Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu punktów spustowych Wtrysku w osoczu bogatym w płytki krwi w porównaniu z toksyną botulinową na złagodzenie mięśni szczęki ból mięśniowo -powięziowy

8 marca 2025 zaktualizowane przez: asmaa abdelrahman abdelhakeem sayed, Cairo University

Badanie porównawcze wpływu punktów spustowych Wtrysku w osoczu bogatym w płytki w porównaniu z toksyną botulinową A na ulgę w mięśniach szczęki ból mięśniowo -powięziowy

Badanie to ma na celu porównanie wpływu punktów spustu wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi i toksyny botulinowej A na ulgę w mięśniach szczękowych ból mięśniowo -powięziowy.

Pierwsza grupa obejmuje 20 pacjentów, którzy powinni otrzymać 5 jednostek toksyny botulinowej A na punkt spustowy w mięśniach masetera i/lub temporalis.

Druga grupa otrzyma, 5 ml PRP na punkt spustowy w mięśniach Massa i/lub Temporalis.

Trzecia grupa otrzyma 0,5 ml fizjologicznej soli fizjologicznej na każdy punkt spustowy w mięśniach mastelowych i/lub czasowych.

Pierwsza sesja obserwacyjna odbędzie się po 1 tygodniu, a następnie 1 miesiąc, a następnie 3 miesiące. Pacjentom zaleca się ograniczenie nadmiernego otwierania ust, ziewania lub śpiewania. A kiedy ból ból, Theta ponownie doradził, aby wziąć tylko paracetamol jako lek przeciwbólowy.

Podczas sesji obserwacyjnych ، Pomiar otwierania między isami, próg bólu ciśnieniowego za pomocą algometru, VAS do pomiaru intensywności bólu, skali Likerta, intensywności bólu obecnego, najgorszego intensywności bólu i potrzeby przyjmowania liczb przeciwbólowych.

Następnie porównanie wyników tych grup do końca przy odrzuceniu hipotezy zerowej, która mówi, że istnieje równoważność między 3 rodzajami wstrzykniętych rozwiązań lub akceptującą ją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z punktami spustu mięśniowo-powięziowego w Massetrze lub Temporalis wcześniej ----*zidentyfikowanym przez ręczne badanie dotykowe.

    • 18 lat lub więcej „gotowość do przestrzegania instrukcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Interwencja terapeutyczna bólu mięśniowo -powięziowego w ostatnich miesiącach, takich jak przyjmowanie leków na kontrolę bólu lub noszenie szyny okluzyjnej.

    • Warunki kliniczne jako ciąża
    • Problemy medyczne, które zakłócą procedurę jako zaburzenia krwawienia.
    • Upośledzenie poznawcze lub obecność nieodpowiedniej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa a
20 pacjentów z bólem mięśniowo -powięziowym zostanie wstrzyknięty
Lek: Toksyna botulinowa A / botulinowa toksyna A
Toksyna botulinowa typ A
Aktywny komparator: Plazma bogata w płytek
20 pacjentów z bólem mięśniowo -powięziowym zostanie wstrzyknięty
Lek: Plazma bogata w płytek
Osocze zawierające skoncentrowane płytki krwi
Komparator placebo: Sol fizjologiczny
20 pacjentów z bólem mięśniowym zostanie wstrzykniętych przez 5 ml fizjologicznej soli fizjologicznej na każdy punkt spustowy
Lek: Sol fizjologiczny - komparator placebo
Sól fizjologiczna .9 %

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ilość siły na kilogram potrzebny do wywołania bólu u pacjentów z bólem mięśniowo -powięziowym w punkcie wyzwalacza.

Zostanie zmierzone za pomocą algometru, który naciska na punkt spustu, aby indukować ból siłą zmierzoną w kilogramach/cm2, jeśli odczyt wzrósł wśród wizyt leczenia, oznacza to lepszy wynik i zmniejszoną intensywność bólu wraz z skutecznością leczenia leczenia
3 miesiące
Obecna intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość bólu na VAS w momencie badania od 0-10 z 0 bez bólu, który wzrasta do 10 (najwyższa intensywność bólu). Zmniejszenie intensywności bólu oznacza lepszy wynik
3 miesiące
Najgorsza intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Najgorszy ból, na jaki pacjent cierpiał na poprzedni czas. Wykorzystanie wizualnej skali analogowej z (0-10) z 0 najmniejszym bólem i 10 najgorszym bólem.

Zmniejszenie intensywności bólu oznacza lepszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwór między innymi
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar w milimetrach odległości między krawędzią siekającą górnego siekacza a dolnym siekaczem za pomocą kalibrów w celu pomiaru wpływu bólu mięśniowo -powięziowego na zmniejszenie skurczu mięśni i skuteczności leczenia przez czas.

Zwiększony stopień otwierania ust, co oznacza, że ​​mięśnie się rozluźniły, a punkty wyzwalające uwolniły
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzone przez Likert Scale przez twarze, aby wskazać, czy leczenie było zadowalające dla pacjenta, czy nie i w jakim stopniu. wpłynęło na ich jakość życia
3 miesiące
Potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjent policzy, ile zakładek Paracetamol wziął w tym czasie od ostatniej wizyty do tej pory.

Ze zmniejszoną ilością środków przeciwbólowych pobranych między wizytami oznacza lepszy wynik
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD_CU_9122023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A / botulinowa toksyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj