Bacteriofaagtherapie voor Morganella morganii prothetische gewrichtsinfectie (PHAGE-MOM-001)
9 juni 2025 bijgewerkt door: University of Calgary
Dit is een klinische studie met één patiënt, fase I/II die tot doel heeft het potentieel van een bacteriofaagproductproduct te evalueren om de herhaling van een Morganella morganii-prothetische gewrichtsinfectie van de heup te behandelen en te voorkomen.
De patiënt heeft alle conventionele therapieën, zowel chirurgisch als medisch, uitgeput met een aanzienlijk nadeel van hun kwaliteit van leven.
De behandeling omvat 2 intra-articulaire injecties van bacteriofagen in het gewricht en de omgeving en 14 dagen intraveneuze faagtherapie.
Het doel is om de infectie te elimineren en verdere complicaties te voorkomen, waardoor een potentiële nieuwe behandelingsweg biedt voor patiënten met moeilijk te behandelen infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van actieve chronische prothetische gewrichtsinfectie
- Veroorzaak van bacteriën is in vitro vatbaar voor bacteriofaagtherapie
- Geschiedenis van meerdere mislukte antibiotica en chirurgische interventies
Uitsluitingscriteria:
- Stage 5 Chronische nierziekte
- Cirros
- Een bekende allergie voor faagproducten
- Koorts
- Betrokkenheid bij een andere klinische proef
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open labelarm
Bacteriofaag medicijnproduct
|
Enkele anti-morganella morganii bacteriofaag medicijnproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op faagtherapie zoals bepaald door de afwezigheid van de deelnemer aan fysieke symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resolutie van de infectie, aangegeven door de afwezigheid van klinische symptomen zoals wondafvoer, zwelling, erytheem, pijn en koorts.
Dit zal worden bepaald door een vragenlijst en maandelijkse beoordelingen door een arts met een besmettelijke ziekte.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van faagtherapie bepaald door de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Het veiligheidsresultaat richt zich op het monitoren en documenteren van bijwerkingen (zowel ernstig als niet) of reacties geassocieerd met bacteriofaagtherapie.
Belangrijkste veiligheidsmaatregelen omvatten het observeren van onmiddellijke allergische reacties tijdens de eerste dosis, het uitvoeren van regelmatige klinische beoordelingen en het uitvoeren van routinematig bloedwerk om mogelijke orgaanschade of onverwachte bijwerkingen te detecteren.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-0157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .