Morganella morganii補綴関節感染に対するバクテリオファージ療法 (PHAGE-MOM-001)
2025年6月9日 更新者：University of Calgary
これは、股関節のMorganella morganii補綴関節感染の再発を治療および防止するためのバクテリオファージの製剤製品の可能性を評価することを目的とする単一患者I/II臨床試験です。
患者は、外科的および医療の両方で、すべての従来の治療法を、生活の質に大きな損害を与えて疲れさせています。
治療には、バクテリオファージの関節内注射が関節と周辺地域への関節内注射と、14日間の静脈内ファージ療法が含まれます。
目標は、感染を排除し、さらなる合併症を防ぎ、治療が困難な患者に潜在的な新しい治療手段を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Calgary、カナダ
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 活発な慢性補綴関節感染の診断
- 原因菌は、in vitroでバクテリオファージ療法を受けやすい
- 複数の抗生物質および外科的介入の失敗の既往
除外基準：
- ステージ5慢性腎臓病
- 肝硬変
- ファージ製品に対する既知のアレルギー
- 熱
- 別の臨床試験への関与
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベルアーム
バクテリオファージの製剤
|
単一の抗モルガネラモルガニバクテリオファージの製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の身体症状の欠如によって決定されるファージ療法に対する臨床反応
時間枠：1年
|
創傷排水、腫れ、紅斑、痛み、発熱などの臨床症状の欠如によって示される感染の解決。
これは、感染症の医師によるアンケートと毎月の評価によって決定されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に発生する有害事象の発生率によって決定されるファージ療法の安全性と忍容性
時間枠：29日
|
安全性の結果は、バクテリオファージ療法に関連する有害事象（深刻ではなく、そうでない）または反応の監視と文書化に焦点を当てています。
主要な安全対策には、最初の用量中の即時のアレルギー反応の観察、定期的な臨床評価の実施、潜在的な臓器損傷または予期しない副作用を検出するための定期的な血液ワークの実施が含まれます。
|
29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。