Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofagterapi for Morganella Morganii proteseleddinfeksjon (PHAGE-MOM-001)

9. juni 2025 oppdatert av: University of Calgary
Dette er en klinisk studie med en enkelt pasient, fase I/II som tar sikte på å evaluere potensialet til et bakteriofag medikamentprodukt for å behandle og forhindre gjentakelse av en Morganella Morganii-proteseleddinfeksjon i hoften. Pasienten har utmattet alle konvensjonelle terapier, både kirurgisk og medisinsk, til skade for livskvaliteten. Behandlingen involverer 2 intraartikulære injeksjoner av bakteriofager i leddet og omegn og 14 dager med intravenøs fagbehandling. Målet er å eliminere infeksjonen og forhindre ytterligere komplikasjoner, og gi en potensiell ny behandlingsmål for pasienter med vanskelige å behandle infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av aktiv kronisk proteseleddinfeksjon
  • Å forårsake bakterier er utsatt for bakteriofagbehandling in vitro
  • Historie med flere mislykkede antibiotika- og kirurgiske inngrep

Eksklusjonskriterier:

  • Fase 5 Kronisk nyresykdom
  • Skrumplever
  • En kjent allergi mot fagprodukter
  • Feber
  • Involvering i en annen klinisk studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikettarm
Bakteriofagmedisinprodukt
Biologisk: fagterapi
Enkelt anti-morganella morganii bakteriofag medikamentprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på fagterapi som bestemt av deltakerens fravær av fysiske symptomer
Tidsramme: 1 år
Oppløsning av infeksjonen, indikert ved fravær av kliniske symptomer som sårdrenering, hevelse, erytem, ​​smerte og feber. Dette vil bli bestemt av et spørreskjema og månedlige vurderinger av en smittsom lege.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av fagbehandling bestemt ved forekomst av bivirkninger av behandling
Tidsramme: 29 dager
Sikkerhetsutfallet fokuserer på overvåking og dokumentering av bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaksjoner assosiert med bakteriofagbehandling. Viktige sikkerhetstiltak inkluderer observasjon for umiddelbare allergiske reaksjoner under den første dosen, gjennomføre regelmessige kliniske vurderinger og utføre rutinemessig blodarbeid for å oppdage potensielle organskader eller uventede bivirkninger.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Qeen Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB25-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere