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Bakteriophagen -Therapie bei Morganella Morganii Prothetic Gelenkinfektion (PHAGE-MOM-001)

9. Juni 2025 aktualisiert von: University of Calgary
Dies ist eine klinische Studie mit einer Phase I/II, die darauf abzielt, das Potenzial eines Bakteriophagen-Arzneimittels zur Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens einer Morganella Morganii-Prothesen-Gelenk-Infektion der Hüfte zu behandeln und zu verhindern. Der Patient hat alle herkömmlichen Therapien, die sowohl chirurgisch als auch medizinisch sind, mit erheblicher Lebensqualität ausgeschöpft. Die Behandlung umfasst 2 intraartikuläre Injektionen von Bakteriophagen in das Gelenk und die Umgebung und 14 Tage intravenöser Phagentherapie. Ziel ist es, die Infektion zu beseitigen und weitere Komplikationen zu verhindern, wodurch Patienten mit schwer zu behandelnden Infektionen eine potenzielle neue Behandlungsbahn bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven chronischen Infektion mit chronischer Prothesen
  • Ursächliche Bakterien sind in vitro anfällig für eine Bakteriophagen -Therapie
  • Geschichte mehrerer gescheiterter Antibiotika und chirurgischer Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Zirrhose
  • Eine bekannte Allergie gegen Phagenprodukte
  • Fieber
  • Beteiligung an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Etikettarm
Bakteriophagen -Arzneimittelprodukt
Biologisch: Phage -Therapie
Single Anti-Morganella Morganii Bacteriophage-Arzneimittelprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf die Phagentherapie, bestimmt durch das Fehlen körperlicher Symptome des Teilnehmers durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Auflösung der Infektion, angezeigt durch das Fehlen klinischer Symptome wie Wundentwässerung, Schwellung, Erythem, Schmerzen und Fieber. Dies wird durch einen Fragebogen und monatliche Bewertungen eines Arztes für Infektionskrankheiten bestimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Phagentherapie durch Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Behandlungen
Zeitfenster: 29 Tage
Das Sicherheitsergebnis konzentriert sich auf die Überwachung und Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (sowohl schwerwiegend als auch nicht) oder Reaktionen, die mit der Bakteriophagen -Therapie verbunden sind. Zu den wichtigsten Sicherheitsmaßnahmen gehören die Beobachtung sofortiger allergischer Reaktionen während der ersten Dosis, die Durchführung regelmäßiger klinischer Bewertungen und die Durchführung von routinemäßigen Blutarbeiten, um potenzielle Organschäden oder unerwartete Nebenwirkungen zu erkennen.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Qeen Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-0157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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