Morganella Morganii假体关节感染的噬菌体治疗 (PHAGE-MOM-001)
2025年6月9日 更新者：University of Calgary
这是一项单患者，I/II期临床试验，旨在评估噬菌体药物的潜力治疗和防止Morganella morganella morganii Prosthetic关节感染的髋关节复发。
该患者已经用尽了所有传统疗法，包括手术和医疗疗法，这对他们的生活质量有很大损害。
该治疗涉及2次关节内注射噬菌体对关节和周围区域以及静脉噬菌体疗法的14天。
目的是消除感染并防止进一步的并发症，为难以治疗感染的患者提供潜在的新治疗途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Calgary、加拿大
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断活跃的慢性假体关节感染
- 病毒细菌在体外易受噬菌体治疗的影响
- 多个抗生素和手术干预措施的病史
排除标准：
- 阶段5慢性肾脏疾病
- 肝硬化
- 对噬菌体产品的已知过敏
- 发烧
- 参与另一项临床试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签手臂
噬菌体药物
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单抗摩根菌Morganii噬菌体药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由参与者缺乏身体症状确定的对噬菌体疗法的临床反应
大体时间：1年
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感染的分辨率是缺乏临床症状，例如伤口引流，肿胀，红斑，疼痛和发烧。
这将由传染病医师的问卷调查和每月评估确定。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗急性不良事件的发生率确定的噬菌体治疗的安全性和耐受性
大体时间：29天
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安全结果着重于监测和记录与噬菌体治疗相关的任何不良事件（严重和非严重事件）。
关键的安全措施包括观察第一次剂量期间立即发生过敏反应，进行定期临床评估，并进行常规的血液制作以检测任何潜在的器官损害或意外的副作用。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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