycznych potencjalnych klientów). Ponadto śledczy niedawno włączyli zalecenia dotyczące potencjalnego leczenia bólu śródoperacyjnego, z dożylnym deksametazonem 8 mg podanym zaraz po porodzie, infiltracji ran i bloku pola biodrowego.

W sumie 40 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml podaje się jako miejscowe znieczulenie infiltracji rany (pojedyncze strzały) i blok pola ilio-ingoininal, przy użyciu techniki przełomowej przez przednia odbytnicza powięź mięśniowa, pochwa odbytnicy i tkanka podskórna).

Pacjenci uczestnicy zostaną zwrócone do włączenia do oddziału opieki pooperacyjnej krótko po CS i włączeni tak ciągle, jak to możliwe w okresie włączenia, z ograniczeniem, że włączenie wystąpi tylko wtedy, gdy jeden z dwóch badaczy na miejscu będzie obecny w pracy.

Rozważania wielkości próby Oszacowanie wielkości próby opierało się na pierwotnym wyniku: ból podczas ruchu 6 godzin po przekroju cesarskim (CS), mierzonym za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Zmiana jednego punktu na NRS uznano za istotne klinicznie. W grupie „przed” (n = 78) średnią podstawową dla pierwotnego wyniku była NRS 6,76 (SD 1,90). Analiza mocy przeprowadzona przy użyciu mocy G*(FAUL) z alfa 0,05 i beta 0,8 wskazała, że ​​wykrycie zmniejszenia do NR 5,76 (SD 1,90) w grupie „po” wymagałoby minimum 45 pacjentów, z przydziałem z alokacji Współczynnik 2: 1. Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik braku odpowiedzi wynoszący około 33% w przypadku 6-godzinnego kwestionariusza, badacze mają na celu włączenie 60 pacjentów w grupie „po”.

Przetwarzanie danych i statystyki Wszystkie dane będą obsługiwane w bazie danych Secure Redcap. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy danych. Dane ciągłe zostaną podsumowane jako mediana (zakres międzykwartylowy) lub oznaczają, jeśli dane są normalnie rozmieszczone, a dane kategoryczne jako częstotliwość (procent).

Aby porównać wyniki pierwotne i wtórne między dwiema grupami przed i po wdrożeniu, badacze użyją testu t dwóch próbek dla zmiennych ciągłych, jeśli dane są normalnie rozmieszczone. W przypadku danych nie rozproszonych normalnie zastosowanie zostanie zastosowany test rankingu Wilcoxona. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat do porównania rozkładu odpowiedzi między grupami. Wartość p <0,05 jest uważana za znaczącą.

Śledczy będą starać się w jak największym stopniu zminimalizować brakujące dane, wysyłając kwestionariusze bezpośrednio do telefonów komórkowych uczestników, w tym pacjentów twarzą w twarz. Liczba brakujących danych zostanie uwzględniona przy opisywaniu danych.

Wszystkie odniesienia można znaleźć w załączonym protokole.