알츠하이머 병 환자의 THN391을 평가하는 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Therini Bio, Inc.
초기 알츠하이머 병 대상에서 THN391의 여러 오름차순 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단계 1B 연구
이것은 다른 용량의 약물을 평가하고 약물이 안전한지와 신체에서 어떻게 행동하는지 확인하기위한 1b 단계 연구입니다.
THN391은 이미 알츠하이머 병이없는 건강한 사람들에서 평가되었습니다. 이것은 초기 알츠하이머 병 환자에서 THN391에 대한 첫 번째 연구입니다. 나중에 연구는 알츠하이머 병의 치료에 효과적인지 확인하기 위해 THN391을 평가할 것입니다.
이 연구에서, THN391은 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교 될 것이다. 연구 기간은 약 6 개월이며 참가자는 클리닉을 약 13 번 방문하고 사이트와 2 개의 전화 통화를합니다.
연구에 참여하기위한 모든 기준을 충족하는 환자는 클리닉에서 월별 THN391 또는 위약의 월간 용량을 3 회 받게됩니다.
연구 중에 여러 시점에서 수행 될 평가는 혈액 수집, 신체 검사 및 신경 학적 검사, 4 배 MRI 스캔, 2X 척추 탭 및 기억 및 사고 기술에 대한 일부 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 알츠하이머 병 및 CSVD로 65 ~ 85 세의 남성 및 여성 참가자에서 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 다중 오름차순 복용량 시험입니다.
연구 기간은 6-8 개월입니다. 자격을 평가하기위한 첫 번째 선별, 2 개월의 치료 기간 (3 개월 복용량), 4 개월 후속 기간이 이어집니다.
이 시험은 처음 두 코호트의 예비, 눈을 멀게 된 결과에 따라 3 회 이상의 용량 코호트에서 THN391을 조사 할 예정이며, 다음 용량 코호트의 샘플 크기가 증가하고/또는 추가 용량 코호트가 추가 될 수 있습니다.
적격 참가자는 THN391 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
매월 3 개의 복용량 관리가 제공됩니다. 참가자는 임상 및 실험실 기반 안전 관련 평가뿐만 아니라 다른 시점에서 약물 역학 (PD), 면역 원성 및 혈액 약동학 적 (PK) 수집을 겪게됩니다.
평가에는 4 개의 뇌 MRI (자기 공명 영상), 2 개의 척추 탭, 심전도 (ECG), 활력 징후, 물리적 및 신경 학적 검사, 부작용 기록, 정신 건강 모니터링 및 알츠하이머 병의 심각성을 결정하기위한 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 절차와 관련된 위험을 기꺼이 이해하고 첫 번째 학습 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.
- 65 ~ 85 세 (사전 동의 당시 포함).
- 초기 알츠하이머 병의 진단 (AD)
- 뇌 소형 혈관 질환 (CSVD)의 진단 및 다음의 혈관 위험 인자 중 하나 이상을 보유
제외 기준 :
- 중등도 또는 중증 치매 진단
- 조기 AD를 제외한 다른 의학적 상태 (예 : 연구 평가의 해석에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 신경 학적, 정신과 또는 큰 혈관 질환)
- 동시에 복용하지 않는 한 클로피도그렐 또는 저용량 아스피린을 제외하고 항응고제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
THN391 (저용량) 또는 위약, IV- 융합
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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실험적: 코호트 2
THN391 (중간 복용량) 또는 위약, IV- 융합
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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실험적: 코호트 3
THN391 (고용량) 또는 위약, IV 주입
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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실험적: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Adverse Events (AEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
기간: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391.
A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
기간: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
기간: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
기간: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
기간: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in international normalized ratio (INR)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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Changes in prothrombin time (PT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
기간: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in platelet counts
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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