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Eine Studie zur Bewertung von THN391 bei Probanden mit Alzheimer -Krankheit

4. September 2025 aktualisiert von: Therini Bio, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b

Dies ist eine Phase -1b -Studie, um verschiedene Dosen des Arzneimittels zu bewerten und zu prüfen, ob ein Medikament sicher ist und wie es sich im Körper verhält.

THN391 wurde bereits bei gesunden Menschen ohne Alzheimer -Krankheit bewertet. Dies ist die erste Studie von THN391 bei Patienten mit früher Alzheimer -Krankheit. In späteren Studien werden THN391 bewertet, um festzustellen, ob es für die Behandlung der Alzheimer -Krankheit wirksam ist.

In dieser Studie wird THN391 mit einem Placebo verglichen (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält). Die Studiendauer beträgt ungefähr 6 Monate, in denen die Teilnehmer die Klinik ungefähr 13 Mal besuchen und 2 Anrufe mit der Website haben.

Patienten, die alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten dreimal einer monatlichen Dosis von THN391 oder Placebo in der Klinik.

Bewertungen, die während der Studie bei mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden, sind Blutsammlung, körperliche Untersuchungen und neurologische Untersuchungen, 4x ein MRT-Scan des Kopfes, 2x ein Wirbelsäulenhahn und einige Tests der Erinnerung und den Denken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1B, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, multiple aufsteigende Dosis bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren mit der frühen Alzheimer-Krankheit und CSVD.

Die Studiendauer beträgt 6-8 Monate: Erstes Screening zur Beurteilung der Berechtigung, dann 2 Monate Behandlungszeit (3 monatliche Dosen), gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten.

Die Studie wird THN391 in mindestens 3 Dosiskohorten untersuchen, abhängig von den vorläufigen, geblendeten Ergebnissen der ersten beiden Kohorten können die Stichprobengrößen der folgenden Dosiskohorte erhöht werden und/oder zusätzliche Dosiskohorten können hinzugefügt werden.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, entweder THN391 oder Placebo zu erhalten.

Drei Dosisverwaltungen werden monatlich bereitgestellt. Die Teilnehmer werden klinische und laborbasierte sicherheitsrelevante Bewertungen sowie Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Blood Pharmacokinetic (PK) zu verschiedenen Zeitpunkten unterzogen.

Die Bewertungen umfassen 4 Hirn -MRIS (Magnetresonanztomographie), 2 Wirbelsäulenhähne, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, physikalische und neurologische Untersuchungen, unerwünschte Ereignisaufzeichnungen, Überwachung der psychischen Gesundheit und Tests zur Bestimmung der Schwere der Alzheimer -Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH12 9DQ
        • Rekrutierung
        • Scottish Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor der ersten Studienbezogene zu ermöglichen
  • 65 bis 85 Jahre (inklusive zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  • Diagnose einer frühen Alzheimer -Krankheit (AD)
  • Diagnose einer zerebralen kleinen Gefäßkrankheit (CSVD) und mindestens einer der folgenden Gefäßrisikofaktoren: Hypertonie, Typ -2 -Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz
  • Jede andere medizinische Erkrankung mit Ausnahme einer frühen Anzeige (z. Alle klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder großen Gefäßerkrankungen), die die Interpretation von Studienbewertungen beeinflussen könnten
  • Verwendung von Antikoagulans, mit Ausnahme von Clopidogrel oder niedrigem Dosis -Aspirin, es sei denn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
THN391 (niedrige Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Experimental: Kohorte 2
THN391 (mittlere Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Experimental: Kohorte 3
THN391 (hohe Dosierung) oder Placebo, IV -Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von THN391 in frühen AD -Probanden über AES
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von THN391 in frühen AD -Probanden über SAES
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen von THN391 bei frühen AD -Probanden zu bewerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Serum- und CSF-Konzentration von THN391 unter Verwendung einer validierten Analysemethode bei bestimmten Zeitpunkten Die PK-Parameter werden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse aus den Serumkonzentrationszeitdaten für THN391 bestimmt oder berechnet. Im statistischen Analyseplan (SAP) wird eine vollständige Liste der PK -Parameter bereitgestellt.
Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die maximale Plasmakonzentration (CMAX) für THN391 bei frühen AD -Probanden zu bewerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Bewerten Sie Cmax für die Serum- und CSF -Konzentration von THN391 zu bestimmten Zeitpunkten
Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Fläche unter der Kurvenkonzentration (AUC) für THN391 bei frühen AD -Probanden zu bewerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Bewerten Sie AUC für die Serum- und CSF -Konzentration von THN391 zu bestimmten Zeitpunkten
Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Halbwertszeit (T1/2) von THN391 in frühen AD-Probanden zu messen
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Bewerten Sie die PK in der Serum- und CSF -Konzentration von THN391 zu bestimmten Zeitpunkten
Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität mehrerer Dosen von THN391 bei frühen AD -Probanden
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Auftreten von Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen THN391
Von der ersten Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Auswirkungen von THN391 auf die Koagulation bei frühen AD -Probanden über APTT zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Auswirkungen von THN391 auf die Koagulation bei frühen AD -Probanden über INR zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Änderungen des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Auswirkungen von THN391 auf die Koagulation bei frühen AD -Probanden über PT zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Änderungen der Prothrombinzeit (PT)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Um die Auswirkungen von THN391 auf die Koagulation bei frühen AD -Probanden über Thrombozytenzahlen zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24
Änderungen der Thrombozytenzahlen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therini Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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