Bakteriofágová terapie pro infekci Morganella Morganii protetického kloubu (PHAGE-MOM-001)
9. června 2025 aktualizováno: University of Calgary
Jedná se o klinickou studii s jedním pacientem, fází I/II, jejímž cílem je vyhodnotit potenciál bakteriofágového léčiva k léčbě a zabránění recidivě protetické infekce kyčle Morganella Morganii.
Pacient vyčerpal všechny konvenční terapie, chirurgické i lékařské, na značné újmě kvality života.
Léčba zahrnuje 2 intraartikulární injekce bakteriofágů do kloubu a okolí a 14 dní intravenózní fágové terapie.
Cílem je eliminovat infekci a zabránit dalším komplikacím a poskytnout potenciální novou léčebnou cestu pro pacienty s obtížně léčitelnými infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aktivní infekce chronické protetické kloub
- Kauzativní bakterie jsou citlivé na bakteriofágovou terapii in vitro
- Historie více neúspěšných antibiotik a chirurgických intervencí
Kritéria pro vyloučení:
- Fáze 5 Chronické onemocnění ledvin
- Cirhóza
- Známá alergie na fágové výrobky
- Horečka
- Zapojení do jiného klinického hodnocení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená rameno
Bakteriofágový léčivý produkt
|
Jeden anti-Morganella Morganii bakteriofágový léčivý produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická reakce na fágovou terapii stanovené podle nepřítomnosti fyzických symptomů účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Rozlišení infekce, naznačené absencí klinických symptomů, jako je drenáž rány, otok, erytém, bolest a horečka.
To bude určeno dotazníkem a měsíční hodnocení lékařem infekční nemoci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost fágové terapie stanovená výskytem nežádoucích účinků ve výskytu léčby
Časové okno: 29 dní
|
Výsledek bezpečnosti se zaměřuje na sledování a dokumentování jakýchkoli nežádoucích účinků (vážných i ne) nebo reakcí spojených s bakteriofágovou terapií.
Mezi klíčová bezpečnostní opatření patří pozorování pro okamžité alergické reakce během první dávky, provádění pravidelných klinických hodnocení a provádění rutinního krevního práce k detekci možných poškození orgánů nebo neočekávané vedlejší účinky.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB25-0157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .