Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofaga dla protetycznej infekcji stawów Morganila Morganii (PHAGE-MOM-001)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Jest to jednoosobowe badanie kliniczne I/II, które ma na celu ocenę potencjału produktu leku bakteriofagowego w celu leczenia i zapobiegania nawrotowi protetycznej infekcji stawu stawowego Morganella Morganii. Pacjent wyczerpał wszystkie konwencjonalne terapie, zarówno chirurgiczne, jak i medyczne, ze znaczącymi szkodami z ich jakości życia. Leczenie obejmuje 2 wewnątrz wywierne wstrzyknięcia bakteriofagów do stawu i okolic oraz 14 dni dożylnego terapii faga. Celem jest wyeliminowanie infekcji i zapobieganie dalszym powikłaniom, zapewniając potencjalną nową aleję leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia infekcjami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza aktywnej przewlekłej infekcji stawów protetycznych
  • Bakterie przyczynowe są podatne na terapię bakteriofagów in vitro
  • Historia wielu nieudanych interwencji antybiotyków i chirurgicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Etap 5 Przewlekła choroba nerek
  • Marskość
  • Znana alergia na produkty fagowe
  • Gorączka
  • Zaangażowanie w inne badanie kliniczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte ramię etykiet
Produkt leku bakteriofagowego
Biologiczny: terapia faga
Pojedynczy produkt leku bakteriofagowego przeciwmorganelli Morganii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na terapię faga określoną przez brak objawów fizycznych uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Rozdzielczość infekcji, wskazana przez brak objawów klinicznych, takich jak drenaż ran, obrzęk, rumień, ból i gorączka. Zostanie to określone przez kwestionariusz i miesięczne oceny przez lekarza choroby zakaźnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii faga określona na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 29 dni
Wynik bezpieczeństwa koncentruje się na monitorowaniu i dokumentowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych (zarówno poważnych, jak i nie) lub reakcjach związanych z terapią bakteriofagów. Kluczowe pomiary bezpieczeństwa obejmują obserwację natychmiastowych reakcji alergicznych podczas pierwszej dawki, przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i wykonywanie rutynowej pracy krwi w celu wykrycia potencjalnych uszkodzeń narządów lub nieoczekiwanych skutków ubocznych.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Qeen Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB25-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia faga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj