Thérapie de bactériophage pour l'infection des articulations prothétiques de Morganella Morganii (PHAGE-MOM-001)
9 juin 2025 mis à jour par: University of Calgary
Il s'agit d'un essai clinique de phase I / II à un seul patient qui vise à évaluer le potentiel d'un produit de médicament bactériophage pour traiter et prévenir la récidive d'une infection prothétique de Morganella Morganii de la hanche.
Le patient a épuisé toutes les thérapies conventionnelles, à la fois chirurgicales et médicales, à un détriment considérable de sa qualité de vie.
Le traitement implique 2 injections intra-articulaires de bactériophages dans l'articulation et les environs et 14 jours de thérapie phage par voie intraveineuse.
L'objectif est d'éliminer l'infection et de prévenir d'autres complications, fournissant une nouvelle avenue de traitement potentielle aux patients atteints d'infections difficiles à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'une infection des articles prothétiques chroniques actifs
- Les bactéries causales sont sensibles à la thérapie bactériophage in vitro
- Histoire de plusieurs interventions antibiotiques et chirurgicales échouées
Critères d'exclusion:
- Étape 5 maladie rénale chronique
- Cirrhose
- Une allergie connue aux produits de phage
- Fièvre
- Implication dans un autre essai clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de l'étiquette ouverte
Bactériophage médicament
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PRODUCTION DE MONDION BACTÉRIOPHAGE UN MORGANELLA MORGANII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique à la thérapie phage déterminée par l'absence de symptômes physiques par les participants
Délai: 1 an
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Résolution de l'infection, indiquée par l'absence de symptômes cliniques tels que le drainage des plaies, l'enflure, l'érythème, la douleur et la fièvre.
Ceci sera déterminé par un questionnaire et des évaluations mensuelles par un médecin infectieux.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de la thérapie phage déterminée par l'incidence des événements indésirables émergents au traitement
Délai: 29 jours
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Le résultat de la sécurité se concentre sur la surveillance et la documentation des événements indésirables (à la fois graves et non) ou des réactions associées au traitement des bactériophages.
Les principales mesures de sécurité comprennent l'observation des réactions allergiques immédiates pendant la première dose, la réalisation d'évaluations cliniques régulières et la réalisation de sangs de routine pour détecter tout dommage potentiel d'organes ou effets secondaires inattendus.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB25-0157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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