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Uno studio comparativo sull'impatto dell'iniezione di punti trigger di plasma ricco di piastrine rispetto alla tossina botulinica sul sollievo dei muscoli della mascella dolore miofasciale

8 marzo 2025 aggiornato da: asmaa abdelrahman abdelhakeem sayed, Cairo University

Uno studio comparativo sull'impatto dell'iniezione di punti trigger di plasma ricco di piastrine rispetto alla tossina A botulinica A sul sollievo dei muscoli della mascella dolore miofasciale

Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'iniezione di punti trigger di plasma ricco di piastrine e tossina botulinica A sul sollievo del dolore miofasciale dei muscoli della mascella.

Il 1 ° gruppo comprende 20 pazienti che dovrebbero ricevere 5 unità di tossina botulinica A per punto di innesco nel massetere e/o muscoli temporali.

Il 2 ° gruppo riceverà, 5 ml di PRP per punto di innesco nei muscoli di masseter e/o temporali.

Il terzo gruppo riceverà 0,5 ml di soluzione salina fisiologica per ciascun punto di innesco nel massetere e/o muscoli temporali.

La prima sessione di follow -up sarà dopo 1 settimana, quindi 1 mese e 3 mesi. Si consiglia ai pazienti di limitare l'apertura eccessiva della bocca, sbadigliare o cantare. E quando l'episodio del dolore, Theta ha consigliato di assumere solo paracetamolo come farmaco analgesico.

Alle sessioni di follow -up ، Misurare l'apertura interincisale, la soglia del dolore da pressione usando algometro, VAS per misurare l'intensità del dolore, la scala di Likert, l'intensità del dolore attuale, la peggior intensità del dolore e la necessità di assumere analgesici in numero.

Quindi confrontando i risultati di questi gruppi per terminare nel rifiutare l'ipotesi nulla che afferma che esiste un'equivalenza tra i 3 tipi di soluzioni iniettate o accettarla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente con punti di innesco miofasciale nel masseter o temporali precedentemente ----*identificato dalla palpazione manuale.

    • 18 anni o più "volontà di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Intervento terapeutico per il dolore miofasciale negli ultimi mesi come l'assunzione di farmaci per il controllo del dolore o l'osservazione di una stecca occlusale.

    • Condizioni cliniche come gravidanza
    • Problemi medici che interferiscono con la procedura come disturbi da sanguinamento.
    • Compromissione cognitiva o cooperazione attuale inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica a
20 pazienti con dolore miofasciale verranno iniettati da 5 unità botulinum tossina A per punta di innesco nel massetere e/o temporali
Droga: Tossina botulinica a / tossina botulinica a
Tossina botulinica Tipo A
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
20 pazienti con dolore miofasciale saranno iniettati da una soluzione PRP 0,5 mL per punto di innesco in masseter e/o temporali
Droga: Plasma ricco di piastrine
Plasma che contiene piastrine concentrate
Comparatore placebo: Salina fisiologica
20 pazienti con dolore miofasciale saranno iniettati da 5 ml di soluzione salina fisiologica per ciascun punto di innesco
Droga: Saline - Comparatore placebo
Salino fisiologico .9 %

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi

La quantità di forza per chilogrammo necessaria per indurre dolore nei pazienti con dolore miofasciale nel punto di innesco.

Verrà misurato usando l'algometro che preme sul punto di innesco per indurre il dolore con la forza misurata in chilogrammi/cm2 se la lettura è aumentata tra le visite al trattamento, ciò significa risultati migliori e una riduzione dell'intensità del dolore con efficacia del trattamento
3 mesi
Intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di dolore ai VA al momento dell'esame da 0-10 con 0 nessun dolore che aumenta per raggiungere 10 (la più alta intensità del dolore). Diminuzione dell'intensità del dolore significa un risultato migliore
3 mesi
Peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Il peggior dolore da cui il paziente aveva sofferto sulla durata precedente. Usando la scala analogica visiva da (0-10) con 0 minimo dolore e 10 peggior dolore.

Diminuzione dell'intensità del dolore significa risultati migliori
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura intercisal
Lasso di tempo: 3 mesi

La misurazione in millimetri della distanza tra il bordo incisale dell'incisivo superiore e l'incisivo inferiore usando i calibri per misurare l'effetto del dolore miofasciale sulla riduzione dello spasmo muscolare e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Aumento del grado di apertura della bocca, il che significa che i muscoli si sono rilassati e i punti di innesco sono stati rilasciati
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato dalla scala Likert da volti per indicare se il trattamento era soddisfacente per il paziente o no e in quale grado .It. ha influenzato la loro qualità di vita
3 mesi
La necessità di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi

Il paziente conterà quante linguette di paracetamolo ha preso in quel momento dall'ultima visita fino ad ora.

Con una riduzione della quantità di analgesici presi tra le visite significa risultati migliori
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD_CU_9122023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica a / tossina botulinica a

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