Management bolesti po císařském řezu-studie před a po kohortu

Nedostatečná úleva od bolesti na pozadí zůstává výzvou po císařském řezu (CS) a může výrazně narušit pooperační zotavení. Nedávná dánská studie s jedním centrem (n = 100) odhalila, že 66% volitelných pacientů s CS zažilo během prvních 24 hodin závažnou bolest (NRS ≥ 7), přičemž nejvyšší skóre bolesti došlo během počátečních 12 hodin.

Pro optimalizaci pooperační léčby bolesti u pacientů CS ve stejném studijním centru provedili vyšetřovatelé doporučení pro léčbu bolesti z vyhlídky pokynu pro pooperační léčbu bolesti po CS po CS, jak doporučuje Evropská společnost regionální anestézie a terapie bolesti.

Pokyny pro vyhlídky nastíní čtyři klíčová doporučení pro klinickou praxi: 1) předoperační řízení, 2) intraoperační řízení po dodání, 3) pooperační péče a 4) chirurgická technika (obrázek 1).

Studijní středisko již dodržovalo pokyny týkající se pooperační péče a chirurgické techniky. Vyšetřovatelé nyní implementovali druhé doporučení pro vyhlídku se zaměřením na intraoperační řízení po dodání a implementovali infiltraci rány v kombinaci s blokem ilio-inguinálního pole, před uzavřením řezu po CS.

Studie uvádějí, že bloky Truncal nervů poskytují analgezii po dobu 6 až 12 hodin po CS (Hansen). To je zvláště důležité ve studijním centru, kde pacienti uvádějí nejintenzivnější bolest během 6-12 hodin po CS, což se shoduje s první mobilizací a zahájením kojení.

Vyšetřovatelé implementovali blok ilio-inguinálního pole, který na konci chirurgického zákroku byl umístěn technikou mezníků chirurgem v kombinaci s infiltrací rány. Tato technika prokázala dobré skóre bolesti po CS a poskytuje přístupný přístup pro intraoperační léčbu bolesti.

Navíc podle pokynů pro vyhlídku provádějí vyšetřovatelé intravenózní dexamethason (8 mg) podávaný ihned po narození dítěte během CS. Studie populace CS ukazují, že dexamethason zlepšuje skóre bolesti, prodlužuje analgetické účinky lokálních anestetik a snižuje spotřebu opioidů.

Vyšetřovatelé navrhli studii před a po před a po cíli zkoumat, zda nová praxe přidávání infiltrace rány, bloku ilio-inguinálního pole a intravenózní dexamethason intraoperativně snižuje výskyt pooperační bolesti v raném období po CS.

Metody etiky a schválení Tato studie je v souladu s Helsinkovým deklarací. Účast byla dobrovolná a informovaný souhlas byl získán od každého pacienta během procesu zařazení. Souhlas by mohl být kdykoli stažen. Schválení pro sběr, manipulaci a skladování údajů poskytnuté Úřadem pro ochranu údajů pro region hlavního města Dánsko (region Hovedstaden) s číslem případu P-2023-90. Výbor pro etiku výzkumu pro Dánskový region hlavního města (region Hovedstaden) se vzdal potřeby schválení v důsledku dánské legislativy (číslo případu F-23004686). Protokol studie bude k dispozici na klinicaltrials.gov.

Navrhněte studii studie, který je před a po kohortově studii před a po kohortové studii. Tato studie hodnotí kvalitu léčby bolesti po CS ve studijním centru po implementaci intraoperačních prvků zavedeného léčebného přístupu (Prospect) a je založena na výsledcích hlášených pacientem a klinických údaji z elektronických zdravotních záznamů. Studie není intervenční studie. Vyšetřovatelé vyhodnocují běžně používané protokoly ve studijním centru před a po úpravě standardního protokolu.

Stanovení studijního střediska je dánská nemocnice v oblasti hlavního města a zpracovává přibližně 4 000 narození včetně 400 volitelných CS ročně (dánský registr narození).

Vyšetřovatelé mají velikost vzorku 100 historických pacientů s CS ze stejného studijního centra. Tito pacienti byli zahrnuti do studie testování proveditelnosti elektronických textových zpráv pro dotazníky o bolesti od prosince 2022 do června 2023. V této studii vyšetřovatelé plánují zahrnout volitelné pacienty CS po implementaci v období mezi lednem 2025 a dubnem 2025.

Nastavení, kritéria způsobilosti, sběr dat a prospektivní shromážděné výsledky pacienta jsou stejné pro obě skupiny před a po změně standardního protokolu o řízení bolesti.

Sběr dat Všechna data jsou zadána přímo do uzavřeného a zabezpečeného systému, RedCap. Dotazníky jsou odesílány pacientovi ve výši 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po CS. Dotazníky jsou doručeny do smartphonu pacienta jako textová zpráva s odkazem na dotazník v RedCap. Časové omezení odpovědí jsou nastaveny na 3 hodiny po odeslání dotazníků. Základní a perioperační údaje budou extrahovány ze zdravotních záznamů.

Vývoj a validace otázek:

Otázky pro pacienta uváděly výsledky, které se znovu vyvinuly s inspirací z mezinárodního konsensu ohledně porodnictví, včetně začlenění skóre SC-Qor-10 (Sultan). Pacienti, mateřský personál, anesteziotisté a porodníci byli konzultováni, aby se zjistili klíčové oblasti zaměření během prvních pooperačních dnů po císařském řezu. Na základě toho byly nezávislé otázky vyvinuty a validovány pomocí standardizovaných metod pro navrhování a provádění průzkumů. Otázky byly vytvořeny tak, aby byly analyzovány jednotlivě a ne agregovány do jediného skóre. Pro zajištění spolehlivosti bylo začleněno ověřené skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, NRS 0-10). Následně byly dotazníky naprogramovány v databázi RedCap a navrženy tak, aby se dobře prezentovaly na obrazovce smartphonu. Nakonec byly dotazníky nastaveny, aby byly odeslány jako textová zpráva prostřednictvím externího serveru (jistě-SMS, Dánsko) s odkazy na dotazníky v RedCap. Dotazníky se skládají z 10 krátkých otázek, na které lze zodpovědit telefonicky za méně než tři minuty. S přidáním porodnické kvality dotazníku obnovy 24 hodin po CS se skládá z 10 krátkých otázek.

Anestezie, chirurgie, pooperační analgezie a plán zotavení pro volitelné CS ve studijním centru, hyperbarický bupivakain kombinovaný s fentanylem pro CS se používá pro páteřní anestézii. Chirurgický zákrok se provádí pomocí metody Joel-Cohen s tupnou disekcí tkáňových vrstev. Děloha je buď opravena mimořádně nebo in situ. Standardizovaná pooperační léčba bolesti sestává z fixních dávek paracetamolu a NSAID, doplněných perorálním morfinem na vyžádání. Kojení (pokud se matkou nesmíruje) je zahájeno ihned po narození, a to buď v operačním sále nebo krátce nato. Podporuje se včasná mobilizace do šesti hodin po CS. Močový katétr je odstraněn po první mobilizaci. Obecný cíl pro propuštění do domova je do 48 hodin.

Výše uvedený popis ukazuje, že studijní středisko se řídí pokynem vyhlídky, pokud jde o chirurgickou techniku ​​a pooperační léčbu bolesti, jak je znázorněno na obrázku 1 (rámeček 1 z pokynů pro vyhlídky). Kromě toho vyšetřovatelé nedávno začlenili doporučení vyhlídky na intraoperační léčbu bolesti, s intravenózní dexamethasonem 8 mg podávaným hned po porodu, infiltraci rány a blokem ilio-inguinálního pole.

Celkem 40 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml se podává jako lokální anestetikum pro infiltraci rány (jediný výstřel) a blok ilioinguinálního pole pomocí orientační techniky určené k cílové oblasti spojené s iliohypogastrickým nervem a také Přední rectus svalová fasáda, rectus plášť a subkutánní tkáň).

Účastníci pacienti budou osloveni k zařazení do jednotky pooperační péče krátce po CS a zahrnuti co nejvíce v období inkluze, s omezením, že k zařazení dojde pouze tehdy, když bude přítomen jeden ze dvou vyšetřovatelů místa.

Úvahy o velikosti vzorku Odhad velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku: bolest během pohybu 6 hodin po císařském řezu (CS), měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10. Změna jednoho bodu na NRS byla považována za klinicky relevantní. Ve skupině „před“ (n = 78) byl základní průměr pro primární výsledek NRS 6,76 (SD 1,90). Analýza výkonu provedená pomocí G*Power (Faul) s alfa 0,05 a beta 0,8 naznačila, že detekce snížení na NRS 5,76 (SD 1,90) ve skupině „After“ by vyžadovalo minimálně 45 pacientů, s přidělováním by bylo přiděleno přidělování Poměr 2: 1. Pro zohlednění očekávané míry odpovědi přibližně 33% pro šestihodinový dotazník je vyšetřovatelé za cíl zahrnout 60 pacientů do skupiny „po“.

Zpracování a statistiky dat Všechna data budou zpracovávána v zabezpečené databázi RedCap. K analýze dat se použijí popisná statistika. Kontinuální data budou shrnuty jako medián (mezikvartilní rozsah) nebo průměr, pokud jsou data normálně distribuována, a kategorická data jako frekvence (procento).

Pro porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi oběma skupinami před a po implementaci budou vyšetřovatelé pro spojité proměnné používat t-test se dvěma vzorky, pokud jsou data normálně distribuována. U ne normmálně distribuovaných dat bude použit test Wilcoxon Rank-Sum. Pro kategorické proměnné bude k porovnání rozdělení odpovědí mezi skupinami použit test chi-kvadrát. Hodnota p <0,05 je považována za významnou.

Vyšetřovatelé se budou snažit co nejvíce minimalizovat chybějící data zasíláním dotazníků přímo účastníkům mobilním telefonům a zahrnutím pacientů tváří v tvář. Při popisu dat bude účtován počet chybějících dat.

Všechny odkazy najdete v připojeném protokolu.