Morganella Morganii 보철 관절 감염에 대한 박테리오파지 요법 (PHAGE-MOM-001)
2025년 6월 9일 업데이트: University of Calgary
이것은 고관절의 Morganella Morganii 보철 관절 감염의 재발을 치료하고 예방하기 위해 박테리오파지 의약품의 잠재력을 평가하는 것을 목표로하는 단일 환자, 상 I/II 임상 시험입니다.
환자는 삶의 질에 상당한 해를 끼치면서 외과 및 의료의 모든 기존 요법을 소진했습니다.
치료는 관절 및 주변 영역으로의 박테리오파지의 관절 내 주사 및 14 일의 정맥 내 파지 요법을 포함한다.
목표는 감염을 제거하고 추가 합병증을 예방하여 치료가 어려운 환자에게 잠재적 인 새로운 치료 길을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 활성 만성 보철 관절 감염의 진단
- 원인 박테리아는 시험 관내 박테리오파지 요법에 취약하다
- 다수의 실패한 항생제 및 외과 적 개입의 병력
제외 기준 :
- 5 단계 만성 신장 질환
- 경화증
- Phage 제품에 대한 알려진 알레르기
- 발열
- 다른 임상 시험에 관여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 라벨 암
박테리오파지 약물 제품
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단일 안티 모르가 넬라 모르 가이 박사 박테리오파지 약물 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 신체 증상 부재에 의해 결정된 파지 요법에 대한 임상 반응
기간: 1 년
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상처 배수, 부종, 홍반, 통증 및 열과 같은 임상 증상이없는 감염의 해결.
이것은 전염병 의사의 설문 및 월별 평가에 의해 결정됩니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률에 의해 결정된 파지 요법의 안전성 및 내약성
기간: 29 일
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안전 결과는 부작용 (심각한 및 아님) 또는 박테리오파지 요법과 관련된 반응을 모니터링하고 기록하는 데 중점을 둡니다.
주요 안전 조치에는 제 1 용량 동안의 즉각적인 알레르기 반응에 대한 관찰, 정기적 인 임상 평가 수행 및 잠재적 장기 손상 또는 예기치 않은 부작용을 감지하기 위해 일상적인 혈액 작업을 수행하는 것이 포함됩니다.
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29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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