一项评估阿尔茨海默氏病受试者的THN391的研究
2026年7月6日 更新者：Therini Bio, Inc.
一项双盲，随机，安慰剂对照，1B期研究，以评估阿尔茨海默氏病早期的多种升剂剂量THN391的安全性，耐受性和药代动力学
这是一项1B期研究，可评估不同剂量的药物，并查看药物是否安全以及它在体内的表现。
THN391已经在没有阿尔茨海默氏病的健康人中进行了评估。 这是对早期阿尔茨海默氏病患者的THN391的首次研究。 后来的研究将评估THN391，以查看它是否对治疗阿尔茨海默氏病有效。
在这项研究中，将将THN391与安慰剂（一种不包含药物的外观类似物质）进行比较。 研究时间约为6个月，参与者将访问诊所约13次，并在现场有2个电话。
符合参与研究的所有标准的患者每月在诊所接受3次THN391或安慰剂。
在研究期间将在几个时间点进行的评估将是血液收集，身体检查和神经检查，4倍的头部MRI扫描，2倍A脊柱水龙头以及对记忆和思维技能的一些测试。
研究概览
详细说明
这是一项1B期，随机，双盲，多中心，安慰剂对照，在男性和女性参与者中，年龄在65至85岁的男性患者患阿尔茨海默氏病和CSVD中，多升剂量试验。
研究持续时间为6-8个月：首先筛选以评估资格，然后是2个月的治疗期（3个月剂量），然后进行4个月的随访期。
该试验将在至少3剂队列中研究THN391，具体取决于前两个队列的初步，盲结果的结果，可以增加以下剂量队列的样本大小和/或可以添加其他剂量队列。
合格的参与者将被随机接收THN391或安慰剂。
每月将提供三个剂量管理。 参与者将在不同时间点进行基于临床和实验室的安全相关评估，以及药效学（PD），免疫原性和血液药代动力学（PK）收集。
评估将包括4个大脑MRI（磁共振成像），2个脊柱水龙头，心电图（ECG），生命体征，物理和神经检查，不良事件记录，对心理健康的监测以及测试以确定阿尔茨海默氏病的严重性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够理解研究程序和涉及的风险，并在第一次与研究相关的活动之前提供书面知情同意
- 65至85岁（在知情同意书时包含在内）。
- 诊断早期阿尔茨海默氏病（AD）
- 诊断脑小血管疾病（CSVD），至少具有以下血管危险因素之一：高血压，2型糖尿病或高脂血症
排除标准：
- 诊断中度或重度痴呆症
- 除早期广告外（例如 可能影响研究评估的解释的任何临床上重要的神经，精神病或大血管疾病）
- 除非同时服用，否则使用抗凝剂，除非氯吡格雷或低剂量阿司匹林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列1
THN391（低剂量）或安慰剂，IV灌注
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THN391，IV输注，3*Q4W（每4周）
安慰剂与THN391，IV输注，3*Q4W进行比较
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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实验性的：队列2
THN391（中剂量）或安慰剂，IV灌注
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THN391，IV输注，3*Q4W（每4周）
安慰剂与THN391，IV输注，3*Q4W进行比较
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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实验性的：队列3
THN391（高剂量）或安慰剂，IV输注
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THN391，IV输注，3*Q4W（每4周）
安慰剂与THN391，IV输注，3*Q4W进行比较
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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实验性的：Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
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THN391，IV输注，3*Q4W（每4周）
安慰剂与THN391，IV输注，3*Q4W进行比较
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Adverse Events (AEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
大体时间：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391.
A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
大体时间：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
大体时间：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
大体时间：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
大体时间：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in international normalized ratio (INR)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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Changes in prothrombin time (PT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
大体时间：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in platelet counts
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nuno Mendonca, MD、Therini Bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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