- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814535
Um estudo comparativo sobre o impacto da injeção de pontos de gatilho do plasma rico em plaquetas versus toxina botulínica no alívio dos músculos da mandíbula dor miofascial
Um estudo comparativo sobre o impacto da injeção de pontos de gatilho do plasma rico em plaquetas versus toxina botulínica A no alívio dos músculos da mandíbula dor miofascial
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da injeção de pontos de gatilho do plasma rico em plaquetas e da toxina Botulínica A no alívio da dor miofascial dos músculos da mandíbula.
O 1º grupo inclui 20 pacientes que devem receber 5 unidades de toxina botulínica A por ponto de gatilho nos músculos masseter e/ou temporalis.
O segundo grupo receberá 5 ml de PRP por ponto de gatilho nos músculos masseter e/ou temporalis.
O terceiro grupo receberá 0,5 ml de solução salina fisiológica por cada ponto de gatilho nos músculos masseter e/ou temporalis.
A primeira sessão de acompanhamento será após 1 semana e depois de 1 mês e 3 meses. Os pacientes são aconselhados a limitar a abertura excessiva da boca, bocejando ou cantando. E quando o episódio da dor, teta, é aconselhado a tomar apenas paracetamol como medicamento analgésico.
Nas sessões de acompanhamento ، Medindo a abertura interincária, limiar de dor de pressão usando algômetro, VAS para medir a intensidade da dor, a escala Likert, a intensidade da dor atual, a pior intensidade da dor e a necessidade de tomar analgésicos em números.
Em seguida, comparando os resultados desses grupos para terminar em rejeitar a hipótese nula que diz que há uma equivalência entre os três tipos de soluções injetadas ou aceitando -a.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente com pontos de gatilho miofascial em Masseter ou Temporal anteriormente ----*identificados pela palpação manual.
- 18 anos ou mais "disposição de seguir as instruções.
Critérios de exclusão:
Intervenção terapêutica para dor miofascial nos meses da última visão, como tomar medicamentos para controle da dor ou usar uma tala oclusal.
- Condições clínicas como gravidez
- Problemas médicos que interferirão no procedimento como distúrbios de sangramento.
- Comprometimento cognitivo ou cooperação inadequada presente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Toxina botulínica a
20 pacientes com dor miofascial serão injetados por 5 unidades de toxina botulínica A por ponto de gatilho em Masseter e/ou Temporalis
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Toxina botulínica tipo A
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
20 pacientes com dor miofascial serão injetados por 0,5 ml de solução PRP por ponto de gatilho em masseter e/ou temporalis
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Plasma que contém plaquetas concentradas
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Comparador de Placebo: Salinha fisiológica
20 pacientes com dor miofascial serão injetados por.5 ml de solução salina fisiológica por cada ponto de gatilho
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Salinha fisiológica .9 %
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão
Prazo: 3 meses
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A quantidade de força por quilograma necessária para induzir dor em pacientes com dor miofascial no ponto de gatilho. Será medido usando o algômetro que pressiona o ponto de gatilho para induzir a dor por força medida em quilogramas/cm2 se a leitura aumentou entre as visitas ao tratamento, isso significa melhor resultado e diminuição da intensidade da dor com a eficácia do tratamento |
3 meses
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Intensidade da dor atual
Prazo: 3 meses
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A quantidade de dor no VAS no momento do exame de 0 a 10 com 0 sem dor que aumenta para atingir 10 (a maior intensidade da dor). Diminuição da intensidade da dor significa melhor resultado
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3 meses
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Pior intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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A pior dor que o paciente sofreu na duração anterior. Usando a escala visual analógica de (0-10) com menor dor e 10 pior dor. A diminuição da intensidade da dor significa melhor resultado |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura inter incisal
Prazo: 3 meses
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A medição em milímetros da distância entre a borda incisal do incisivo superior e o incisivo inferior usando calibres para medir o efeito da dor miofascial na diminuição do espasmo muscular e a eficácia do tratamento pelo tempo. Aumento do grau de abertura da boca, o que significa que os músculos haviam relaxado e acionado pontos liberados |
3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Será medido pela escala Likert por faces para indicar se o tratamento foi satisfatório para o paciente ou não e em qual grau.
afetou sua qualidade de vida
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3 meses
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A necessidade de analgésicos
Prazo: 3 meses
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O paciente contará quantas guias paracetamol ele tomou na época desde a última visita até agora. Com a diminuição da quantidade de analgésicos realizados entre as visitas, significa melhor resultado |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- CEBD_CU_9122023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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