Bacteriófagos terapêutica para Morganella Morganii Infecção articular protética (PHAGE-MOM-001)
9 de junho de 2025 atualizado por: University of Calgary
Este é um ensaio clínico de fase I/II de fase unicelular que visa avaliar o potencial de um medicamento de bacteriófagos para tratar e impedir a recorrência de uma infecção articular protética de Morganella morganii do quadril.
O paciente esgotou todas as terapias convencionais, cirúrgicas e médicas, em prejuízo considerável à sua qualidade de vida.
O tratamento envolve 2 injeções intra-articulares de bacteriófagos na área articular e circundante e 14 dias de terapia de fagos intravenosos.
O objetivo é eliminar a infecção e evitar complicações adicionais, fornecendo uma nova avenida de tratamento em potencial para pacientes com infecções difíceis de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de infecção articular protética crônica ativa
- Bactérias causadoras são suscetíveis à terapia de bacteriófagos in vitro
- História de múltiplos intervenções fracassadas de antibióticos e cirúrgicos
Critérios de exclusão:
- Doença renal crônica em estágio 5
- Cirrose
- Uma alergia conhecida a produtos fagáticos
- Febre
- Envolvimento em outro ensaio clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de etiqueta aberta
Medicamento de bacteriófagos
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Medicamento de bacteriófagos anti-Morganela Morganii
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica à terapia faitática, conforme determinado pela ausência de sintomas físicos do participante
Prazo: 1 ano
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Resolução da infecção, indicada pela ausência de sintomas clínicos, como drenagem de feridas, inchaço, eritema, dor e febre.
Isso será determinado por um questionário e avaliações mensais por um médico de doenças infecciosas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da terapia faitática determinada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 29 dias
|
O resultado da segurança se concentra no monitoramento e documentação de eventos adversos (graves e não) ou reações associadas à terapia com bacteriófagos.
As principais medidas de segurança incluem a observação de reações alérgicas imediatas durante a primeira dose, a realização de avaliações clínicas regulares e realizando trabalhos de sangue de rotina para detectar qualquer dano ao órgão potencial ou efeitos colaterais inesperados.
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB25-0157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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