Terapia de bacteriófagos para la infección de la articulación protésica de Morganella morganii (PHAGE-MOM-001)
9 de junio de 2025 actualizado por: University of Calgary
Este es un ensayo clínico de fase I/II de un solo paciente que tiene como objetivo evaluar el potencial de un producto farmacéutico bacteriófago para tratar y prevenir la recurrencia de una infección protésica de la cadera de Morganella morganii de la cadera.
El paciente ha agotado todas las terapias convencionales, tanto quirúrgicas como médicas, en detrimento considerable de su calidad de vida.
El tratamiento implica 2 inyecciones intraarticulares de bacteriófagos en la articulación y el área circundante y 14 días de terapia de fagos intravenosos.
El objetivo es eliminar la infección y prevenir más complicaciones, proporcionando una nueva vía de tratamiento potencial para pacientes con infecciones difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por prótesis crónica activa
- Las bacterias causales son susceptibles a la terapia de bacteriófagos in vitro
- Historia de múltiples intervenciones antibióticas y quirúrgicas fallidas
Criterios de exclusión:
- Etapa 5 Enfermedad renal crónica
- Cirrosis
- Una alergia conocida a los productos de fago
- Fiebre
- Participación en otro ensayo clínico
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de etiqueta abierto
Medicamento bacteriófago
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Producto fármaco de bacteriófago anti-Morganella morganii
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a la terapia de fagos según lo determinado por la ausencia de síntomas físicos del participante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resolución de la infección, indicada por la ausencia de síntomas clínicos como drenaje de heridas, hinchazón, eritema, dolor y fiebre.
Esto será determinado por un cuestionario y evaluaciones mensuales por un médico de enfermedades infecciosas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia de fago determinada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
|
El resultado de seguridad se centra en monitorear y documentar cualquier evento adverso (tanto graves como no) o reacciones asociadas con la terapia con bacteriófagos.
Las medidas clave de seguridad incluyen observar las reacciones alérgicas inmediatas durante la primera dosis, realizar evaluaciones clínicas regulares y realizar obras sanguíneas de rutina para detectar cualquier daño órgano potencial o efectos secundarios inesperados.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB25-0157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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