Бактериофажная терапия для инфекции протезного сустава Morganella morganii (PHAGE-MOM-001)
9 июня 2025 г. обновлено: University of Calgary
Это клиническое исследование фазы I/II, которое направлено на оценку потенциала продукта бактериофага для лечения и предотвращения рецидива протезной инфекции протезного сустава Morganella Morganii.
Пациент исчерпал все обычные методы лечения, как хирургические, так и медицинские, в значительной степени ущерб их качеству жизни.
Лечение включает 2 внутрисуставных инъекции бактериофагов в сустав и окружающую площадь и 14 дней внутривенной фаготерапии.
Цель состоит в том, чтобы устранить инфекцию и предотвратить дальнейшие осложнения, предоставив потенциальный новый проспект лечения для пациентов с трудными для лечения инфекций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика активной хронической инфекции протезного сустава
- Втеряющиеся бактерии подвержены терапии бактериофагами in vitro
- История множества неудачных антибиотиков и хирургических вмешательств
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь почек.
- Цирроз
- Известная аллергия на фаговые продукты
- Высокая температура
- Участие в другом клиническом испытании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая марка маркировки
Бактериофагский лекарственный продукт
|
Одиночный анти-Моргагана Моргани Бактериофагский продукт лекарственного средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на фаг -терапию, как определено отсутствием физических симптомов участника
Временное ограничение: 1 год
|
Разрешение инфекции, что указывает на отсутствие клинических симптомов, таких как дренаж ран, отек, эритема, боль и лихорадка.
Это будет определена вопросницей и ежемесячной оценкой врачом по инфекционным заболеваниям.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость фаговой терапии, определяемой частотой нежелательных явлений с лечебными заведениями
Временное ограничение: 29 дней
|
Результат безопасности фокусируется на мониторинге и документировании любых нежелательных явлений (как серьезных, так и нет) или реакций, связанных с бактериофагской терапией.
Ключевые меры безопасности включают наблюдение за немедленными аллергическими реакциями во время первой дозы, проведение регулярных клинических оценок и выполнение рутинных крови для выявления любого потенциального повреждения органов или неожиданных побочных эффектов.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .