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Terapia batteriofagica per Morganella morganii Infezione articolare (PHAGE-MOM-001)

9 giugno 2025 aggiornato da: University of Calgary
Questa è una sperimentazione clinica di fase I/II a singolo paziente che mira a valutare il potenziale di un prodotto farmacologico batteriofagico per trattare e prevenire la ricorrenza di un'infezione articolare protesica di Morganella morganii dell'anca. Il paziente ha esaurito tutte le terapie convenzionali, sia chirurgiche che mediche, a danno considerevole per la loro qualità di vita. Il trattamento prevede 2 iniezioni intra-articolari di batteriofagi nell'area dell'articolazione e circostante e 14 giorni di terapia con fagi per via endovenosa. L'obiettivo è eliminare l'infezione e prevenire ulteriori complicanze, fornendo una potenziale nuova strada di trattamento per i pazienti con infezioni difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da articolazione protesica cronica attiva
  • I batteri causali sono suscettibili alla terapia dei batteriofagi in vitro
  • STORIA DI MULTIPLE INTERVENZIONI ANTIbiotici e chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Stage 5 Malattia renale cronica
  • Cirrosi
  • Un'allergia nota ai prodotti di fagi
  • Febbre
  • Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di etichetta aperta
Prodotto farmacologico batteriofagico
Biologico: terapia del fagi
Prodotto farmacologico batteriofago antimorganella morganii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla terapia dei fagi determinata dall'assenza di sintomi fisici del partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
Risoluzione dell'infezione, indicata dall'assenza di sintomi clinici come drenaggio della ferita, gonfiore, eritema, dolore e febbre. Ciò sarà determinato da un questionario e dalle valutazioni mensili da parte di un medico di malattia infettiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia dei fagi determinati dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
Il risultato della sicurezza si concentra sul monitoraggio e sulla documentazione di eventuali eventi avversi (sia gravi che non) o reazioni associate alla terapia dei batteriofagi. Le principali misure di sicurezza includono l'osservazione delle reazioni allergiche immediate durante la prima dose, la conduzione di valutazioni cliniche regolari e l'esecuzione di borse di sangue di routine per rilevare eventuali danni a organi o effetti collaterali inaspettati.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Qeen Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB25-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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