Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofagterapi för Morganella Morganii Protetiska ledinfektion (PHAGE-MOM-001)

9 juni 2025 uppdaterad av: University of Calgary
Detta är en klinisk prövning med en enda patient, fas I/II som syftar till att utvärdera potentialen för en bakteriofagläkemedelsprodukt för att behandla och förhindra återfall av en Morganella Morganii-protesinfektion av höften. Patienten har uttömt alla konventionella terapier, både kirurgiska och medicinska, till stor nackdel för deras livskvalitet. Behandlingen involverar 2 intra-artikulära injektioner av bakteriofager i led- och omgivningen och 14 dagar med intravenös fagterapi. Målet är att eliminera infektionen och förhindra ytterligare komplikationer, vilket ger en potentiell ny behandlingsvatten för patienter med svår att behandla infektioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av aktiv kronisk protesledinfektion
  • Orsakande bakterier är mottagliga för bakteriofagterapi in vitro
  • Historia med flera misslyckade antibiotika och kirurgiska ingrepp

Uteslutningskriterier:

  • Steg 5 Kronisk njursjukdom
  • Cirros
  • En känd allergi mot fagprodukter
  • Feber
  • Engagemang i en annan klinisk prövning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen etikettarm
Bakteriofagläkemedelsprodukt
Biologisk: fagerapi
Enkel anti-Morganella Morganii Bacteriophage Drug Product

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på fagterapi som bestäms av deltagarens frånvaro av fysiska symtom
Tidsram: 1 år
Upplösning av infektionen, indikerad av frånvaron av kliniska symtom som sårdrenering, svullnad, erytem, ​​smärta och feber. Detta kommer att bestämmas av ett frågeformulär och månatliga bedömningar av en läkare för infektionssjukdomar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för fagterapi bestämd av förekomst av behandlings-framstående biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Säkerhetsutfallet fokuserar på övervakning och dokumentering av eventuella biverkningar (både allvarliga och inte) eller reaktioner förknippade med bakteriofagterapi. Viktiga säkerhetsåtgärder inkluderar att observera för omedelbara allergiska reaktioner under den första dosen, genomföra regelbundna kliniska bedömningar och utföra rutinmässigt blodarbete för att upptäcka eventuella organskador eller oväntade biverkningar.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Qeen Biotechnologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

7 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB25-0157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera