알츠하이머 병 환자의 THN391을 평가하는 연구
초기 알츠하이머 병 대상에서 THN391의 여러 오름차순 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단계 1B 연구
이것은 다른 용량의 약물을 평가하고 약물이 안전한지와 신체에서 어떻게 행동하는지 확인하기위한 1b 단계 연구입니다.
THN391은 이미 알츠하이머 병이없는 건강한 사람들에서 평가되었습니다. 이것은 초기 알츠하이머 병 환자에서 THN391에 대한 첫 번째 연구입니다. 나중에 연구는 알츠하이머 병의 치료에 효과적인지 확인하기 위해 THN391을 평가할 것입니다.
이 연구에서, THN391은 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교 될 것이다. 연구 기간은 약 6 개월이며 참가자는 클리닉을 약 13 번 방문하고 사이트와 2 개의 전화 통화를합니다.
연구에 참여하기위한 모든 기준을 충족하는 환자는 클리닉에서 월별 THN391 또는 위약의 월간 용량을 3 회 받게됩니다.
연구 중에 여러 시점에서 수행 될 평가는 혈액 수집, 신체 검사 및 신경 학적 검사, 4 배 MRI 스캔, 2X 척추 탭 및 기억 및 사고 기술에 대한 일부 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 알츠하이머 병 및 CSVD로 65 ~ 85 세의 남성 및 여성 참가자에서 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 다중 오름차순 복용량 시험입니다.
연구 기간은 6-8 개월입니다. 자격을 평가하기위한 첫 번째 선별, 2 개월의 치료 기간 (3 개월 복용량), 4 개월 후속 기간이 이어집니다.
이 시험은 처음 두 코호트의 예비, 눈을 멀게 된 결과에 따라 3 회 이상의 용량 코호트에서 THN391을 조사 할 예정이며, 다음 용량 코호트의 샘플 크기가 증가하고/또는 추가 용량 코호트가 추가 될 수 있습니다.
적격 참가자는 THN391 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
매월 3 개의 복용량 관리가 제공됩니다. 참가자는 임상 및 실험실 기반 안전 관련 평가뿐만 아니라 다른 시점에서 약물 역학 (PD), 면역 원성 및 혈액 약동학 적 (PK) 수집을 겪게됩니다.
평가에는 4 개의 뇌 MRI (자기 공명 영상), 2 개의 척추 탭, 심전도 (ECG), 활력 징후, 물리적 및 신경 학적 검사, 부작용 기록, 정신 건강 모니터링 및 알츠하이머 병의 심각성을 결정하기위한 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bradford Navia, MD, PhD
- 전화번호: +16173205611
- 이메일: bnavia@therinibio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tanja Hoffman
- 전화번호: +31615083285
- 이메일: thoffman@therinibio.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- 모병
- CTC-Netherlands
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연락하다:
- M. Beukers
- 전화번호: +3150 305 5488
- 이메일: vrijwilligers@ctc-netherlands.com
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연락하다:
- P. Schuilenga
- 전화번호: +3150 305 5488
- 이메일: vrijwilligers@ctc-netherlands.com
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수석 연구원:
- Khalid Abdelaziz, MD
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부수사관:
- J. de Vries, MD
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New Hampshire
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Amsterdam, New Hampshire, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: e.vijverberg@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
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Edinburgh, 영국, EH12 9DQ
- 모병
- Scottish Brain Sciences
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연락하다:
- Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
- 이메일: C.Ritchie@brainsciences.scot
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수석 연구원:
- Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- University College London Hospitals
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연락하다:
- C. Mummery, Prof., MD, PhD
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연락하다:
- 전화번호: +4420 3456 7890
- 이메일: cath.mummery@nhs.net
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수석 연구원:
- C. Mummery, Prof., MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 절차와 관련된 위험을 기꺼이 이해하고 첫 번째 학습 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.
- 65 ~ 85 세 (사전 동의 당시 포함).
- 초기 알츠하이머 병의 진단 (AD)
- 뇌 소형 혈관 질환 (CSVD)의 진단 및 다음의 혈관 위험 인자 중 하나 이상을 보유
제외 기준 :
- 중등도 또는 중증 치매 진단
- 조기 AD를 제외한 다른 의학적 상태 (예 : 연구 평가의 해석에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 신경 학적, 정신과 또는 큰 혈관 질환)
- 동시에 복용하지 않는 한 클로피도그렐 또는 저용량 아스피린을 제외하고 항응고제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
THN391 (저용량) 또는 위약, IV- 융합
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
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실험적: 코호트 2
THN391 (중간 복용량) 또는 위약, IV- 융합
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
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실험적: 코호트 3
THN391 (고용량) 또는 위약, IV 주입
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THN391, IV 주입, 3*Q4W (4 주마다)
THN391, IV 주입, 3*Q4W와의 비교를위한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AES를 통해 초기 광고 대상에서 THN391의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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부작용 발생률 (AES)
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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SAE를 통해 초기 광고 대상에서 THN391의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하려면
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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초기 광고 대상에서 THN391의 다중 용량의 약동학 (PK)을 평가하려면
기간: 첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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지정된 시점에서 검증 된 분석 방법을 사용한 THN391의 혈청 및 CSF 농도 PK 파라미터는 THN391에 대한 혈청 농도 시간 데이터로부터 비 구획 분석을 사용하여 결정되거나 계산됩니다.
PK 매개 변수의 전체 목록은 통계 분석 계획 (SAP)에 제공됩니다.
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첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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초기 광고 대상에서 THN391에 대한 최대 혈장 농도 (CMAX)를 평가하려면
기간: 첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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지정된 시점에서 THN391의 혈청 및 CSF 농도에 대한 CMAX 평가
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첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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초기 광고 대상에서 THN391에 대한 곡선 농도 (AUC)에 따른 영역을 평가하려면
기간: 첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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지정된 시점에서 THN391의 혈청 및 CSF 농도에 대한 AUC 평가
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첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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초기 광고 대상에서 THN391의 반감기 (T1/2)를 측정하려면
기간: 첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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지정된 시점에서 THN391의 혈청 및 CSF 농도에서 PK를 평가합니다.
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첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 광고 대상에서 THN391의 다중 용량의 면역 원성을 평가하려면
기간: 첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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항 약물 항체 (ADA)의 THN391의 발생
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첫 번째 투약에서 24 주차의 후속 기간 종료까지
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APTT를 통한 초기 광고 대상의 응고에 대한 THN391의 효과를 평가하려면
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간의 변화 (APTT)
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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INR을 통한 초기 광고 대상의 응고에 대한 THN391의 효과를 평가하려면
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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국제 정규화 비율 (INR)의 변화
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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PT를 통한 초기 광고 대상의 응고에 대한 THN391의 효과를 평가하려면
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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프로 트롬빈 시간의 변화 (PT)
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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혈소판 수를 통한 초기 광고 대상의 응고에 대한 THN391의 효과를 평가하려면
기간: 등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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혈소판 수의 변화
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등록에서 24 주차에 후속 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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