Bakteriofagiterapia Morganella morganii -proteesien infektiolle (PHAGE-MOM-001)
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary
Tämä on yhden potilas, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida bakteriofagilääketuotteen potentiaalia morganella morganii -proteesien nivelinfektion toistumisen hoitamiseksi ja estämiseksi.
Potilas on käyttänyt kaikki tavanomaiset hoidot, sekä kirurgiset että lääketieteelliset, huomattavan haitta heidän elämänlaatuun.
Hoito sisältää 2 bakteriofagien nivelten sisäistä injektiota nivel- ja ympäröivään alueeseen sekä 14 päivää laskimonsisäistä faagihoitoa.
Tavoitteena on poistaa tartunta ja estää lisää komplikaatioita tarjoamalla potentiaalisen uuden hoitomenetelmän potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavia infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen kroonisen proteesin nivelinfektion diagnoosi
- Syylliset bakteerit ovat alttiita bakteriofagiterapialle in vitro
- Useiden epäonnistuneiden antibioottien ja kirurgisten interventioiden historia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus
- Kirroosi
- Tunnettu allergia faagituotteille
- Kuume
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin tarravarsi
Bakteriofagilääketuote
|
Yksittäinen morganella morgaanii bakteriofagilääketuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste faagiterapiaan, joka määritetään osallistujan fyysisten oireiden puuttuessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Infektion ratkaisu, jota osoittaa kliinisten oireiden, kuten haavan tyhjennys, turvotus, punoitus, kipu ja kuume, puuttuminen.
Tämä määritetään tartuntatautien lääkärin kyselylomakkeella ja kuukausittaisilla arvioinnilla.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon turvallisuus ja siedettävyys, joka määritetään hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Turvallisuustulos keskittyy mahdollisten haittavaikutusten (sekä vakavien että ei) tai bakteriofagihoidon reaktioiden seurantaan ja dokumentointiin.
Tärkeimmät turvallisuustoimenpiteet sisältävät välittömien allergisten reaktioiden havaitsemisen ensimmäisen annoksen aikana, säännöllisten kliinisten arviointien suorittaminen ja rutiininomaisen verentyön suorittaminen mahdollisten elinvaurioiden tai odottamattomien sivuvaikutusten havaitsemiseksi.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .