Egy tanulmány a Thn391 értékelésére Alzheimer -kórban szenvedő betegekben
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 1B fázisú vizsgálat a THN391 többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a korai Alzheimer-kóros alanyokban
Ez egy 1B fázisú tanulmány a gyógyszer különböző dózisainak értékelésére és annak megvizsgálására, hogy egy gyógyszer biztonságos -e, és hogyan viselkedik -e a testben.
A THN391 -et már az egészséges emberekben értékelték, Alzheimer -kór nélkül. Ez az első Thn391 vizsgálat a korai Alzheimer -kórban szenvedő betegek esetében. Későbbi vizsgálatok értékelik a Thn391 -et, hogy megvizsgálják, hogy ez hatékony -e az Alzheimer -kór kezelésére.
Ebben a tanulmányban a THN391-et összehasonlítják egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert). A tanulmány időtartama körülbelül 6 hónap, amelyben a résztvevők körülbelül 13 alkalommal látogatják meg a klinikát, és 2 telefonhívást tartanak a helyszínen.
Azok a betegek, akik teljesítik a vizsgálatban részt vevő összes kritériumot, havonta háromszor kapnak Thn391 vagy placebót a klinikán.
Az értékelések, amelyeket a vizsgálat során több időpontban végeznek, a vérgyűjtés, a fizikai vizsgálatok és az idegrendszeri vizsgálatok, a 4x A fej MR-pontja, a 2x gerinccsap, valamint a memória és a gondolkodási képességek némi tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1B fázisú, randomizált, kettős vak, többcentrikus, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat férfi és női résztvevőknél, 65-85 éves korban, a korai Alzheimer-kór és a CSVD mellett.
A tanulmány időtartama 6-8 hónap: első szűrés a jogosultság, majd 2 hónapos kezelési periódus (3 havi adag) értékeléséhez, majd egy 4 hónapos nyomon követési időszakot követ.
A vizsgálat legalább 3 dózisú kohorszban vizsgálja meg a THN391 -et, az első két kohorsz előzetes, elvakult eredményeitől függően, a következő dóziskohort mintájának mérete megnövelhető és/vagy kiegészítő dóziscsoportok hozzáadhatók.
A jogosult résztvevőket randomizálják, hogy a THN391 vagy a placebo fogadására.
Három adagos adminisztrációt kapunk havonta. A résztvevők klinikai és laboratóriumi alapú, biztonsággal kapcsolatos értékelések, valamint farmakodinamika (PD), immunogenitás és vér-farmakokinetikai (PK) gyűjteményeken vesznek részt különböző időpontokban.
Az értékelések tartalmaznak 4 agyi MRI -t (mágneses rezonancia képalkotás), 2 gerinccsapot, elektrokardiogramot (EKG), életképes jeleket, fizikai és neurológiai vizsgálatok, nemkívánatos események felvételei, a mentális egészség megfigyelése és az Alzheimer -kór súlyosságának meghatározására szolgáló tesztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
-
-
New Hampshire
-
Amsterdam, New Hampshire, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 EZ
- CTC-Netherlands
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az érintett kockázatokat, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt az első tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység előtt
- 65–85 éves (beleértve a tájékozott beleegyezés idején).
- A korai Alzheimer -kór diagnosztizálása (AD)
- Az agyi kis erek betegségének (CSVD) diagnosztizálása, és a következő érrendszeri kockázati tényezők közül legalább az egyik: magas vérnyomás, 2. típusú cukorbetegség vagy hiperlipidémia
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos demencia diagnosztizálása
- Bármely más egészségügyi állapot, kivéve a korai AD -t (pl. bármely klinikailag szignifikáns neurológiai, pszichiátriai vagy nagy eri betegség), amely befolyásolhatja a vizsgálati értékelések értelmezését
- Antikoaguláns használata, kivéve akár a klopidogrél, akár az alacsony dózisú aszpirint, kivéve, ha egyszerre veszik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort
Thn391 (alacsony adag) vagy placebo, IV-infúzió
|
Thn391, IV infúzió, 3*Q4W (4 hetente)
Placebó összehasonlítva a thn391, IV infúzióval, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
|
|
Kísérleti: 2. kohort
Thn391 (közepes adag) vagy placebo, IV-infúzió
|
Thn391, IV infúzió, 3*Q4W (4 hetente)
Placebó összehasonlítva a thn391, IV infúzióval, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
|
|
Kísérleti: 3. kohort
Thn391 (nagy adag) vagy placebo, IV infúzió
|
Thn391, IV infúzió, 3*Q4W (4 hetente)
Placebó összehasonlítva a thn391, IV infúzióval, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
|
|
Kísérleti: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
|
Thn391, IV infúzió, 3*Q4W (4 hetente)
Placebó összehasonlítva a thn391, IV infúzióval, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Időkeret: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391.
A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
|
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Időkeret: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
|
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Időkeret: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
|
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Időkeret: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
|
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Időkeret: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
|
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Changes in international normalized ratio (INR)
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
|
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
|
Changes in prothrombin time (PT)
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
|
|
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Időkeret: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Changes in platelet counts
|
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .