- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06814535
En jämförande studie om påverkan av utlösningspunkter injektion av blodplättarik plasma kontra botulinumtoxin på lättnad av käkmuskler myofascial smärta
En jämförande studie om påverkan av utlösningspunkter injektion av blodplättarik plasma kontra botulinumtoxin A på lättnad av käkmuskler myofascial smärta
Denna studie syftar till att jämföra effekten av utlösningspunkter injektion av blodplättarik plasma och botulinumtoxin A på lindring av käkmuskler myofascial smärta.
Den första gruppen inkluderar 20 patienter som ska ta emot 5 enheter botulinumtoxin A per triggerpunkt i Masseter och/eller temporalis muskler.
Den 2: a gruppen kommer att få, 5 ml PRP per triggerpunkt i Masseter och/eller Temporalis -musklerna.
Den tredje gruppen kommer att få 0,5 ml fysiologisk saltlösning per varje triggerpunkt i Masseter och/eller temporalis muskler.
Den första uppföljningssessionen kommer att vara efter en vecka sedan 1 månad sedan 3 månader. Patienterna uppmanas att begränsa överdriven munöppning, gäspning eller sång. Och när smärtavsnittet rådde Theta att bara ta paracetamol som smärtstillande läkemedel.
Vid uppföljningssessionerna ، Mätning av interincisalöppningen, tryck smärta tröskel med algometer, VAS för att mäta intensiteten av smärta, Likert -skala, nuvarande smärtintensitet, värsta smärtintensitet och behovet av att ta smärtstillande medel i antal.
Jämför sedan resultaten från dessa grupper att avsluta i att avvisa nollhypotesen som säger att det finns en ekvivalens mellan de tre typerna av injicerade lösningar eller accepterar den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patient med myofasciala triggerpunkter i Masseter eller Temporalis tidigare ----*identifierad genom manuell palpation.
- 18 år eller mer "villighet att följa instruktionerna.
Uteslutningskriterier:
Terapeutisk intervention för myofascial smärta under de senaste uppfattningsmånaderna, såsom att ta mediciner för smärtkontroll eller bära en occlusal splint.
- Kliniska tillstånd som graviditet
- Medicinska problem som kommer att störa förfarandet som blödningsstörningar.
- Kognitiv försämring eller nuvarande otillräckligt samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinum toxin a
20 patienter med myofascial smärta kommer att injiceras av 5 enheter botulinum toxin A per triggerpunkt i Masseter och/eller temporalis
|
Botulinumtoxin typ A
|
|
Aktiv komparator: Trombocytrik plasma
20 patienter med myofascial smärta kommer att injiceras av 0,5 ml PRP -lösning per triggerpunkt i Masseter och/eller temporalis
|
Plasma som innehåller koncentrerade blodplättar
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk saltlösning
20 patienter med myofascial smärta kommer att injiceras av.5 ml fysiologisk saltlösning per varje triggerpunkt
|
Fysiologisk saltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 3 månader
|
Mängden kraft per kilo som behövs för att inducera smärta hos patienter med myofascial smärta vid avtryckpunkten .. Kommer att mätas med algometern som pressar på triggerpunkten för att inducera smärta med kraft uppmätt i kilogram/cm2 om avläsningen ökade bland behandlingsbesöken betyder detta bättre resultat och minskad smärtintensitet med effektiviteten av behandlingen |
3 månader
|
|
Aktuell smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Mängden smärta på VAS vid undersökningstillfället från 0-10 utan smärta som ökar för att nå 10 (den högsta smärtintensiteten) .. Minskning av smärtintensitet betyder bättre resultat
|
3 månader
|
|
Värsta smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Den värsta smärtan som patienten hade lidit av föregående varaktighet. Använda visuell analog skala från (0-10) med 0 minst smärta och 10 värsta smärta. Minskning av smärtintensitet betyder bättre resultat |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter incisalöppning
Tidsram: 3 månader
|
Mätningen i millimeter av avståndet mellan incisalkanten på den övre snittaren och den nedre snittan med hjälp av kalibrar för att mäta effekten av myofascial smärta på minskande muskelspasmer och effektiviteten av behandlingen med tiden. Ökad grad av munöppning, vilket betyder att musklerna hade slappnat av och utlöser poäng släpptes |
3 månader
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att mätas med Likert -skala efter ansikten för att indikera om behandlingen var tillfredsställande för patienten eller inte och i vilken grad.
påverkade deras livskvalitet
|
3 månader
|
|
Behovet av smärtstillande medel
Tidsram: 3 månader
|
Patienten kommer att räkna hur många paracetamolflikar han tog vid tidpunkten från det senaste besöket till nu. Med minskad mängd smärtstillande medel som tas mellan besöken betyder bättre resultat |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- CEBD_CU_9122023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .