Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny THN391 u osób z chorobą Alzheimera

4 września 2025 zaktualizowane przez: Therini Bio, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie fazy 1B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek rosnących THN391 u osób z chorobą wczesnych choroby Alzheimera

Jest to badanie fazy 1B w celu oceny różnych dawek leku i sprawdzenia, czy lek jest bezpieczny i jak zachowuje się w organizmie.

THN391 został już oceniony u zdrowych ludzi bez choroby Alzheimera. Jest to pierwsze badanie THN391 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Późniejsze badania ocenią THN391, aby sprawdzić, czy jest skuteczny w leczeniu choroby Alzheimera.

W tym badaniu THN391 zostanie porównany z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku). Czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy, w których uczestnicy odwiedzą klinikę około 13 razy i będą mieli 2 rozmowy telefoniczne z witryną.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria uczestniczenia w badaniu, otrzymają 3 razy w miesiącu dawkę THN391 lub placebo w klinice.

Oceny, które zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych podczas badania, będą zbieranie krwi, badania fizykalne i badania neurologiczne, 4x skanowanie MRI głowy, 2x kran kręgosłupa oraz niektóre testowanie umiejętności pamięci i myślenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1B, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, wielokrotne badanie dawki rosnących u mężczyzn i kobiet, w wieku od 65 do 85 lat z wczesną chorobą Alzheimera i CSVD.

Czas trwania badania wynosi 6-8 miesięcy: pierwsze badanie przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności, a następnie 2 miesięcy okresu leczenia (3 dawki miesięczne), a następnie 4-miesięczny okres obserwacji.

W badaniu zbada THN391 w co najmniej 3 kohortach dawki, w zależności od wstępnych, zaślepionych wyników pierwszych dwóch kohort, można zwiększyć wielkości próbek następującej kohorty dawki i/lub dodatkowe kohorty dawki.

Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania THN391 lub placebo.

Trzy administracje dawki będą dostarczane co miesiąc. Uczestnicy przejdą oceny związane z bezpieczeństwem klinicznym i laboratoryjnym, a także zbiory farmakodynamiczne (PD), immunogenność i farmakokinetyczne (PK) w różnych punktach czasowych.

Oceny będą obejmować 4 MRI mózgu (obrazowanie rezonansu magnetycznego), 2 krany kręgosłupa, elektrokardiogramy (EKG), objawy życiowe, badania fizyczne i neurologiczne, zapisy zdarzeń niepożądanych, monitorowanie zdrowia psychicznego i testy w celu ustalenia ciężkości choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH12 9DQ
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bądź chętny i możliwy do zrozumienia procedur badawczych oraz ryzyka oraz dostarczanie pisemnej świadomej zgody przed pierwszą działalnością związaną z badaniem
  • 65 do 85 lat (włącznie w momencie świadomej zgody).
  • Diagnoza wczesnej choroby Alzheimera (AD)
  • Diagnoza mózgowej choroby małych naczyń (CSVD) i posiadanie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka naczyniowego: nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub hiperlipidemia

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej demencji
  • Wszelkie inne choroby, z wyjątkiem wczesnej reklamy (np. Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub duża), która może wpłynąć na interpretację ocen badań
  • Stosowanie antykoagulantu, z wyjątkiem klopidogrelu lub niskiej dawki aspiryny, chyba że przyjmuje się jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
THN391 (niskie dawkę) lub placebo, IV-infuzja
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Eksperymentalny: Kohorta 2
THN391 (średnia dawka) lub placebo, IV-infuzja
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Eksperymentalny: Kohorta 3
THN391 (wysoka dawka) lub placebo, infuzja IV
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielu dawek THN391 u wczesnych osób reklamowych za pośrednictwem AES
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielu dawek THN391 u wczesnych osób reklamowych za pośrednictwem SAES
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) wielu dawek THN391 u osób wczesnych AD
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Stężenie THN391 w surowicy i CSF przy użyciu sprawdzonej metody analitycznej w określonych punktach czasowych parametry PK zostaną określone lub obliczone przy użyciu analizy niedziałkowej na podstawie danych czasowego stężenia surowicy dla THN391. Pełna lista parametrów PK zostanie podana w planie analizy statystycznej (SAP).
Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla THN391 u osób wczesnych AD
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Oceń CMAX dla stężenia THN391 w surowicy i CSF w określonych punktach czasowych
Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić obszar w ramach stężenia krzywej (AUC) dla THN391 u osób wczesnych AD
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Oceń AUC dla stężenia THN391 w surowicy i CSF w określonych punktach czasowych
Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Zmierzyć okres półtrwania (T1/2) THN391 u wczesnych osób reklamowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Oceń PK w stężeniu THN391 w surowicy i CSF w określonych punktach czasowych
Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić immunogenność wielu dawek THN391 u osób wczesnych AD
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Występowanie przeciwciał przeciwdrągowych (ADA) do THN391
Od pierwszego dawkowania do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić wpływ THN391 na krzepnięcie u wczesnych osób reklamowych za pośrednictwem APTT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Zmiany w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny ​​(APTT)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić wpływ THN391 na krzepnięcie u wczesnych osób AD za pośrednictwem INR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Zmiany w międzynarodowym stosunku znormalizowanym (INR)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić wpływ THN391 na krzepnięcie u wczesnych osób AD za pośrednictwem PT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Zmiany czasu protrombiny (PT)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Aby ocenić wpływ THN391 na krzepnięcie u wczesnych osób AD poprzez liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu
Zmiany liczby płytek krwi
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therini Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THN391

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj