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トリガーポイントの影響に関する比較研究顎筋肉筋痛の緩和に対する血小板リッチプラズマとボツリヌス毒素の注入

2025年3月8日 更新者:asmaa abdelrahman abdelhakeem sayed、Cairo University

トリガーポイントの影響に関する比較研究顎筋肉筋痛の緩和に対する血小板リッチプラズマとボツリヌス毒素Aの注入

この研究の目的は、顎筋肉筋膜痛の緩和に対する血小板リッチプラズマとボツリヌス毒素Aのトリガーポイント注入の効果を比較することを目的としています。

第1群には、肥満および/または側頭筋のトリガーポイントあたり5ユニットのボツリヌス毒素Aを投与することになっている20人の患者が含まれます。

2番目のグループには、マッセターおよび/または側頭筋のトリガーポイントあたり5 mLのPRPが受け取ります。

3番目のグループは、肥満筋および/または側頭筋の各トリガーポイントごとに.5 mLの生理学的生理食塩水を受け取ります。

最初のフォローアップセッションは、1週間後、1か月、3か月です。 患者は、過度の口の開口部、あくび、または歌うことを制限することをお勧めします。 そして、痛みのエピソードのとき、シータは鎮痛薬としてパラセタモールのみを服用するように助言しました。

フォローアップセッションでは、インテキシソールの開口部を測定する、アルゴメーター、VASを使用した圧力痛の閾値を測定して、痛みの強度、リッカートスケール、現在の痛みの強さ、最悪の痛みの強さ、および鎮痛剤を数に服用する必要性を測定します。

次に、これらのグループの結果を比較して、3種類の注入溶液の間に同等性があるか、それを受け入れるという帰無仮説を拒否することで終わります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of Dentistry Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 筋筋膜トリガーの患者は、以前にマッセターまたは側頭症においてポイントを指します----*手動触診によって識別されました。

    • 18年以上「指示に従う意欲」。

除外基準:

  • 痛みのコントロールのために薬を服用したり、咬合副木を着用したりするなど、過去数ヶ月の筋膜痛の治療的介入。

    • 妊娠としての臨床状態
    • 出血障害としての手順を妨げる医学的問題。
    • 認知障害または不十分な協力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素a
筋細胞疼痛のある20人の患者は、肥満および/または側頭のトリガーポイントごとにボツリヌス毒素A 5ユニットによって注入されます
ボツリヌス毒素A型
アクティブコンパレータ:血小板が豊富な血漿
筋筋膜疼痛のある20人の患者は、マッセターおよび/または側頭のトリガーポイントごとに.5 mL PRP溶液によって注入されます
濃縮された血小板を含む血漿
プラセボコンパレーター:生理学的生理食塩水
筋膜痛のある20人の患者は、各トリガーポイントごとに5 mL生理学的生理食塩水によって注入されます。
生理的生理食塩水.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力の痛みのしきい値
時間枠:3ヶ月

トリガーポイントで筋膜痛患者に痛みを誘発するために必要なキログラムあたりの力の量。

トリガーポイントを押すアルゴメーターを使用して測定され、治療訪問の間で読み取りが増加した場合、キログラム/cm2で測定された力によって痛みを誘発します。

3ヶ月
現在の痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
0-10の検査時のVASの痛みの量は0になり、痛みは10に達するまで増加します(最高の痛みの強さ)。痛みの強さの減少は、より良い結果を意味する
3ヶ月
最悪の痛みの強さ
時間枠:3ヶ月

患者が前の期間に苦しんでいた最悪の痛み。 (0-10)からの視覚アナログスケールを使用して、最小の痛みと10の最悪の痛みを伴う。

痛みの強度の低下は、より良い結果を意味します

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターインセーシャルオープニング
時間枠:3ヶ月

筋肉の痙攣の減少と治療の有効性に対する筋筋膜痛の効果を測定するために、上切歯の切歯と下切歯の間の距離の測定。

口の開く程度の増加は、筋肉がリラックスしてポイントをリリースしたことを意味します

3ヶ月
患者の満足度
時間枠:3ヶ月
治療が患者にとって満足のいくものであるかどうかを示すために、顔によってリッカートスケールで測定されます。 彼らの生活の質に影響を与えました
3ヶ月
鎮痛剤の必要性
時間枠:3ヶ月

患者は、最後の訪問から今まで撮影したパラセタモールのタブの数を数えます。

訪問の合間に鎮痛剤の量が減少すると、より良い結果が得られます

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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