Hyaluronihappo ja nivelkipu (HApain)
Hyaluronihappo nivelkipujen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen pitkittäinen yhden keskuksen kliininen tutkimus OA-potilaista, joita hoidetaan HA: lla "Renato Dulbecco" Catanzaron yliopistosairaalan kliinisen farmakologian ja farmakovigilanssin operatiivisen yksikön kipulääketieteen huoneessa tammikuusta 2023 joulukuuhun 2024. Potilaat ilmoittautuvat lähtötilanteeseen (T0) ja seurataan sitten 90 päivässä (T1), 180 päivässä (T2) ja 360 päivässä (T3). Tutkimuksen alussa kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Ilmoittautumisen (T0) ja seurannan (T1-T3) aikana kliiniset ja laboratoriotiedot keräävät suoraan tutkimukseen osallistuva lääketieteellinen henkilökunta ja Zung SAS, Zung SDS ja SF-36 -kyselyjä annetaan. Omistettu tietokanta arvioi ja rekisteröi kaikki systeemiset tai paikalliset sivuvaikutukset. HA: ta hallinnoidaan tutkimuksen alussa (T0) sopusoinnussa esitteen kanssa.
Ensimmäinen tehon päätepiste on:
Tilastollisesti merkitsevä ero (p <0,05) VAS -asteikolla T2: n ja T0: n ja T3: n ja T2: n välillä tilastollisesti merkitsevä ero (P <0,05) toiminnallisessa liikkuvuudessa ja kävelykyvyssä (kuusi minuutin kävelykoe) T2: n ja T0: n välillä ja T3: n ja T3: n välillä T2 Tilastollisesti merkitsevä ero (p <0,05) mielialahäiriöissä (Zung Sas ja Zung SDS) T2: n ja T0: n ja T3: n ja T2: n välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden molemmat sukupuolet ovat 18–65 -vuotiaita, kehon massaindeksi <29 kg/m2.
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen OA
- Potilaat, joilla oli VAS (visuaalinen analoginen asteikko), yli 5/10, jotka eivät reagoineet systeemiseen lääkehoitoon.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja (noudattaa ortopedistin ohjeita, palauttaa seurannan ja täydentää arviointikyselyjä).
- Potilaat, jotka kykenevät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja käyttää tietojaan nimettömästi tieteellisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisuuden aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo
- Paikallinen tai systeeminen tartunta.
- Sopeaaliton potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joten se ei kykene noudattamaan ortopedin ohjeita tai eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan osallistumiseen tutkimukseen tai jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta.
- Mikä tahansa tapaus, jota ei ole kuvattu sisällyttämiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ristiyhteys
Ristiyhteys Hyaluronihappo 1 nivelten sisäinen injektio
|
nivelen sisäinen antaminen
|
|
lineaarinen
lineaarinen hyaluronihappo, 3 nivelten sisäistä injektiota
|
nivelen sisäinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko: 0-10 pisteellä, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus: Zung -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
20 -osaa: Pisteet 0 - 44: Ei ahdistusta; 45 - 59 kohtalainen ahdistus; 60 - 80 vakavaa ahdistusta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma masennus: Zung -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
20-kappaletta: pisteet 20-49: Ei masennusta; 49-59 lievä; 59-69 kohtalainen; 70 - 80 vakavaa ahdistusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .