En sammenlignende studie om virkningen av triggerpunkter injeksjon av blodplate -rikt plasma kontra botulinumtoksin på lettelse av kjeftmuskler myofascial smerte
En sammenlignende studie om virkningen av triggerpunkter injeksjon av blodplate -rikt plasma kontra botulinumtoksin A på lettelse av kjeve muskler myofascial smerte
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av triggerpunkter injeksjon av blodplate -rikt plasma og botulinumtoksin A på lettelse av kjeftmuskler myofascial smerte.
Den første gruppen inkluderer 20 pasienter som skal motta 5 enheter botulinumtoksin et per triggerpunkt i masseter og/eller temporalis muskler.
Den andre gruppen vil motta, 5 ml PRP per triggerpunkt i Masseter og/eller Temporalis muskler.
Den tredje gruppen vil motta 0,5 ml fysiologisk saltvann per hvert triggerpunkt i masseter og/eller temporalis muskler.
Den første oppfølgingsøkten vil være etter 1 uke da 1 måned enn 3 måneder. Pasientene anbefales å begrense overdreven munnåpning, gjesping eller sang. Og når smertepisode, anbefalte Theta å ta bare paracetamol som smertestillende medikament.
Ved oppfølgingsøktene ، Måling av interinsisalåpningen, Trykksmerterskel ved bruk av algometer, VAS for å måle intensiteten av smerte, Likert skala, nåværende smerteintensitet, verste smerteintensitet og behovet for å ta smertestillende midler i antall.
Deretter sammenligner resultatene fra disse gruppene for å ende med å avvise nullhypotesen som sier at det er en ekvivalens mellom de tre typene injiserte løsninger eller aksepterer den.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient med myofascial triggerpunkter i Masseter eller Temporalis tidligere ----*identifisert ved manuell palpasjon.
- 18 år eller mer "vilje til å følge instruksjonene.
Eksklusjonskriterier:
Terapeutisk intervensjon for myofascial smerte i de siste visningsmånedene som å ta medisiner for smertekontroll eller ha på seg en okklusal splint.
- Kliniske tilstander som graviditet
- Medisinske problemer som vil forstyrre prosedyren som blødningsforstyrrelser.
- Kognitiv svikt eller presenterer utilstrekkelig samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin a
20 pasienter med myofascial smerte vil bli injisert med 5 enheter botulinumtoksin et per triggerpunkt i masseter og/eller temporalis
|
Botulinumtoksin type A
|
|
Aktiv komparator: Blodplater rik plasma
20 pasienter med myofascial smerte vil bli injisert med 0,5 ml PRP -løsning per triggerpunkt i masseter og/eller temporalis
|
Plasma som inneholder konsentrerte blodplater
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
20 pasienter med myofascial smerte vil bli injisert med 5 ml fysiologisk saltvann per hvert triggerpunkt
|
Fysiologisk saltvann .9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerterskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengden kraft per kilo som trengs for å indusere smerter hos pasienter med myofascial smerte ved triggerpunktet .. Vil bli målt ved bruk av algometeret som trykker på triggerpunktet for å indusere smerter med kraft målt i kilo/cm2 Hvis avlesningen økte blant behandlingsbesøkene, betyr dette bedre utfall og redusert smerteintensitet med effektiviteten av behandlingen |
3 måneder
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengden smerter på VAS på undersøkelsestidspunktet fra 0-10 med 0 ingen smerter som øker for å nå 10 (den høyeste smerteintensiteten) .. Nedgang i smerteintensitet betyr bedre utfall
|
3 måneder
|
|
Verste smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den verste smerten pasienten hadde lidd av på forrige varighet. Bruke visuell analog skala fra (0-10) med 0 minst smerte og 10 verste smerter. Nedgang i smerteintensitet betyr bedre utfall |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter incisal åpning
Tidsramme: 3 måneder
|
Målingen i millimeter av avstanden mellom incisalkanten av den øvre fortenn og den nedre fortenn ved bruk av kaliber for å måle effekten av myofascial smerte på reduserende muskelspasme og effektiviteten av behandlingen etter tid. Økt grad av munnåpning, noe som betyr at musklene hadde avslappet og utløserpunkter frigjort |
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt ved Likert skala med ansikter for å indikere om behandlingen var tilfredsstillende for pasienten eller ikke og i hvilken grad. Det
påvirket livskvaliteten deres
|
3 måneder
|
|
Behovet for smertestillende midler
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten vil telle hvor mange paracetamol -faner han tok den gangen fra forrige besøk til nå. Med redusert mengde smertestillende midler mellom besøkene betyr bedre utfall |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- CEBD_CU_9122023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .