Bakteriofágterápia Morganella Morganii protézis ízületi fertőzéshez (PHAGE-MOM-001)
2025. június 9. frissítette: University of Calgary
Ez egy egyszemélyes, I/II. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a bakteriofágú gyógyszerkészítmény potenciáljának felmérése a Morganella Morganii protézis ízületi fertőzésének megismétlődésének kezelésére és megakadályozására.
A beteg kimerítette az összes hagyományos terápiát, mind a műtéti, mind az orvosi kezelést, életminőségük jelentős károsodása mellett.
A kezelés magában foglalja a bakteriofágok 2 intraartikuláris injekcióját az ízületbe és a környező területre, valamint 14 napos intravénás fágkezeléssel.
A cél a fertőzés kiküszöbölése és a további szövődmények megelőzése, amely potenciális új kezelési utat biztosít a nehezen kezelhető fertőzésben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az aktív krónikus protézis ízületi fertőzés diagnosztizálása
- A kedvelő baktériumok érzékenyek a bakteriofágterápiára in vitro
- A többszörös sikertelen antibiotikumok és műtéti beavatkozások története
Kizárási kritériumok:
- 5. szakasz krónikus vesebetegség
- Cirrózis
- Ismert allergia a fág termékekkel szemben
- Láz
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címkék
Bakteriofág gyógyszerkészítmény
|
Egyetlen anti-Morganella Morganii Bacteriophage gyógyszer termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a fágterápiára, a résztvevő fizikai tünetek hiánya alapján meghatározva
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés felbontása, amelyet olyan klinikai tünetek hiánya, például sebelvezetés, duzzanat, eritéma, fájdalom és láz, nem jelez.
Ezt egy fertőző betegség orvosának kérdőíve és havi értékelése határozza meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fágterápia biztonsága és tolerálhatósága, amelyet a kezelés-kiemelt káros események előfordulása határoz meg
Időkeret: 29 nap
|
A biztonsági eredmény a bakteriofágterápiával kapcsolatos mellékhatások (mind súlyos, mind nem) vagy reakciók megfigyelésére és dokumentálására összpontosít.
A legfontosabb biztonsági intézkedések közé tartozik az első adagban az azonnali allergiás reakciók megfigyelése, a rendszeres klinikai értékelések elvégzése és a rutin vérvizsgálat elvégzése a lehetséges szervkárosodás vagy váratlan mellékhatások észlelésére.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB25-0157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .