Une étude comparative sur l'impact de l'injection de points de déclenchement du plasma riche en plaquettes contre la toxine botulique sur le soulagement des muscles de la mâchoire
Une étude comparative sur l'impact de l'injection de points de déclenchement du plasma riche en plaquettes contre la toxine botulique A sur le soulagement des muscles de la mâchoire douleur myofasciale
Cette étude vise à comparer l'effet de l'injection de points de déclenchement du plasma riche en plaquettes et de la toxine botulique A sur le soulagement des muscles de la mâchoire douleur myofasciale.
Le 1er groupe comprend 20 patients qui sont censés recevoir 5 unités de toxine botulique A par point de déclenchement dans les muscles masséter et / ou temporaux.
Le 2e groupe recevra, 5 ml de PRP par point de déclenchement dans les muscles masséter et / ou temporaux.
Le 3e groupe recevra 0,5 ml de solution saline physiologique par chaque point de déclenchement dans les muscles masséter et / ou temporaux.
La 1ère session de suivi sera après 1 semaine puis 1 mois puis 3 mois. Il est conseillé aux patients de limiter l'ouverture, le bâillement ou le chant excessif. Et quand la douleur épisode, Theta a révisé à ne prendre que le paracétamol comme médicament analgésique.
Aux sessions de suivi ، Mesurer l'ouverture interincience, le seuil de douleur sous pression à l'aide d'algomètre, EVA pour mesurer l'intensité de la douleur, l'échelle de Likert, l'intensité de la douleur actuelle, la pire intensité de la douleur et la nécessité de prendre des analgésiques en nombre.
En comparant ensuite les résultats de ces groupes pour se terminer par rejeter l'hypothèse nulle qui dit qu'il existe une équivalence entre les 3 types de solutions injectées ou l'accepter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
patient avec des points de déclenchement myofasciaux dans Masseter ou Temporalis précédemment ---- * Identifié par palpation manuelle.
- 18 ans ou plus "Volonté de suivre les instructions.
Critères d'exclusion:
Intervention thérapeutique pour la douleur myofasciale au cours des derniers mois, comme prendre des médicaments pour le contrôle de la douleur ou le port d'une attelle occlusale.
- Conditions cliniques comme grossesse
- Problèmes médicaux qui interféreront avec la procédure en tant que troubles de saignement.
- Troubles cognitifs ou présents une coopération inadéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Toxine botulique
20 patients souffrant de douleur myofasciale seront injectés par 5 unités toxine botulique A par point de déclenchement dans le masseter et / ou temporalis
|
Toxine botulique de type A
|
|
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
20 patients souffrant de douleur myofasciale seront injectés de 0,5 ml de solution PRP par point de déclenchement dans Masseter et / ou temporalis
|
Plasma qui contient des plaquettes concentrées
|
|
Comparateur placebo: Solution saline physiologique
20 patients souffrant de douleur myofasciale seront injectés de 5 ml de solution saline physiologique pour chaque point de déclenchement
|
Solution saline physiologique .9%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 mois
|
La quantité de force par kilogramme nécessaire pour induire une douleur chez les patients souffrant de douleur myofasciale au point de déclenchement. Sera mesuré à l'aide de l'algomètre qui appuie sur le point de déclenchement pour induire la douleur par la force mesurée en kilogrammes / cm2 si la lecture augmentait parmi les visites de traitement, cela signifie un meilleur résultat et une diminution de l'intensité de la douleur avec l'efficacité du traitement |
3 mois
|
|
Intensité de la douleur actuelle
Délai: 3 mois
|
La quantité de douleur sur les EVA au moment de l'examen de 0 à 10 avec 0 aucune douleur qui augmente pour atteindre 10 (l'intensité de la douleur la plus élevée). La diminution de l'intensité de la douleur signifie un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Pire intensité de douleur
Délai: 3 mois
|
La pire douleur dont le patient avait souffert sur la durée précédente. En utilisant l'échelle visuelle analogique de (0-10) avec 0 moins de douleur et 10 pires douleurs. La diminution de l'intensité de la douleur signifie de meilleurs résultats |
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ouverture interne
Délai: 3 mois
|
La mesure en millimètres de la distance entre le bord incisial de l'incisive supérieure et l'incisive inférieure en utilisant des calibres pour mesurer l'effet de la douleur myofasciale sur la diminution du spasme musculaire et l'efficacité du traitement par le temps. Augmentation du degré de bouche ouverture, ce qui signifie que les muscles s'étaient détendus et des points de déclenchement libérés |
3 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Sera mesuré par l'échelle de Likert par des visages pour indiquer si le traitement était satisfaisant pour le patient ou non et à quel degré.
affecté leur qualité de vie
|
3 mois
|
|
Le besoin d'analgésiques
Délai: 3 mois
|
Le patient comptera combien d'onglets de paracétamol qu'il a pris à l'époque de la dernière visite jusqu'à présent. Avec une diminution de la quantité d'analgésiques prises entre les visites signifie de meilleurs résultats |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD_CU_9122023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .