Eine Studie zur Bewertung von THN391 bei Probanden mit Alzheimer -Krankheit
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b
Dies ist eine Phase -1b -Studie, um verschiedene Dosen des Arzneimittels zu bewerten und zu prüfen, ob ein Medikament sicher ist und wie es sich im Körper verhält.
THN391 wurde bereits bei gesunden Menschen ohne Alzheimer -Krankheit bewertet. Dies ist die erste Studie von THN391 bei Patienten mit früher Alzheimer -Krankheit. In späteren Studien werden THN391 bewertet, um festzustellen, ob es für die Behandlung der Alzheimer -Krankheit wirksam ist.
In dieser Studie wird THN391 mit einem Placebo verglichen (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält). Die Studiendauer beträgt ungefähr 6 Monate, in denen die Teilnehmer die Klinik ungefähr 13 Mal besuchen und 2 Anrufe mit der Website haben.
Patienten, die alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten dreimal einer monatlichen Dosis von THN391 oder Placebo in der Klinik.
Bewertungen, die während der Studie bei mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden, sind Blutsammlung, körperliche Untersuchungen und neurologische Untersuchungen, 4x ein MRT-Scan des Kopfes, 2x ein Wirbelsäulenhahn und einige Tests der Erinnerung und den Denken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1B, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, multiple aufsteigende Dosis bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren mit der frühen Alzheimer-Krankheit und CSVD.
Die Studiendauer beträgt 6-8 Monate: Erstes Screening zur Beurteilung der Berechtigung, dann 2 Monate Behandlungszeit (3 monatliche Dosen), gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten.
Die Studie wird THN391 in mindestens 3 Dosiskohorten untersuchen, abhängig von den vorläufigen, geblendeten Ergebnissen der ersten beiden Kohorten können die Stichprobengrößen der folgenden Dosiskohorte erhöht werden und/oder zusätzliche Dosiskohorten können hinzugefügt werden.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, entweder THN391 oder Placebo zu erhalten.
Drei Dosisverwaltungen werden monatlich bereitgestellt. Die Teilnehmer werden klinische und laborbasierte sicherheitsrelevante Bewertungen sowie Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Blood Pharmacokinetic (PK) zu verschiedenen Zeitpunkten unterzogen.
Die Bewertungen umfassen 4 Hirn -MRIS (Magnetresonanztomographie), 2 Wirbelsäulenhähne, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, physikalische und neurologische Untersuchungen, unerwünschte Ereignisaufzeichnungen, Überwachung der psychischen Gesundheit und Tests zur Bestimmung der Schwere der Alzheimer -Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Amsterdam, New Hampshire, Niederlande
- Amsterdam UMC
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 EZ
- CTC-Netherlands
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor der ersten Studienbezogene zu ermöglichen
- 65 bis 85 Jahre (inklusive zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
- Diagnose einer frühen Alzheimer -Krankheit (AD)
- Diagnose einer zerebralen kleinen Gefäßkrankheit (CSVD) und mindestens einer der folgenden Gefäßrisikofaktoren: Hypertonie, Typ -2 -Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz
- Jede andere medizinische Erkrankung mit Ausnahme einer frühen Anzeige (z. Alle klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder großen Gefäßerkrankungen), die die Interpretation von Studienbewertungen beeinflussen könnten
- Verwendung von Antikoagulans, mit Ausnahme von Clopidogrel oder niedrigem Dosis -Aspirin, es sei denn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
THN391 (niedrige Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
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THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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Experimental: Kohorte 2
THN391 (mittlere Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
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THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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Experimental: Kohorte 3
THN391 (hohe Dosierung) oder Placebo, IV -Infusion
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THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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Experimental: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
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THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Adverse Events (AEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391.
A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in international normalized ratio (INR)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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Changes in prothrombin time (PT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in platelet counts
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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