Összehasonlító tanulmány a vérlemezke -gazdag plazma injekciójának injekciójának hatásáról a botulinum toxinnal az állkapocs izmainak myofascialis fájdalmára.
Összehasonlító tanulmány a vérlemezke -gazdag plazma injekciójának injekciójának hatásáról a botulinum toxin A -val az állkapocs izmainak myofascialis fájdalmára.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a vérlemezke -gazdag plazma és a botulinum toxin A triggerpontok injekciójának hatását az állkapocs izmok myofascial fájdalom enyhítésére.
Az 1. csoportba 20 olyan beteg van, akiknek állítólag 5 egység botulinum toxint kell kapniuk a masszőr és/vagy a temporalis izmokban.
A 2. csoportot kapja, 5 ml PRP -t a masszőr és/vagy a temporalis izmokban.
A 3. csoport 0,5 ml fiziológiai sóoldatot kap minden egyes indítópontonként a masszőr és/vagy a temporalis izmokban.
Az 1. nyomon követési ülés 1 hét után lesz, majd 1 hónap, majd 3 hónap. A betegeknek azt javasoljuk, hogy korlátozzák a túlzott szájnyílás, ásítás vagy éneklés. És amikor a fájdalom epizódja, a Theta RE azt javasolta, hogy csak paracetamolt vegyenek fájdalomcsillapító gyógyszerként.
A nyomon követési munkameneteknél ، Az interinciális nyílás, a nyomás fájdalom küszöbértékének mérése algométerrel, VAS a fájdalom, Likert skála, az aktuális fájdalom intenzitásának, a legrosszabb fájdalom intenzitásának és a fájdalomcsillapítók számának szükségességének mérésére.
Ezután összehasonlítva e csoportok eredményeit a nullhipotézis elutasításával, amely szerint a 3 típusú injektált oldat vagy annak elfogadása közötti ekvivalencia van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A myofascial indítópontokkal rendelkező beteg a masszírozókban vagy a temporalisban korábban ----*kézi tapintással azonosított.
- 18 éves vagy annál több "hajlandóság követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
Terápiás beavatkozás myofascialis fájdalomra az utolsó nézet hónapokban, például gyógyszerek szedése a fájdalomcsillapításhoz vagy az okkluzális szilánk viseléséhez.
- Klinikai állapotok terhességi állapota
- Orvosi problémák, amelyek zavarják az eljárást vérzési rendellenességekként.
- Kognitív károsodás vagy jelenlegi nem megfelelő együttműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin a
20 myofascialis fájdalommal küzdő beteget 5 egység botulinum toxin injektál a masszőr és/vagy a temporalis esetén.
|
A típusú botulinum toxin
|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezke -gazdag plazma
20 myofascialis fájdalommal küzdő beteget .5 ml PRP oldattal injektálják a masszőr és/vagy a temporalis esetén
|
Plazma, amely koncentrált vérlemezkéket tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
20 myofascialis fájdalomban szenvedő beteget 5 ml fiziológiai sóoldattal injektálnak minden egyes trigger -pontonként
|
Fiziológiai sóoldat 0,9 %
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájás küszöbérték
Időkeret: 3 hónap
|
Az a kilogrammonkénti erőmérték, amely ahhoz szükséges, hogy fájdalmat indukáljon a myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél. Az algométer segítségével mérjük, amely a trigger -ponton nyomja meg a fájdalmat kilogramm/cm2 -ben mért erővel, ha az olvasás megnövekedett a kezelési látogatások között, ez jobb eredményt jelent, és csökkenti a fájdalom intenzitását a kezelés hatékonyságával |
3 hónap
|
|
Jelenlegi fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
A VAS fájdalom mennyisége a vizsgálat időpontjában 0-10-ig, 0-tól 0-10-ig, amely nem növekszik a 10-es (a legmagasabb fájdalom-intenzitás) eléréséhez. A fájdalom intenzitásának csökkenése jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
A legrosszabb fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
A legrosszabb fájdalom, amelyet a beteg az előző időtartamon szenvedett. Vizuális analóg skála (0-10) felhasználásával 0 legkevesebb fájdalommal és 10 legrosszabb fájdalommal. A fájdalom intenzitásának csökkenése jobb eredményt jelent |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incizzális nyitás
Időkeret: 3 hónap
|
A felső metsző- és az alsó metszőfajta távolság milliméterének mérése kalibrerek segítségével a myofascialis fájdalomnak az izomgörcs csökkenésére és a kezelés időbeli hatékonyságára gyakorolt hatásainak mérésére. A megnövekedett szájnyílás foka, ami azt jelenti, hogy az izmok ellazultak, és a kiváltó pontok felszabadultak |
3 hónap
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Likert skálán mérni fogja, hogy jelezze, hogy a kezelés kielégítő -e a beteg számára, vagy sem, és milyen mértékben.
befolyásolta életminőségüket
|
3 hónap
|
|
A fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg megszámolja, hogy hány paracetamol fülét vette át az utolsó látogatástól a mai napig. A látogatások között vett fájdalomcsillapító mennyiségének jobb eredményét jelenti |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD_CU_9122023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .