Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af THN391 hos personer med Alzheimers sygdom

4. september 2025 opdateret af: Therini Bio, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1B-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for flere stigende doser af THN391 i tidlige Alzheimers sygdomsemner

Dette er en fase 1B -undersøgelse for at evaluere forskellige doser af lægemidlet og se, om et lægemiddel er sikkert, og hvordan det opfører sig i kroppen.

THN391 er allerede blevet vurderet hos raske mennesker uden Alzheimers sygdom. Dette er den første undersøgelse af THN391 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Senere undersøgelser vil evaluere THN391 for at se, om det er effektivt til behandling af Alzheimers sygdom.

I denne undersøgelse vil THN391 blive sammenlignet med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel). Undersøgelsesvarigheden er cirka 6 måneder, hvor deltagerne besøger klinikken cirka 13 gange og har 2 telefonopkald med webstedet.

Patienter, der opfylder alle kriterier for at deltage i undersøgelsen, vil modtage 3 gange en månedlig dosis af THN391 eller placebo i klinikken.

Evalueringer, der vil blive udført på flere tidspunkter under undersøgelsen, vil være blodindsamling, fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser, 4x en MR-scanning af hovedet, 2x en rygmarv og nogle test af hukommelsen og tænkningsevner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, flere stigende dosisforsøg hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 65 til 85 år med tidlig Alzheimers sygdom og CSVD.

Undersøgelsesvarigheden er 6-8 måneder: Første screening for at vurdere støtteberettigelse og derefter 2 måneders behandlingsperiode (3 månedlige doser), efterfulgt af en 4 måneders opfølgningsperiode.

Forsøget vil undersøge THN391 i mindst 3 dosiskohorter, afhængigt af foreløbige, blinde resultater af de to første kohorter, kan prøvestørrelserne af følgende dosiskohort øges, og/eller yderligere dosiskohorter kan tilsættes.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten THN391 eller placebo.

Tre dosisadministrationer leveres månedligt. Deltagerne vil gennemgå kliniske og laboratoriebaserede sikkerhedsrelaterede vurderinger såvel som farmakodynamik (PD), immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) -samlinger på forskellige tidspunkter.

Evalueringer vil omfatte 4 hjerne -MRI'er (magnetisk resonansafbildning), 2 rygmarv, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, bivirkninger optagelser, overvågning af mental sundhed og test for at bestemme sværhedsgraden af ​​Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH12 9DQ
        • Rekruttering
        • Scottish Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD
  • Holland
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vær villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke inden den første studie-relaterede aktivitet
  • 65 til 85 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke).
  • Diagnose af tidlig Alzheimers sygdom (AD)
  • Diagnose af cerebral lille kar sygdom (CSVD) og har mindst en af ​​følgende vaskulære risikofaktorer: hypertension, type 2 -diabetes mellitus eller hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af moderat eller svær demens
  • Enhver anden medicinsk tilstand undtagen for tidlig AD (f.eks. Enhver klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk eller stor kar sygdom), der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger
  • Brug af antikoagulant, undtagen enten clopidogrel eller lav dosis aspirin, medmindre det er taget samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
THN391 (lav dosering) eller placebo, IV-infusion
Medicin: THN391
THN391, IV -infusion, 3*Q4W (hver 4. uge)
Medicin: Placebo
Placebo til sammenligning med THN391, IV -infusion, 3*Q4W
Eksperimentel: Kohort 2
THN391 (medium dosering) eller placebo, IV-infusion
Medicin: THN391
THN391, IV -infusion, 3*Q4W (hver 4. uge)
Medicin: Placebo
Placebo til sammenligning med THN391, IV -infusion, 3*Q4W
Eksperimentel: Kohort 3
THN391 (høj dosering) eller placebo, IV -infusion
Medicin: THN391
THN391, IV -infusion, 3*Q4W (hver 4. uge)
Medicin: Placebo
Placebo til sammenligning med THN391, IV -infusion, 3*Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af THN391 i tidlige AD -emner via AE'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Forekomst af bivirkninger (AES)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af THN391 i tidlige AD -emner via SAE'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af flere doser af THN391 i tidlige AD -emner
Tidsramme: Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Serum- og CSF-koncentration af THN391 ved anvendelse af valideret analytisk metode ved specificerede tidspunkter PK-parametrene vil blive bestemt eller beregnet ved hjælp af ikke-kompartiets analyse fra serumkoncentrationstidsdata for THN391. En komplet liste over PK -parametre vil blive leveret i den statistiske analyseplan (SAP).
Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere den maksimale plasmakoncentration (CMAX) for THN391 i tidlige AD -emner
Tidsramme: Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Evaluer Cmax for serum og CSF -koncentration af THN391 på specificerede tidspunkter
Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere område under kurvekoncentrationen (AUC) for THN391 i tidlige AD -emner
Tidsramme: Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Evaluer AUC for serum og CSF -koncentration af THN391 på specificerede tidspunkter
Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at måle halveringstiden (T1/2) af THN391 i tidlige AD-emner
Tidsramme: Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Evaluer PK i serum og CSF -koncentration af THN391 på specificerede tidspunkter
Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere immunogeniciteten af ​​flere doser af THN391 i tidlige AD -emner
Tidsramme: Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) til THN391
Fra den første dosering til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere virkningerne af THN391 på koagulation i tidlige AD -emner via APTT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Ændringer i aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere virkningerne af THN391 på koagulation i tidlige AD -emner via INR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Ændringer i internationalt normaliseret forhold (INR)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere virkningerne af THN391 på koagulation i tidlige AD -emner via PT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Ændringer i protrombintid (PT)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
For at vurdere virkningerne af THN391 på koagulation hos tidlige AD -emner via blodpladetællinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24
Ændringer i blodpladetællinger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therini Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THN391

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner