Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagebehandling til Morganella Morganii -protetisk ledinfektion (PHAGE-MOM-001)

9. juni 2025 opdateret af: University of Calgary
Dette er et enkelt-patient, fase I/II klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere potentialet for et bakteriofag-lægemiddelprodukt til behandling af og forhindre gentagelse af en Morganella Morganii-protetisk ledinfektion i hoften. Patienten har udtømt alle konventionelle terapier, både kirurgiske og medicinske, ved betydelig skade for deres livskvalitet. Behandlingen involverer 2 intraartikulære injektioner af bakteriofager i samlingen og det omkringliggende område og 14 dage med intravenøs fagbehandling. Målet er at eliminere infektionen og forhindre yderligere komplikationer, hvilket tilvejebringer en potentiel ny behandlingsvej for patienter med vanskelige at behandle infektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv kronisk protetisk ledinfektion
  • Årsagsbakterier er modtagelige for bakteriofagebehandling in vitro
  • Historie om flere mislykkede antibiotiske og kirurgiske interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 5 kronisk nyresygdom
  • Cirrhose
  • En kendt allergi mod fagprodukter
  • Feber
  • Involvering i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiketarm
Bacteriophag -lægemiddelprodukt
Biologisk: Phage Therapy
Enkelt anti-Morganella Morganii Bakteriofag-lægemiddelprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på fagterapi som bestemt af deltagerens fravær af fysiske symptomer
Tidsramme: 1 år
Opløsning af infektionen, indikeret af fraværet af kliniske symptomer, såsom sårafløb, hævelse, erytem, ​​smerte og feber. Dette bestemmes af et spørgeskema og månedlige vurderinger af en infektionssygdomslæge.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af fagterapi bestemt ved forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
Sikkerhedsresultatet fokuserer på overvågning og dokumentation af bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaktioner forbundet med bakteriofagebehandling. De vigtigste sikkerhedsforanstaltninger inkluderer observation for øjeblikkelige allergiske reaktioner under den første dosis, udførelse af regelmæssige kliniske vurderinger og udførelse af rutinemæssige blodarbejde for at detektere eventuelle organskader eller uventede bivirkninger.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Qeen Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB25-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektioner i hofte

Kliniske forsøg med Phage Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner