Een vergelijkend onderzoek naar de impact van triggerpoints -injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus botulinumtoxine op de verlichting van kaakspieren myofasciale pijn
Een vergelijkend onderzoek naar de impact van triggerpoints injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus botulinum toxine A bij de verlichting van kaakspieren myofasciale pijn
Deze studie is gericht op het vergelijken van het effect van triggerpoints -injectie van bloedplaatjesrijk plasma en botulinumtoxine A bij de verlichting van kaakspieren myofasciale pijn.
De 1e groep omvat 20 patiënten die verondersteld worden 5 eenheden botulinumtoxine A per trigger -punt in masseter- en/of temporalis -spieren te ontvangen.
De 2e groep ontvangt 5 ml PRP per trigger -punt in masseter- en/of temporalis -spieren.
De 3e groep ontvangt 0,5 ml fysiologische zoutoplossing per elk triggerpunt in masseter- en/of temporalis -spieren.
De 1e follow -up sessie is na 1 week en dan 1 maand dan 3 maanden. De patiënten worden geadviseerd om overmatige opening van de mond, geeuwen of zingen te beperken. En toen pijnaflevering, adviseerde Theta RE alleen Paracetamol als analgetisch medicijn te nemen.
Tijdens de follow -upsessies ، Het meten van de interincisale opening, drukpijnsdrempel met behulp van algometer, VAS om de intensiteit van pijn, Likert -schaal, huidige pijnintensiteit, ergste pijnintensiteit en de noodzaak om analgetica in aantallen te nemen te meten.
Vervolgens vergelijken de resultaten van deze groepen om te eindigen bij het afwijzen van de nulhypothese die zegt dat er een gelijkwaardigheid is tussen de 3 soorten geïnjecteerde oplossingen of het accepteren ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met myofasciale triggerpoints in masseter of temporalis eerder ----*geïdentificeerd door handmatige palpatie.
- 18 jaar of meer "bereidheid om instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Therapeutische interventie voor myofasciale pijn in de laatste weergave maanden, zoals het nemen van medicijnen voor pijnbestrijding of het dragen van een occlusale spalken.
- Klinische aandoeningen als zwangerschap
- Medische problemen die de procedure als bloedingsstoornissen zullen verstoren.
- Cognitieve stoornissen of aanwezige onvoldoende samenwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botulinum toxine a
20 patiënten met myofasciale pijn zullen worden geïnjecteerd door 5 eenheden botulinum toxine A per trigger -punt in masseter en/of temporalis
|
Botulinumtoxine Type A
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
20 patiënten met myofasciale pijn worden geïnjecteerd door 0,5 ml PRP -oplossing per trigger -punt in masseter en/of temporalis
|
Plasma dat geconcentreerde bloedplaatjes bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
20 patiënten met myofasciale pijn zullen worden geïnjecteerd door 5 ml fysiologische zoutoplossing per elk trigger -punt
|
Fysiologische zoutoplossing .9 %
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid kracht per kilogram die nodig is om pijn te veroorzaken bij patiënten met myofasciale pijn op het trigger -punt. Zal worden gemeten met behulp van de algometer die op het trigger -punt drukt om pijn te induceren door kracht gemeten in kilogram/cm2 Als de lezing toeneemt bij de behandelingsbezoeken, betekent dit een betere uitkomst en verminderde pijnintensiteit met de effectiviteit van de behandeling |
3 maanden
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid pijn op VAS op het moment van onderzoek van 0-10 met 0 geen pijn die toeneemt tot 10 (de hoogste pijnintensiteit) .. Verlaging van de pijnintensiteit betekent een betere uitkomst
|
3 maanden
|
|
Slechtste pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ergste pijn waar de patiënt tijdens de vorige duur aan had geleden. Visuele analoge schaal gebruiken van (0-10) met 0 minste pijn en 10 ergste pijn. Afname van de pijnintensiteit betekent een beter resultaat |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intercisale opening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De meting in millimeters van de afstand tussen de incisale rand van de bovenste snijtand en de onderste snijtand met behulp van kalibers om het effect van myofasciale pijn op het afnemende spierspasmen en de effectiviteit van de behandeling door de tijd te meten. Verhoogde mate van mondopening, wat betekent dat de spieren ontspannen waren en geactiveerde punten vrijgegeven |
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden gemeten door Likert -schaal door gezichten om aan te geven of de behandeling bevredigend was voor de patiënt of niet en in welke mate. It
beïnvloedde hun kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
De behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt zal tellen hoeveel paracetamol -tabbladen hij op dat moment van het laatste bezoek tot nu toe heeft genomen. Met een verminderde hoeveelheid analgetica die tussen de bezoeken is genomen, betekent een betere uitkomst |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- CEBD_CU_9122023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .