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Uno studio per valutare THN391 in soggetti con malattia di Alzheimer

4 settembre 2025 aggiornato da: Therini Bio, Inc.

Uno studio di fase 1b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti multiple di THN391 nei primi soggetti della malattia di Alzheimer

Questo è uno studio di fase 1b per valutare diverse dosi del farmaco e vedere se un farmaco è sicuro e come si comporta nel corpo.

THN391 è già stato valutato in persone sane senza la malattia di Alzheimer. Questo è il primo studio di THN391 nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Gli studi successivi valuteranno THN391 per vedere se è efficace per il trattamento della malattia di Alzheimer.

In questo studio, il THN391 verrà confrontato con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci). La durata dello studio è di circa 6 mesi in cui i partecipanti visiteranno la clinica circa 13 volte e avranno 2 telefonate con il sito.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri per partecipare allo studio, riceveranno 3 volte alla dose mensile di THN391 o placebo in clinica.

Le valutazioni che verranno eseguite in diversi timepoint durante lo studio saranno la raccolta del sangue, gli esami fisici e gli esami neurologici, 4x un scaning di risonanza magnetica della testa, 2x un rubinetto spinale e alcuni test della memoria e delle capacità di pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione di dose ascendente, randomizzata, randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, controllata con placebo, a crescenti multipli in partecipanti maschili e femminili, dai 65 ai 85 anni con la malattia di Alzheimer e CSVD.

La durata dello studio è di 6-8 mesi: primo screening per valutare l'idoneità, quindi il periodo di trattamento di 2 mesi (3 dosi mensili), seguito da un periodo di follow-up di 4 mesi.

Il processo indagherà THN391 in almeno 3 coorti di dose, a seconda dei risultati preliminari e accecati delle prime due coorti, possono essere aumentate le dimensioni del campione della seguente coorte dose e/o coorti di dose aggiuntive.

I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere THN391 o Placebo.

Tre amministrazioni di dose saranno fornite mensilmente. I partecipanti subiranno valutazioni cliniche e basate su laboratorio, nonché le raccolte di farmacodinamica (PD), immunogenicità e farmacocinetica del sangue (PK) in diversi punti temporali.

Le valutazioni includeranno 4 risonanze cerebrali (risonanza magnetica), 2 rubinetti spinali, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami fisici e neurologici, registrazioni di eventi avversi, monitoraggio della salute mentale e test per determinare la gravità della malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH12 9DQ
        • Reclutamento
        • Scottish Brain Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • C. Mummery, Prof., MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sii disposto e in grado di comprendere le procedure di studio e i rischi coinvolti e fornire un consenso informato scritto prima della prima attività legata allo studio
  • 65-85 anni (inclusi al momento del consenso informato).
  • Diagnosi della malattia dell'Alzheimer precoce (AD)
  • Diagnosi di malattia cerebrale di piccoli vasi (CSVD) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza moderata o grave
  • Qualsiasi altra condizione medica ad eccezione dell'annuncio precoce (ad es. Qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica o di grandi dimensioni clinicamente significativa che potrebbe influire sull'interpretazione delle valutazioni dello studio
  • Uso di anticoagulante, ad eccezione di clopidogrel o aspirina a bassa dose, a meno che non sia prese contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Thn391 (basso dosaggio) o placebo, IV infusion
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Sperimentale: Coorte 2
Thn391 (dosaggio medio) o placebo, infusione IV
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Sperimentale: Coorte 3
Thn391 (alto dosaggio) o placebo, IV Infusione
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di THN391 nei primi soggetti AD tramite eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi (AES)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di THN391 nei primi soggetti AD tramite SAE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di THN391 nei primi soggetti AD
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Concentrazione sierica e CSF di THN391 utilizzando il metodo analitico validato a punti di tempo specificati, i parametri PK verranno determinati o calcolati usando analisi non compartimentali dai dati del tempo di concentrazione sierica per THN391. Un elenco completo dei parametri PK sarà fornito nel piano di analisi statistica (SAP).
Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare la massima concentrazione plasmatica (CMAX) per THN391 nei soggetti AD precoci
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Valuta CMAX per la concentrazione sierica e CSF di THN391 nei punti temporali specificati
Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare l'area sotto la concentrazione della curva (AUC) per THN391 nei primi soggetti AD
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Valuta l'AUC per la concentrazione sierica e CSF di THN391 nei punti temporali specificati
Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per misurare l'emivita (T1/2) di THN391 nei primi soggetti AD
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Valuta PK nella concentrazione sierica e CSF di THN391 in punti temporali specificati
Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di dosi multiple di THN391 nei primi soggetti AD
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Presenza di anticorpi antidrug (ADA) a Thn391
Dal primo dosaggio alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare gli effetti di THN391 sulla coagulazione nei primi soggetti AD tramite APTT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Cambiamenti nel tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare gli effetti di THN391 sulla coagulazione nei primi soggetti AD tramite INR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Cambiamenti nel rapporto internazionale normalizzato (INR)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare gli effetti di THN391 sulla coagulazione nei primi soggetti AD tramite Pt
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Cambiamenti nel tempo di protrombina (PT)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Per valutare gli effetti di THN391 sulla coagulazione nei primi soggetti AD attraverso la conta piastrinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24
Cambiamenti nei conteggi piastrinici
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therini Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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